Algorytm TI.VA: pierwszy test na ludziach. (TIVAly)
Algorytm TI.VA: analiza wektorowa zastosowana do macierzy decyzyjnej w celu modelowania strategii kontroli reaktywnej podczas znieczulenia ogólnego: pierwszy test na ludziach.
Algorytm TI.VA to nowa metoda miareczkowania stężeń leków znieczulających w przypadku, gdy planowany poziom znieczulenia okaże się niewystarczający do osłabienia reakcji pacjenta na stymulację chirurgiczną.
TI.VA to algorytm wielu wejść/wielu wyjść. Zmiennymi kontrolnymi są wskaźnik bispektralny (BIS) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) połączone w macierz decyzyjną. Optymalny zakres dla dwóch zmiennych kontrolnych (BIS: 540-60 i MAP: 65-75 mmHg) określił optymalną strefę znieczulenia (OAZ) w środku matrycy. Za każdym razem, gdy jedna lub obie zmienne kontrolne uciekną z PAZ, algorytm proponuje interwencję na poziomie hipnotycznym i/lub opioidowym (wyjścia algorytmu).
Badanie First-in-Humans zostało zaprojektowane w celu zebrania wstępnych danych na temat bezpieczeństwa i wydajności algorytmu TI.VA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Algorytm TI.VA to nowa metoda miareczkowania stężeń leków znieczulających w przypadku, gdy planowany poziom znieczulenia okaże się niewystarczający do osłabienia reakcji pacjenta na stymulację chirurgiczną.
TI.VA to algorytm wielu wejść/wielu wyjść. Zmiennymi kontrolnymi są wskaźnik bispektralny (BIS) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) połączone w macierz decyzyjną (DMM). Optymalny zakres dla dwóch zmiennych kontrolnych (BIS: 540-60 i MAP: 65-75 mmHg) określił optymalną strefę znieczulenia (OAZ) w środku matrycy. Za każdym razem, gdy jedna lub obie zmienne kontrolne uciekną z OAZ, algorytm określa ilościowo niewystarczający poziom znieczulenia za pomocą wektora łączącego aktualną pozycję pacjenta na multimetrze cyfrowym z centralnym punktem określonym przez współrzędne BIS=50 i MAP=75mmHg. Następnie analiza głównych składowych wektora pozwala na wygenerowanie dwóch współczynników, które służą do wyznaczenia zrównoważonej interwencji na poziomie hipnotycznym i opioidowym (wyjścia algorytmu).
Badanie First-in-Humans zostało zaprojektowane w celu zebrania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności algorytmu TI.VA. Jest to badanie prospektywne obejmujące pojedynczą kohortę pacjentów bez poważnych chorób współistniejących i kandydatów do drobnej powierzchownej operacji. Wszyscy chorzy otrzymywali Propofol i Remifentanyl podawane przez systemy TCI w ramach Całkowitego Znieczulenia Dożylnego.
Algorytm testowano podczas podtrzymywania znieczulenia, rozumianego jako czas pomiędzy nacięciem skóry a zakończeniem resekcji chirurgicznej. Na tym etapie procedury algorytm TI.VA zasugerował strategię miareczkowania stężeń leków znieczulających.
Dane zbierane były automatycznie przy użyciu dedykowanego oprogramowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia były:
- wiek 18-65 lat w momencie rekrutacji.
- kandydatów do leczenia chirurgicznego raka piersi.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) status I/II.
Kryteria wykluczenia były następujące:
- Status ASA > II.
- przeciwwskazania do stosowania leków stosowanych w tym protokole.
- ciąża lub laktacja.
- niezdolność do zrozumienia wyjaśnienia badania i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria te zostały wybrane zgodnie ze strategią ograniczania ryzyka opisaną w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TI.VA
Miareczkowanie poziomów Propofolu i Remifentanylu będzie kierowane przez algorytm TI.VA w czasie pomiędzy nacięciem skóry a zakończeniem resekcji chirurgicznej.
|
Algorytm TI.VA wykorzystuje wartości BIS i MAP jako zmienne kontrolne, aby zasugerować interwencję dotyczącą poziomów propofolu i remifentanylu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas interwencji zabiegu chirurgicznego
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w okresie badania.
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane zgłaszano za pomocą instytucjonalnego systemu zgłaszania incydentów.
Dane zbierano w czasie między nacięciem skóry a zakończeniem resekcji chirurgicznej.
|
podczas interwencji zabiegu chirurgicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność zmiennych kontrolnych
Ramy czasowe: podczas interwencji zabiegu chirurgicznego
|
Aby scharakteryzować stan pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym, algorytm TI.VA wykorzystuje macierz decyzyjną sporządzoną przez skrzyżowanie BIS (min.-maks.: 0-100, zakres optymalny 40-60) i średniego ciśnienia tętniczego (min.-maks.: 0-150 mmHg) . Optymalny zakres 65-75mmHg). Optymalna strefa znieczulenia jest zdefiniowana jako obszar macierzy decyzyjnej określony przez optymalny zakres dla dwóch zmiennych kontrolnych (BIS i MAP). Stabilność zmiennych kontrolnych podczas znieczulenia określono ilościowo na podstawie odsetka punktów monitorowania zarejestrowanych w Optymalnej Strefie Znieczulenia podczas znieczulenia. Przez punkt monitoringu rozumie się jednocześnie zarejestrowaną wartość BIS i MAP. System rejestruje punkt monitoringu co 5 sekund. Dane zbierano w czasie między nacięciem skóry a zakończeniem resekcji chirurgicznej. |
podczas interwencji zabiegu chirurgicznego
|
|
Analiza błędów wydajności
Ramy czasowe: podczas interwencji zabiegu chirurgicznego
|
Wydajność algorytmu oceniono za pomocą błędu wydajności (PE), mediany PE (MDPE), mediany absolutnej PE (MDAPE) i wahań zgodnie z metodą błędu wydajności. Dane zbierano w czasie między nacięciem skóry a zakończeniem resekcji chirurgicznej. |
podczas interwencji zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT150/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Algorytm TI.VA: system wspomagania decyzji
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacja