Алгоритм TI.VA: первый тест на людях. (TIVAly)
Алгоритм TI.VA: векторный анализ, примененный к матрице принятия решений для моделирования стратегии реактивного контроля во время общей анестезии: первый тест на людях.
Алгоритм TI.VA представляет собой новый метод титрования концентрации анестезирующего препарата всякий раз, когда запланированный уровень анестезии оказывается неподходящим для притупления реакции пациента на хирургическую стимуляцию.
TI.VA — это алгоритм множественных входов/множественных выходов. Контрольными переменными являются биспектральный индекс (BIS) и среднее артериальное давление (MAP), объединенные в матрицу принятия решений. Оптимальный диапазон для двух контрольных переменных (BIS: 540–60 и MAP: 65–75 мм рт. ст.) определил Оптимальную зону анестезии (OAZ) в центре матрицы. Каждый раз, когда одна или обе контрольные переменные выходят за пределы PAZ, алгоритм предлагает вмешательство на гипнотическом и/или опиоидном уровне (выходные данные алгоритма).
Исследование First in Humans было разработано для сбора предварительных данных о безопасности и производительности алгоритма TI.VA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алгоритм TI.VA представляет собой новый метод титрования концентрации анестезирующего препарата всякий раз, когда запланированный уровень анестезии оказывается неподходящим для притупления реакции пациента на хирургическую стимуляцию.
TI.VA — это алгоритм множественных входов/множественных выходов. Контрольными переменными являются биспектральный индекс (BIS) и среднее артериальное давление (MAP), объединенные в матрицу принятия решений (DMM). Оптимальный диапазон для двух контрольных переменных (BIS: 540–60 и MAP: 65–75 мм рт. ст.) определил Оптимальную зону анестезии (OAZ) в центре матрицы. Каждый раз, когда одна или обе контрольные переменные выходят за пределы OAZ, алгоритм количественно определяет неадекватность уровня анестезии с помощью вектора, соединяющего текущее положение пациента на цифровом мультиметре с центральной точкой, определяемой координатами BIS=50 и MAP=75 мм рт.ст. После этого анализ основных компонентов вектора позволяет сгенерировать два коэффициента, которые используются для установления сбалансированного вмешательства на гипнотическом и опиоидном уровнях (выходные данные алгоритма).
Исследование First in Humans было разработано для сбора предварительных данных о безопасности и эффективности алгоритма TI.VA. Это проспективное исследование с участием одной когорты пациентов без серьезной сопутствующей патологии и кандидатов на малое поверхностное хирургическое вмешательство. Все пациенты получали пропофол и ремифентанил, вводимые по системам TCI в рамках тотальной внутривенной анестезии.
Алгоритм был апробирован в течение поддерживающей анестезии, определяемой как период между разрезом кожи и завершением хирургической резекции. На этом этапе процедуры стратегия титрования концентраций анестетика была предложена алгоритмом TI.VA.
Данные собирались автоматически с помощью специального программного обеспечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критериями включения были:
- возраст 18-65 лет на момент призыва.
- кандидаты на лечебную хирургию рака молочной железы.
- Статус I/II Американского общества анестезиологов (ASA).
Критериями исключения были:
- Статус ASA > II.
- противопоказания для использования препаратов, используемых в этом протоколе.
- беременность или период лактации.
- неспособность понять объяснение исследования и подписать форму информированного согласия.
Эти критерии были выбраны в соответствии со стратегией снижения риска, описанной в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТИ.ВА
Титрование уровней пропофола и ремифентанила будет осуществляться по алгоритму TI.VA во время между разрезом кожи и завершением хирургической резекции.
|
Алгоритм TI.VA использует значения BIS и MAP в качестве контрольных переменных, чтобы предложить вмешательство в уровни пропофола и ремифентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства
|
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в период исследования.
О нежелательных явлениях во время операции сообщалось с использованием системы отчетности об инцидентах учреждения.
Данные собирались в период между разрезом кожи и завершением хирургической резекции.
|
во время оперативного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность управляющих переменных
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства
|
Чтобы охарактеризовать готовность пациента к операции, алгоритм TI.VA использует матрицу принятия решений, построенную путем пересечения BIS (минимум-макс: 0-100, оптимальный диапазон 40-60) и среднего артериального давления (мин-макс: 0-150 мм рт. ст.). . Оптимальный диапазон 65-75 мм рт.ст.). Оптимальная зона анестезии определяется как область матрицы принятия решений, определяемая оптимальным диапазоном двух контрольных переменных (BIS и MAP). Стабильность контрольных переменных во время анестезии количественно определялась процентом точек мониторинга, зарегистрированных в оптимальной зоне анестезии во время анестезии. Под точкой мониторинга понимается одновременно регистрируемое значение BIS и MAP. Система записывает точку мониторинга каждые 5 секунд. Данные собирались в период между разрезом кожи и завершением хирургической резекции. |
во время оперативного вмешательства
|
|
Анализ ошибок производительности
Временное ограничение: во время оперативного вмешательства
|
Производительность алгоритма оценивалась с использованием ошибки производительности (PE), медианы PE (MDPE), медианы абсолютной PE (MDAPE) и вобуляции по методу Performance Error. Данные собирались в период между разрезом кожи и завершением хирургической резекции. |
во время оперативного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INT150/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .