A TI.VA algoritmus: Az első emberben végzett teszt. (TIVAly)
A TI.VA algoritmus: Döntéshozatali mátrixra alkalmazott vektorelemzés a reaktív kontrollstratégia modellezésére az általános érzéstelenítés során: az első emberben végzett teszt.
A TI.VA algoritmus egy új módszer az érzéstelenítő gyógyszer koncentrációjának titrálására, amikor az érzéstelenítés tervezett szintje nem megfelelő a páciens műtéti stimulációra adott reakciójának tompításához.
A TI.VA egy több bemenet/több kimenet algoritmus. A kontrollváltozók a bispektrális index (BIS) és az átlagos artériás nyomás (MAP) egy döntési mátrixban kombinálva. A két kontrollváltozó (BIS: 540-60 és MAP: 65-75 Hgmm) optimális tartománya az optimális érzéstelenítési zónát (OAZ) azonosította a mátrix közepén. Bármikor, amikor az egyik vagy mindkét vezérlőváltozó kikerül a PAZ-ból, az algoritmus beavatkozást javasol a hipnotikus és/vagy opioidszinteken (algoritmuskimenetek).
A First-in-Humans tanulmányt a TI.VA algoritmus biztonságára és teljesítményére vonatkozó előzetes adatok rögzítésére tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TI.VA algoritmus egy új módszer az érzéstelenítő gyógyszer koncentrációjának titrálására, amikor az érzéstelenítés tervezett szintje nem megfelelő a páciens műtéti stimulációra adott reakciójának tompításához.
A TI.VA egy több bemenet/több kimenet algoritmus. A kontrollváltozók a bispektrális index (BIS) és az átlagos artériás nyomás (MAP) döntéshozatali mátrixban (DMM) kombinálva. A két kontrollváltozó (BIS: 540-60 és MAP: 65-75 Hgmm) optimális tartománya az optimális érzéstelenítési zónát (OAZ) azonosította a mátrix közepén. Amikor az egyik vagy mindkét vezérlőváltozó kikerül az OAZ-ból, az algoritmus számszerűsíti az érzéstelenítés szintjének elégtelenségét egy vektoron keresztül, amely összeköti a páciens aktuális helyzetét a DMM-en a BIS=50 és MAP=75mmHg koordinátákkal azonosított központi ponttal. Ezt követően a vektor fő komponenseinek elemzése lehetővé teszi két együttható létrehozását, amelyek segítségével kiegyensúlyozott beavatkozást határoznak meg a hipnotikus és opioid szinten (algoritmus kimenetek).
A First-in-Humans vizsgálatot a TI.VA algoritmus biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó előzetes adatok megszerzésére tervezték. Ez egy prospektív vizsgálat, amely egyetlen olyan betegcsoportot von be, akiknél nincsenek súlyos komorbiditások, és akiket kisebb felületes műtétre jelöltek. Valamennyi beteg kapott Propofolt és Remifentanilt TCI-rendszerrel a Total Intravenous Anesthesia részeként.
Az algoritmust az anesztézia fenntartása során tesztelték, mint a bőrmetszés és a műtéti reszekció befejezése közötti időszakot. Az eljárás ezen lépésében az érzéstelenítő hatóanyag-koncentráció titrálási stratégiáját a TI.VA algoritmus javasolta.
Az adatokat automatikusan, dedikált szoftver segítségével gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- életkor a felvétel időpontjában 18-65 év.
- jelöltek a mellrák gyógyító műtétjére.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza I/II.
A kizárási kritériumok a következők voltak:
- ASA státusz > II.
- ellenjavallatok az ebben a protokollban alkalmazott gyógyszerek használatára vonatkozóan.
- terhesség vagy szoptatás.
- képtelenség megérteni a vizsgálat magyarázatát és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Ezeket a kritériumokat a protokollban leírt kockázatcsökkentési stratégia szerint választottuk ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TI.VA csoport
A Propofol és a Remifentanil szintek titrálását a TI.VA algoritmus vezérli a bőrmetszés és a sebészi reszekció befejezése között eltelt időben.
|
A TI.VA algoritmus a BIS és MAP értékeket használja kontrollváltozóként a propofol és remifentanil szintjén történő beavatkozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: a műtéti beavatkozás során
|
Nemkívánatos eseménynek minősül a vizsgálati időszak bármely nemkívánatos orvosi eseménye.
A műtéten belüli nemkívánatos eseményeket az intézményi incidens jelentési rendszer segítségével jelentették.
Az adatokat a bőrmetszés és a műtéti reszekció befejezése között eltelt időben gyűjtöttük.
|
a műtéti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezérlőváltozók stabilitása
Időkeret: a műtéti beavatkozás során
|
A páciens műtéti nyugalmának jellemzésére a TI.VA algoritmus a BIS (Min-max: 0-100, optimális tartomány 40-60 ) és az átlagos artériás nyomás (Min-max: 0-150 Hgmm) keresztezésével készült döntéshozatali mátrixot használ. . Optimális tartomány 65-75 Hgmm). Az optimális érzéstelenítési zóna a Döntéshozatali Mátrix azon területe, amelyet a két kontrollváltozó (BIS és MAP) optimális tartománya alapján azonosítanak. A kontrollváltozók anesztézia alatti stabilitását az altatás során az Optimális anesztézia zónában regisztrált monitorozási pontok százalékos arányával számszerűsítettük. A megfigyelési pont a BIS és a MAP egyidejűleg rögzített értéke. A rendszer 5 másodpercenként rögzít egy megfigyelési pontot. Az adatokat a bőrmetszés és a műtéti reszekció befejezése között eltelt időben gyűjtöttük. |
a műtéti beavatkozás során
|
|
Teljesítmény Hibaelemzés
Időkeret: a műtéti beavatkozás során
|
Az algoritmus teljesítményét a teljesítményhiba (PE), a PE medián (MDPE), a medián abszolút PE (MDAPE) és a wobble segítségével értékeltük a Performance Error módszere szerint. Az adatokat a bőrmetszés és a műtéti reszekció befejezése között eltelt időben gyűjtöttük. |
a műtéti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT150/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .