El algoritmo TI.VA: una primera prueba en humanos. (TIVAly)
El algoritmo TI.VA: análisis vectorial aplicado a una matriz de toma de decisiones para modelar la estrategia de control reactivo durante la anestesia general: una primera prueba en humanos.
El algoritmo TI.VA es un nuevo método para valorar las concentraciones de fármacos anestésicos siempre que el nivel planificado de anestesia resulte inadecuado para mitigar la reacción del paciente a la estimulación quirúrgica.
TI.VA es un algoritmo de múltiples entradas/múltiples salidas. Las variables de control son el índice biespectral (BIS) y la presión arterial media (PAM) combinados en una matriz de toma de decisiones. El rango óptimo para las dos variables de control (BIS: 540-60 y MAP: 65-75 mmHg) identificó la Zona de Anestesia Óptima (OAZ) en el centro de la matriz. Cada vez que una o ambas variables de control escapan de la PAZ, el algoritmo propone una intervención sobre los niveles hipnóticos y/u opioides (salidas del algoritmo).
Se diseñó un estudio First-in-Humans para capturar datos preliminares sobre la seguridad y el rendimiento del algoritmo TI.VA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El algoritmo TI.VA es un nuevo método para valorar las concentraciones de fármacos anestésicos siempre que el nivel planificado de anestesia resulte inadecuado para mitigar la reacción del paciente a la estimulación quirúrgica.
TI.VA es un algoritmo de múltiples entradas/múltiples salidas. Las variables de control son el índice biespectral (BIS) y la presión arterial media (PAM) combinados en una matriz de toma de decisiones (DMM). El rango óptimo para las dos variables de control (BIS: 540-60 y MAP: 65-75 mmHg) identificó la Zona de Anestesia Óptima (OAZ) en el centro de la matriz. Cada vez que una o ambas variables de control escapan del OAZ, el algoritmo cuantifica la inadecuación del nivel de anestesia a través de un vector que conecta la posición actual del paciente en el DMM con el punto central identificado por las coordenadas BIS= 50 y MAP = 75 mmHg. Posteriormente, el análisis de los componentes principales del vector permite generar dos coeficientes que se utilizan para establecer una intervención equilibrada sobre los niveles hipnótico y opioide (salidas del algoritmo).
Se diseñó un estudio First-in-Humans para capturar datos preliminares sobre la seguridad y el rendimiento del algoritmo TI.VA. Este es un estudio prospectivo que incluye una única cohorte de pacientes sin comorbilidad importante y candidatos a cirugía superficial menor. Todos los pacientes recibieron propofol y remifentanilo administrados por sistemas TCI como parte de la anestesia total intravenosa.
El algoritmo se probó durante el mantenimiento de la anestesia definido como el período entre la incisión de la piel y la finalización de la resección quirúrgica. En este paso del procedimiento, el algoritmo TI.VA sugirió la estrategia de titulación para las concentraciones del fármaco anestésico.
Los datos se recopilaron automáticamente utilizando un software dedicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión fueron:
- 18-65 años de edad en el momento de la contratación.
- candidatas a la cirugía curativa del cáncer de mama.
- Estado I/II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Los criterios de exclusión fueron:
- Estado ASA > II.
- contraindicaciones para el uso de los medicamentos empleados en este protocolo.
- embarazo o lactancia.
- incapacidad para comprender la explicación del estudio y firmar el consentimiento informado.
Estos criterios fueron seleccionados de acuerdo con la estrategia de mitigación de riesgos descrita en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TI.VA
La titulación de los niveles de propofol y remifentanilo se guiará por el algoritmo TI.VA en el tiempo entre la incisión en la piel y la finalización de la resección quirúrgica.
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El algoritmo TI.VA utiliza los valores de BIS y MAP como variables de control para sugerir la intervención sobre los niveles de propofol y remifentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante la intervención del procedimiento quirúrgico
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en el período de estudio.
Los eventos adversos intraoperatorios se informaron utilizando el sistema de notificación de incidentes institucionales.
Los datos se recogieron en el tiempo entre la incisión de la piel y la finalización de la resección quirúrgica.
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durante la intervención del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de las Variables de Control
Periodo de tiempo: durante la intervención del procedimiento quirúrgico
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Para caracterizar el reposo del paciente a la cirugía, el algoritmo TI.VA utiliza una Matriz de Toma de Decisiones dibujada por el cruce de BIS (Min-max: 0-100, rango óptimo 40-60) y Presión Arterial Media (Min-max: 0-150mmHg . Rango óptimo 65-75 mmHg). La zona de anestesia óptima se define como el área de la matriz de toma de decisiones identificada por el rango óptimo para las dos variables de control (BIS y MAP). La estabilidad de las variables de control durante la anestesia se cuantificó por el porcentaje de puntos de monitoreo registrados en la Zona de Anestesia Óptima durante la anestesia. Se entiende por punto de seguimiento un valor de BIS y MAP registrado al mismo tiempo. El sistema registra un punto de monitoreo cada 5 segundos. Los datos se recogieron en el tiempo entre la incisión de la piel y la finalización de la resección quirúrgica. |
durante la intervención del procedimiento quirúrgico
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Análisis de errores de rendimiento
Periodo de tiempo: durante la intervención del procedimiento quirúrgico
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El rendimiento del algoritmo se evaluó utilizando el error de rendimiento (PE), la PE mediana (MDPE), la PE absoluta mediana (MDAPE) y la oscilación según el método de error de rendimiento. Los datos se recogieron en el tiempo entre la incisión de la piel y la finalización de la resección quirúrgica. |
durante la intervención del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INT150/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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