Der TI.VA-Algorithmus: Ein First-in-Humans-Test. (TIVAly)
Der TI.VA-Algorithmus: Vektoranalyse, die auf eine Entscheidungsmatrix angewendet wird, um die reaktive Kontrollstrategie während der Vollnarkose zu modellieren: ein First-in-Humans-Test.
Der TI.VA-Algorithmus ist eine neue Methode zur Titration der Anästhesiemittelkonzentrationen, wenn sich herausstellt, dass die geplante Anästhesiestärke nicht geeignet ist, die Reaktion des Patienten auf die chirurgische Stimulation abzuschwächen.
TI.VA ist ein Algorithmus mit mehreren Eingängen und mehreren Ausgängen. Die Kontrollvariablen sind der bispektrale Index (BIS) und der mittlere arterielle Druck (MAP), kombiniert in einer Entscheidungsmatrix. Der optimale Bereich für die beiden Kontrollvariablen (BIS: 540–60 und MAP: 65–75 mmHg) identifizierte die optimale Anästhesiezone (OAZ) in der Mitte der Matrix. Jedes Mal, wenn eine oder beide Kontrollvariablen aus der PAZ austreten, schlägt der Algorithmus eine Intervention auf hypnotischer und/oder opioider Ebene vor (Algorithmusausgaben).
Eine First-in-Humans-Studie wurde entwickelt, um vorläufige Daten zur Sicherheit und Leistung des TI.VA-Algorithmus zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der TI.VA-Algorithmus ist eine neue Methode zur Titration der Anästhesiemittelkonzentrationen, wenn sich herausstellt, dass die geplante Anästhesiestärke nicht geeignet ist, die Reaktion des Patienten auf die chirurgische Stimulation abzuschwächen.
TI.VA ist ein Algorithmus mit mehreren Eingängen und mehreren Ausgängen. Die Kontrollvariablen sind der bispektrale Index (BIS) und der mittlere arterielle Druck (MAP), kombiniert in einer Entscheidungsmatrix (DMM). Der optimale Bereich für die beiden Kontrollvariablen (BIS: 540–60 und MAP: 65–75 mmHg) identifizierte die optimale Anästhesiezone (OAZ) in der Mitte der Matrix. Jedes Mal, wenn eine oder beide Kontrollvariablen aus dem OAZ austreten, quantifiziert der Algorithmus die Unzulänglichkeit des Anästhesieniveaus durch einen Vektor, der die aktuelle Position des Patienten auf dem DMM mit dem zentralen Punkt verbindet, der durch die Koordinaten BIS = 50 und MAP = 75 mmHg identifiziert wird. Danach ermöglicht die Analyse der Vektorhauptkomponenten die Generierung von zwei Koeffizienten, die verwendet werden, um eine ausgewogene Intervention auf der hypnotischen und der opioiden Ebene festzulegen (Algorithmusausgaben).
Eine First-in-Humans-Studie wurde entwickelt, um vorläufige Daten zur Sicherheit und Leistung des TI.VA-Algorithmus zu erfassen. Dies ist eine prospektive Studie, an der eine einzelne Kohorte von Patienten ohne größere Komorbidität und Kandidaten für kleinere oberflächliche Operationen beteiligt ist. Alle Patienten erhielten Propofol und Remifentanil, verabreicht durch TCI-Systeme als Teil der totalen intravenösen Anästhesie.
Der Algorithmus wurde während der Aufrechterhaltung der Anästhesie getestet, definiert als der Zeitraum zwischen Hautschnitt und Abschluss der chirurgischen Resektion. In diesem Schritt des Verfahrens wurde die Titrationsstrategie für Anästhetikumkonzentrationen durch den TI.VA-Algorithmus vorgeschlagen.
Die Daten wurden automatisch mit spezieller Software gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren: :
- Alter 18-65 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung.
- Kandidaten für eine kurative Operation bei Brustkrebs.
- Status I/II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien waren:
- ASA-Status > II.
- Kontraindikationen für die Verwendung der in diesem Protokoll verwendeten Medikamente.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Unfähigkeit, die Studienerklärung zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Diese Kriterien wurden gemäß der im Protokoll beschriebenen Risikominderungsstrategie ausgewählt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TI.VA-Gruppe
Die Titration der Propofol- und Remifentanil-Spiegel wird in der Zeit zwischen Hautschnitt und Abschluss der chirurgischen Resektion vom TI.VA-Algorithmus geleitet.
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Der TI.VA-Algorithmus verwendet BIS- und MAP-Werte als Kontrollvariablen, um die Intervention auf die Propofol- und Remifentanil-Spiegel vorzuschlagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis während des Studienzeitraums.
Intraoperative unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung des institutionellen Meldesystems für Zwischenfälle gemeldet.
Die Datenerhebung erfolgte in der Zeit zwischen Hautschnitt und Abschluss der chirurgischen Resektion.
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während des chirurgischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stabilität der Kontrollvariablen
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
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Um die Ruhe des Patienten nach der Operation zu charakterisieren, verwendet der TI.VA-Algorithmus eine Entscheidungsmatrix, die durch Kreuzen von BIS (Min-Max: 0-100, optimaler Bereich 40-60) und mittlerem Arteriendruck (Min-Max: 0-150 mmHg) erstellt wird . Optimaler Bereich 65-75 mmHg). Die optimale Anästhesiezone ist definiert als der Bereich der Entscheidungsmatrix, der durch den optimalen Bereich für die beiden Kontrollvariablen (BIS und MAP) identifiziert wird. Die Stabilität der Kontrollvariablen während der Anästhesie wurde durch den Prozentsatz der Überwachungspunkte quantifiziert, die während der Anästhesie in der optimalen Anästhesiezone registriert wurden. Unter einem Überwachungspunkt wird ein gleichzeitig aufgezeichneter Wert von BIS und MAP verstanden. Das System zeichnet alle 5 Sekunden einen Überwachungspunkt auf. Die Datenerhebung erfolgte in der Zeit zwischen Hautschnitt und Abschluss der chirurgischen Resektion. |
während des chirurgischen Eingriffs
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Performance-Fehleranalyse
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs
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Die Leistung des Algorithmus wurde unter Verwendung des Leistungsfehlers (PE), Median-PE (MDPE), Median-Absolut-PE (MDAPE) und Wobble gemäß der Methode des Leistungsfehlers bewertet. Die Datenerhebung erfolgte in der Zeit zwischen Hautschnitt und Abschluss der chirurgischen Resektion. |
während des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INT150/20
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur TI.VA-Algorithmus: Entscheidungsunterstützungssystem
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenColitis ulcerosa, KinderVereinigte Staaten
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Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPsychotische StörungenVereinigte Staaten
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Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendPolypharmazieVereinigte Staaten
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Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanAbgeschlossen
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Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten
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Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUnbekannt
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
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Unity Health TorontoAnmeldung auf EinladungAsthma | Apotheke | Computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem | Asthma-ManagementKanada
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Harokopio UniversityIaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAbgeschlossen
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Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationRekrutierungAngeborenen HerzfehlerVereinigte Staaten