L'algorithme TI.VA : un premier test chez l'homme. (TIVAly)
L'algorithme TI.VA : analyse vectorielle appliquée à une matrice décisionnelle pour modéliser la stratégie de contrôle réactif pendant l'anesthésie générale : un premier test chez l'homme.
L'algorithme TI.VA est une nouvelle méthode pour titrer les concentrations de médicaments anesthésiques chaque fois que le niveau d'anesthésie prévu n'est pas approprié pour atténuer la réaction du patient à la stimulation chirurgicale.
TI.VA est un algorithme à entrées multiples/sorties multiples. Les variables de contrôle sont l'index bispectral (BIS) et la pression artérielle moyenne (MAP) réunis dans une matrice décisionnelle. La plage optimale pour les deux variables de contrôle (BIS : 540-60 et MAP : 65-75 mmHg) a identifié la zone d'anesthésie optimale (OAZ) au centre de la matrice. Chaque fois qu'une ou les deux variables de contrôle s'échappent de la PAZ, l'algorithme propose une intervention sur les niveaux hypnotique et/ou opioïde (sorties de l'algorithme).
Une étude First-in-Humans a été conçue pour recueillir des données préliminaires sur la sécurité et les performances de l'algorithme TI.VA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'algorithme TI.VA est une nouvelle méthode pour titrer les concentrations de médicaments anesthésiques chaque fois que le niveau d'anesthésie prévu n'est pas approprié pour atténuer la réaction du patient à la stimulation chirurgicale.
TI.VA est un algorithme à entrées multiples/sorties multiples. Les variables de contrôle sont l'indice bispectral (BIS) et la pression artérielle moyenne (MAP) combinés dans une matrice décisionnelle (DMM). La plage optimale pour les deux variables de contrôle (BIS : 540-60 et MAP : 65-75 mmHg) a identifié la zone d'anesthésie optimale (OAZ) au centre de la matrice. Chaque fois qu'une ou les deux variables de contrôle s'échappent de l'OAZ, l'algorithme quantifie l'inadéquation du niveau d'anesthésie à l'aide d'un vecteur reliant la position actuelle du patient sur le DMM au point central identifié par les coordonnées BIS = 50 et MAP = 75 mmHg. Par la suite, l'analyse des composantes principales du vecteur permet la génération de deux coefficients qui servent à énoncer une intervention équilibrée sur les niveaux hypnotique et opioïde (sorties de l'algorithme).
Une étude First-in-Humans a été conçue pour recueillir des données préliminaires sur la sécurité et les performances de l'algorithme TI.VA Il s'agit d'une étude prospective impliquant une seule cohorte de patients sans comorbidité majeure et candidats à une chirurgie superficielle mineure. Tous les patients ont reçu du propofol et du rémifentanil administrés par les systèmes TCI dans le cadre de l'anesthésie intraveineuse totale.
L'algorithme a été testé pendant le maintien de l'anesthésie définie comme la période entre l'incision cutanée et l'achèvement de la résection chirurgicale. Dans cette étape de la procédure, la stratégie de titrage pour les concentrations de médicaments anesthésiques a été suggérée par l'algorithme TI.VA.
Les données ont été collectées automatiquement à l'aide d'un logiciel dédié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion étaient :
- âgés de 18 à 65 ans au moment du recrutement.
- candidats à la chirurgie curative du cancer du sein.
- Statut I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Les critères d'exclusion étaient :
- Statut ASA > II.
- contre-indications à l'utilisation des médicaments employés dans ce protocole.
- grossesse ou allaitement.
- incapacité à comprendre l'explication de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Ces critères ont été choisis selon la stratégie d'atténuation des risques décrite dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TI.VA
Le titrage des niveaux de propofol et de rémifentanil sera guidé par l'algorithme TI.VA dans le temps entre l'incision cutanée et l'achèvement de la résection chirurgicale.
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L'algorithme TI.VA utilise les valeurs BIS et MAP comme variables de contrôle pour suggérer l'intervention sur les niveaux de propofol et de rémifentanil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: lors de l'intervention chirurgicale
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Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable au cours de la période d'étude.
Les événements indésirables peropératoires ont été signalés à l'aide du système de déclaration des incidents de l'établissement.
Les données ont été recueillies dans le temps entre l'incision cutanée et l'achèvement de la résection chirurgicale.
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lors de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des variables de contrôle
Délai: lors de l'intervention chirurgicale
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Pour caractériser le repos du patient à la chirurgie, l'algorithme TI.VA utilise une matrice décisionnelle établie en croisant BIS (Min-max : 0-100, plage optimale 40-60) et la pression artérielle moyenne (Min-max : 0-150 mmHg . Plage optimale 65-75 mmHg). La zone d'anesthésie optimale est définie comme la zone de la matrice de prise de décision identifiée par la plage optimale pour les deux variables de contrôle (BIS et MAP). La stabilité des variables de contrôle pendant l'anesthésie a été quantifiée par le pourcentage de points de surveillance enregistrés dans la zone d'anesthésie optimale pendant l'anesthésie. Un point de surveillance est compris comme une valeur de BIS et de MAP enregistrée en même temps. Le système enregistre un point de surveillance toutes les 5 secondes. Les données ont été recueillies dans le temps entre l'incision cutanée et l'achèvement de la résection chirurgicale. |
lors de l'intervention chirurgicale
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Analyse des erreurs de performances
Délai: lors de l'intervention chirurgicale
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La performance de l'algorithme a été évaluée à l'aide de l'erreur de performance (PE), de la PE médiane (MDPE), de la PE absolue médiane (MDAPE) et de l'oscillation selon la méthode de l'erreur de performance. Les données ont été recueillies dans le temps entre l'incision cutanée et l'achèvement de la résection chirurgicale. |
lors de l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- INT150/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
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