L'algoritmo TI.VA: un primo test sugli esseri umani. (TIVAly)
L'algoritmo TI.VA: analisi vettoriale applicata a una matrice decisionale per modellare la strategia di controllo reattivo durante l'anestesia generale: un primo test nell'uomo.
L'algoritmo TI.VA è un nuovo metodo per titolare le concentrazioni del farmaco anestetico ogni volta che il livello di anestesia programmato risulta non essere idoneo a smorzare la reazione del paziente alla stimolazione chirurgica.
TI.VA è un algoritmo a più ingressi/più uscite. Le variabili di controllo sono l'indice bispettrale (BIS) e la pressione arteriosa media (MAP) combinati in una matrice decisionale. L'intervallo ottimale per le due variabili di controllo (BIS: 540-60 e MAP: 65-75 mmHg) identificava la zona di anestesia ottimale (OAZ) al centro della matrice. Ogni volta che una o entrambe le variabili di controllo escono dalla PAZ, l'algoritmo propone un intervento sui livelli ipnotici e/o oppioidi (output dell'algoritmo).
È stato progettato uno studio First-in-Humans per acquisire dati preliminari sulla sicurezza e le prestazioni dell'algoritmo TI.VA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'algoritmo TI.VA è un nuovo metodo per titolare le concentrazioni del farmaco anestetico ogni volta che il livello di anestesia programmato risulta non essere idoneo a smorzare la reazione del paziente alla stimolazione chirurgica.
TI.VA è un algoritmo a più ingressi/più uscite. Le variabili di controllo sono l'indice bispettrale (BIS) e la pressione arteriosa media (MAP) combinati in una matrice decisionale (DMM). L'intervallo ottimale per le due variabili di controllo (BIS: 540-60 e MAP: 65-75 mmHg) identificava la zona di anestesia ottimale (OAZ) al centro della matrice. Ogni volta che una o entrambe le variabili di controllo escono dall'OAZ, l'algoritmo quantifica l'inadeguatezza del livello di anestesia attraverso un vettore che collega la posizione attuale del paziente sul DMM al punto centrale individuato dalle coordinate BIS= 50 e MAP=75mmHg. Successivamente, l'analisi delle componenti principali del vettore consente di generare due coefficienti che vengono utilizzati per impostare un intervento bilanciato sui livelli ipnotico e oppioide (output dell'algoritmo).
È stato progettato uno studio First-in-Humans per acquisire dati preliminari sulla sicurezza e le prestazioni dell'algoritmo TI.VA. Si tratta di uno studio prospettico che coinvolge una singola coorte di pazienti senza comorbidità maggiori e candidati a chirurgia superficiale minore. Tutti i pazienti hanno ricevuto propofol e remifentanil somministrati mediante sistemi TCI come parte dell'anestesia endovenosa totale.
L'algoritmo è stato testato durante il mantenimento dell'anestesia definita come il periodo tra l'incisione cutanea e il completamento della resezione chirurgica. In questa fase della procedura, la strategia di titolazione per le concentrazioni di farmaci anestetici è stata suggerita dall'algoritmo TI.VA.
I dati sono stati raccolti automaticamente utilizzando un software dedicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione sono stati:
- età 18-65 anni al momento dell'assunzione.
- candidati alla chirurgia curativa per il cancro al seno.
- Stato I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
I criteri di esclusione erano:
- Stato ASA > II.
- controindicazioni all'uso dei farmaci impiegati nel presente protocollo.
- gravidanza o allattamento.
- incapacità di comprendere la spiegazione dello studio e di firmare il modulo di consenso informato.
Questi criteri sono stati selezionati in base alla strategia di mitigazione del rischio descritta nel protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo TI.VA
La titolazione dei livelli di Propofol e Remifentanil sarà guidata dall'algoritmo TI.VA nel tempo che intercorre tra l'incisione cutanea e il completamento della resezione chirurgica.
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L'algoritmo TI.VA utilizza i valori BIS e MAP come variabili di controllo per suggerire l'intervento sui livelli di propofol e remifentanil.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: durante l'intervento della procedura chirurgica
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nel periodo di studio.
Gli eventi avversi intraoperatori sono stati segnalati utilizzando il sistema di segnalazione degli incidenti istituzionali.
I dati sono stati raccolti nel tempo tra l'incisione cutanea e il completamento della resezione chirurgica.
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durante l'intervento della procedura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità delle variabili di controllo
Lasso di tempo: durante l'intervento della procedura chirurgica
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Per caratterizzare il riposo del paziente prima dell'intervento, l'algoritmo TI.VA utilizza una matrice decisionale tracciata incrociando BIS (Min-max: 0-100, range ottimale 40-60) e pressione arteriosa media (Min-max: 0-150 mmHg . Intervallo ottimale 65-75 mmHg). La zona di anestesia ottimale è definita come l'area della matrice decisionale identificata dall'intervallo ottimale per le due variabili di controllo (BIS e MAP). La stabilità delle variabili di controllo durante l'anestesia è stata quantificata dalla percentuale di punti di monitoraggio registrati nella zona di anestesia ottimale durante l'anestesia. Per punto di monitoraggio si intende un valore di BIS e MAP registrati contemporaneamente. Il sistema registra un punto di monitoraggio ogni 5 secondi. I dati sono stati raccolti nel tempo tra l'incisione cutanea e il completamento della resezione chirurgica. |
durante l'intervento della procedura chirurgica
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Analisi degli errori di prestazione
Lasso di tempo: durante l'intervento della procedura chirurgica
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Le prestazioni dell'algoritmo sono state valutate utilizzando l'errore di prestazione (PE), il PE mediano (MDPE), il PE assoluto mediano (MDAPE) e l'oscillazione secondo il metodo dell'errore di prestazione. I dati sono stati raccolti nel tempo tra l'incisione cutanea e il completamento della resezione chirurgica. |
durante l'intervento della procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
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- INT150/20
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