Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus TI.VA: První test na lidech. (TIVAly)

19. ledna 2022 aktualizováno: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Algoritmus TI.VA: Vektorová analýza aplikovaná na rozhodovací matici pro modelování strategie reaktivní kontroly během celkové anestezie: první test u lidí.

Algoritmus TI.VA je novou metodou k titraci koncentrací anestetika, kdykoli se ukáže, že plánovaná úroveň anestezie není vhodná pro ztlumení reakce pacienta na chirurgickou stimulaci.

TI.VA je algoritmus s více vstupy/více výstupy. Řídicími proměnnými jsou bispektrální index (BIS) a střední arteriální tlak (MAP) kombinované v rozhodovací matici. Optimální rozsah pro dvě kontrolní proměnné (BIS: 540-60 a MAP: 65-75 mmHg) identifikoval optimální zónu anestezie (OAZ) ve středu matrice. Kdykoli jedna nebo obě řídicí proměnné uniknou z PAZ, algoritmus navrhne zásah na hypnotické a/nebo opioidní úrovni (výstupy algoritmu).

Studie First-in-Humans byla navržena tak, aby zachytila ​​předběžná data o bezpečnosti a výkonu algoritmu TI.VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Algoritmus TI.VA je novou metodou k titraci koncentrací anestetika, kdykoli se ukáže, že plánovaná úroveň anestezie není vhodná pro ztlumení reakce pacienta na chirurgickou stimulaci.

TI.VA je algoritmus s více vstupy/více výstupy. Řídicími proměnnými jsou bispektrální index (BIS) a střední arteriální tlak (MAP) kombinované v rozhodovací matici (DMM). Optimální rozsah pro dvě kontrolní proměnné (BIS: 540-60 a MAP: 65-75 mmHg) identifikoval optimální zónu anestezie (OAZ) ve středu matrice. Kdykoli jedna nebo obě řídicí proměnné uniknou z OAZ, algoritmus kvantifikuje nedostatečnost úrovně anestezie pomocí vektoru spojujícího aktuální polohu pacienta na DMM s centrálním bodem identifikovaným souřadnicemi BIS= 50 a MAP = 75 mmHg. Poté analýza hlavních složek vektoru umožňuje generování dvou koeficientů, které se používají k nastavení vyváženého zásahu na hypnotické a opioidní úrovni (výstupy algoritmu).

Studie First-in-Humans byla navržena tak, aby zachytila ​​předběžná data o bezpečnosti a výkonu algoritmu TI.VA. Jedná se o prospektivní studii zahrnující jedinou kohortu pacientů bez větší komorbidity a kandidáta na menší povrchovou operaci. Všichni pacienti dostávali propofol a remifentanil podávané systémem TCI jako součást celkové intravenózní anestezie.

Algoritmus byl testován během udržování anestezie definované jako období mezi kožní incizí a dokončením chirurgické resekce. V tomto kroku postupu byla navržena strategie titrace pro koncentrace anestetika pomocí algoritmu TI.VA.

Data byla shromažďována automaticky pomocí speciálního softwaru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení byla: :

  • věk 18-65 let v době náboru.
  • kandidáti na kurativní operaci rakoviny prsu.
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II.

Kritéria vyloučení byla:

  • Stav ASA > II.
  • kontraindikace pro použití léků používaných v tomto protokolu.
  • těhotenství nebo kojení.
  • neschopnost porozumět vysvětlení studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Tato kritéria byla vybrána podle strategie zmírňování rizik popsané v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TI.VA
Titrace hladin propofolu a remifentanilu se bude řídit algoritmem TI.VA v době mezi kožní incizí a dokončením chirurgické resekce.
Jiný: Algoritmus TI.VA: systém podpory rozhodování
Algoritmus TI.VA využívá hodnoty BIS a MAP jako kontrolní proměnné k navržení intervence na hladinách propofolu a remifentanilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: během chirurgického zákroku
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost v období studie. Intraoperační nežádoucí příhody byly hlášeny pomocí institucionálního systému hlášení incidentů. Data byla sbírána v době mezi kožní incizí a dokončením chirurgické resekce.
během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita řídicích proměnných
Časové okno: během chirurgického zákroku

Algoritmus TI.VA používá k charakterizaci klidu pacienta po operaci rozhodovací matici nakreslenou křížením BIS (Min-max: 0-100, optimální rozsah 40-60 ) a Středního arteriálního tlaku (Min-max: 0-150 mmHg . Optimální rozsah 65-75 mmHg). Optimální zóna anestezie je definována jako oblast rozhodovací matice identifikovaná optimálním rozsahem pro dvě kontrolní proměnné (BIS a MAP).

Stabilita kontrolních proměnných během anestezie byla kvantifikována procentem monitorovacích bodů registrovaných v zóně optimální anestezie během anestezie.

Monitorovacím bodem se rozumí současně zaznamenaná hodnota BIS a MAP. Systém zaznamenává monitorovací bod každých 5 sekund.

Data byla sbírána v době mezi kožní incizí a dokončením chirurgické resekce.
během chirurgického zákroku
Analýza chyb výkonu
Časové okno: během chirurgického zákroku

Výkonnost algoritmu byla hodnocena pomocí chyby výkonu (PE), mediánu PE (MDPE), středního absolutního PE (MDAPE) a kolísání podle metody Performance Error.

Data byla sbírána v době mezi kožní incizí a dokončením chirurgické resekce.
během chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INT150/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Listopad 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

volný, uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Algoritmus TI.VA: systém podpory rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit