TI.VA 알고리즘: 최초의 인간 테스트. (TIVAly)
TI.VA 알고리즘: 전신 마취 중 반응 제어 전략을 모델링하기 위해 의사 결정 매트릭스에 적용된 벡터 분석: 최초의 인간 테스트.
TI.VA 알고리즘은 계획된 마취 수준이 외과적 자극에 대한 환자의 반응을 둔화시키기에 적절하지 않을 때마다 마취 약물 농도를 적정하는 새로운 방법입니다.
TI.VA는 다중 입력/다중 출력 알고리즘입니다. 제어 변수는 의사 결정 매트릭스에 결합된 BIS(bispectral index) 및 평균 동맥압(MAP)입니다. 두 제어 변수(BIS: 540-60 및 MAP: 65-75 mmHg)의 최적 범위는 매트릭스 중앙에서 OAZ(Optimal Anesthesia Zone)를 식별했습니다. 하나 또는 두 제어 변수가 PAZ에서 벗어날 때마다 알고리즘은 최면 및/또는 오피오이드 수준(알고리즘 출력)에 대한 개입을 제안합니다.
First-in-Humans 연구는 TI.VA 알고리즘의 안전성과 성능에 대한 예비 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
TI.VA 알고리즘은 계획된 마취 수준이 외과적 자극에 대한 환자의 반응을 둔화시키기에 적절하지 않을 때마다 마취 약물 농도를 적정하는 새로운 방법입니다.
TI.VA는 다중 입력/다중 출력 알고리즘입니다. 제어 변수는 BIS(bispectral index)와 DMM(decision-making matrix)에 결합된 평균 동맥압(MAP)입니다. 두 제어 변수(BIS: 540-60 및 MAP: 65-75 mmHg)의 최적 범위는 매트릭스 중앙에서 OAZ(Optimal Anesthesia Zone)를 식별했습니다. 하나 또는 두 제어 변수가 OAZ에서 벗어날 때마다 알고리즘은 DMM에서 환자의 현재 위치를 좌표 BIS= 50 및 MAP = 75mmHg로 식별되는 중심점에 연결하는 벡터를 통해 마취 수준의 부적절성을 정량화합니다. 그 후 벡터 주요 구성 요소의 분석을 통해 최면 및 오피오이드 수준(알고리즘 출력)에 균형 잡힌 개입을 설정하는 데 사용되는 두 가지 계수를 생성할 수 있습니다.
First-in-Humans 연구는 TI.VA 알고리즘의 안전성과 성능에 대한 예비 데이터를 수집하기 위해 설계되었습니다. 이것은 주요 동반 질환이 없고 경미한 표재 수술 후보가 없는 환자의 단일 코호트를 포함하는 전향적 연구입니다. 모든 환자는 전체 정맥 마취의 일부로 TCI 시스템으로 프로포폴과 레미펜타닐을 투여 받았습니다.
알고리즘은 피부 절개와 수술 절제 완료 사이의 기간으로 정의되는 마취 유지 기간 동안 테스트되었습니다. 절차의 이 단계에서 마취제 농도에 대한 적정 전략은 TI.VA 알고리즘에 의해 제안되었습니다.
데이터는 전용 소프트웨어를 사용하여 자동으로 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 모집 당시 18-65세.
- 유방암 치료 수술 후보자.
- 미국 마취학회(ASA) 상태 I/II.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- ASA 상태 > II.
- 이 프로토콜에 사용된 약물 사용에 대한 역지시.
- 임신 또는 수유.
- 연구 설명을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력이 없음.
이러한 기준은 프로토콜에 설명된 위험 완화 전략에 따라 선택되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TI.VA 그룹
프로포폴 및 레미펜타닐 수치의 적정은 피부 절개와 외과적 절제 완료 사이의 시간에 TI.VA 알고리즘에 의해 안내됩니다.
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TI.VA 알고리즘은 BIS 및 MAP 값을 제어 변수로 사용하여 프로포폴 및 레미펜타닐 수준에 대한 개입을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 외과 적 개입 중
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유해 사례는 연구 기간 동안 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
수술 중 부작용은 제도적 사고 보고 시스템을 사용하여 보고되었습니다.
데이터는 피부 절개와 외과적 절제 완료 사이의 시간에 수집되었습니다.
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외과 적 개입 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 변수의 안정성
기간: 외과 적 개입 중
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수술에 대한 환자의 안식을 특성화하기 위해 TI.VA 알고리즘은 BIS(최소 최대: 0-100, 최적 범위 40-60)와 평균 동맥압(최소 최대: 0-150mmHg)을 교차하여 그린 의사 결정 매트릭스를 사용합니다. . 최적 범위 65-75mmHg). 최적 마취 영역은 두 제어 변수(BIS 및 MAP)에 대한 최적 범위로 식별되는 의사결정 매트릭스의 영역으로 정의됩니다. 마취 중 제어 변수의 안정성은 마취 중 Optimal Anesthesia Zone에 등록된 모니터링 포인트의 백분율로 정량화되었습니다. 감시 포인트는 동시에 기록된 BIS와 MAP의 값으로 이해된다. 시스템은 5초마다 모니터링 지점을 기록합니다. 데이터는 피부 절개와 외과적 절제 완료 사이의 시간에 수집되었습니다. |
외과 적 개입 중
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성능 오류 분석
기간: 외과 적 개입 중
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알고리즘의 성능은 Performance Error의 방법에 따라 PE(Performance Error), MDPE(Median PE), MDAPE(Median Absolute PE), Wobble을 사용하여 평가하였다. 데이터는 피부 절개와 외과적 절제 완료 사이의 시간에 수집되었습니다. |
외과 적 개입 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INT150/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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