Het TI.VA-algoritme: een first-in-humans-test. (TIVAly)
Het TI.VA-algoritme: vectoranalyse toegepast op een besluitvormingsmatrix om de reactieve controlestrategie tijdens algemene anesthesie te modelleren: een first-in-humans-test.
Het TI.VA-algoritme is een nieuwe methode om de concentraties anestheticum te titreren wanneer het geplande niveau van anesthesie niet geschikt blijkt om de reactie van de patiënt op chirurgische stimulatie af te remmen.
TI.VA is een algoritme met meerdere ingangen/meerdere uitgangen. De controlevariabelen zijn de bispectrale index (BIS) en de gemiddelde arteriële druk (MAP) gecombineerd in een beslissingsmatrix. Het optimale bereik voor de twee controlevariabelen (BIS: 540-60 en MAP: 65-75 mmHg) identificeerde de optimale anesthesiezone (OAZ) in het midden van de matrix. Elke keer dat een of beide controlevariabelen uit de PAZ ontsnappen, stelt het algoritme een interventie voor op de hypnotische en/of opioïde niveaus (algoritme-outputs).
Er is een First-in-Humans-onderzoek opgezet om voorlopige gegevens vast te leggen over de veiligheid en prestaties van het TI.VA-algoritme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het TI.VA-algoritme is een nieuwe methode om de concentraties anestheticum te titreren wanneer het geplande niveau van anesthesie niet geschikt blijkt om de reactie van de patiënt op chirurgische stimulatie af te remmen.
TI.VA is een algoritme met meerdere ingangen/meerdere uitgangen. De controlevariabelen zijn de bispectrale index (BIS) en de gemiddelde arteriële druk (MAP) gecombineerd in een beslissingsmatrix (DMM). Het optimale bereik voor de twee controlevariabelen (BIS: 540-60 en MAP: 65-75 mmHg) identificeerde de optimale anesthesiezone (OAZ) in het midden van de matrix. Elke keer dat een of beide controlevariabelen ontsnappen uit de OAZ, kwantificeert het algoritme de ontoereikendheid van het anesthesieniveau via een vector die de huidige positie van de patiënt op de DMM verbindt met het centrale punt geïdentificeerd door de coördinaten BIS= 50 en MAP = 75 mmHg. Daarna maakt de analyse van de hoofdcomponenten van de vector het mogelijk om twee coëfficiënten te genereren die worden gebruikt om een evenwichtige interventie op de hypnotische en opioïde niveaus uit te zetten (algoritme-outputs).
Er werd een First-in-Humans-onderzoek opgezet om voorlopige gegevens vast te leggen over de veiligheid en prestaties van het TI.VA-algoritme. Dit is een prospectief onderzoek met een enkel cohort van patiënten zonder ernstige comorbiditeit en kandidaat voor kleine oppervlakkige chirurgie. Alle patiënten kregen Propofol en Remifentanil toegediend via TCI-systemen als onderdeel van totale intraveneuze anesthesie.
Het algoritme werd getest tijdens het onderhoud van de anesthesie, gedefinieerd als de periode tussen huidincisie en voltooiing van chirurgische resectie. In deze stap van de procedure werd de titratiestrategie voor concentraties van anesthetica voorgesteld door het TI.VA-algoritme.
Gegevens werden automatisch verzameld met behulp van speciale software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria waren: :
- leeftijd 18-65 jaar op het moment van aanwerving.
- kandidaten voor curatieve chirurgie voor borstkanker.
- Status I/II van de American Society of Anaesthesiologists (ASA).
De uitsluitingscriteria waren:
- ASA-status > II.
- contra-indicaties voor het gebruik van de medicijnen die in dit protocol worden gebruikt.
- zwangerschap of borstvoeding.
- onvermogen om de onderzoeksverklaring te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Deze criteria zijn geselecteerd op basis van de in het protocol beschreven risicobeperkende strategie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TI.VA-groep
De titratie van Propofol- en Remifentanil-spiegels wordt geleid door het TI.VA-algoritme in de tijd tussen huidincisie en voltooiing van chirurgische resectie.
|
Het TI.VA-algoritme gebruikt BIS- en MAP-waarden als controlevariabelen om de interventie op propofol- en remifentanilspiegels te suggereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval tijdens de onderzoeksperiode.
Intra-operatieve bijwerkingen werden gemeld met behulp van het institutionele meldingssysteem voor incidenten.
Gegevens werden verzameld in de tijd tussen huidincisie en de voltooiing van chirurgische resectie.
|
tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de controlevariabelen
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
Om de rust van de patiënt bij de operatie te karakteriseren, gebruikt het TI.VA-algoritme een besluitvormingsmatrix die is opgesteld door BIS (Min-max: 0-100, optimaal bereik 40-60) en gemiddelde arteriële druk (Min-max: 0-150 mmHg) te kruisen . Optimaal bereik 65-75 mmHg). De optimale anesthesiezone wordt gedefinieerd als het gebied van de besluitvormingsmatrix dat wordt geïdentificeerd aan de hand van het optimale bereik voor de twee controlevariabelen (BIS en MAP). De stabiliteit van de controlevariabelen tijdens anesthesie werd gekwantificeerd door het percentage meetpunten geregistreerd in de optimale anesthesiezone tijdens anesthesie. Een meetpunt wordt opgevat als een tegelijkertijd geregistreerde waarde van BIS en MAP. Het systeem registreert elke 5 seconden een meetpunt. Gegevens werden verzameld in de tijd tussen huidincisie en de voltooiing van chirurgische resectie. |
tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Prestatie Foutanalyse
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep
|
De prestaties van het algoritme werden beoordeeld met behulp van de prestatiefout (PE), mediaan PE (MDPE), mediaan absolute PE (MDAPE) en wiebelen volgens de methode van prestatiefout. Gegevens werden verzameld in de tijd tussen huidincisie en de voltooiing van chirurgische resectie. |
tijdens de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INT150/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .