Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TI.VA-algoritmen: En First-in-Humans-test. (TIVAly)

19. januar 2022 opdateret af: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

TI.VA-algoritmen: vektoranalyse anvendt på en beslutningsmatrix for at modellere den reaktive kontrolstrategi under generel anæstesi: en først-i-menneske-test.

TI.VA-algoritmen er en ny metode til at titrere de anæstetiske lægemiddelkoncentrationer, når det planlagte anæstesiniveau ikke er passende til at sløve patientens reaktion på kirurgisk stimulering.

TI.VA er en multiple input/multiple output-algoritme. Kontrolvariablerne er det bispektrale indeks (BIS) og det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) kombineret i en beslutningsmatrix. Det optimale område for de to kontrolvariable (BIS: 540-60 og MAP: 65-75 mmHg) identificerede den optimale anæstesizone (OAZ) i midten af ​​matrixen. Hver gang en eller begge kontrolvariabler undslipper PAZ'en, foreslår algoritmen en indgriben på de hypnotiske og/eller opioidniveauer (algoritmeoutput).

Et First-in-Humans-studie blev designet til at indfange foreløbige data om sikkerheden og ydeevnen af ​​TI.VA-algoritmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TI.VA-algoritmen er en ny metode til at titrere de anæstetiske lægemiddelkoncentrationer, når det planlagte anæstesiniveau ikke er passende til at sløve patientens reaktion på kirurgisk stimulering.

TI.VA er en multiple input/multiple output-algoritme. Kontrolvariablerne er det bispektrale indeks (BIS) og det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) kombineret i en beslutningsmatrix (DMM). Det optimale område for de to kontrolvariable (BIS: 540-60 og MAP: 65-75 mmHg) identificerede den optimale anæstesizone (OAZ) i midten af ​​matrixen. Hver gang en eller begge kontrolvariabler undslipper OAZ'en, kvantificerer algoritmen utilstrækkeligheden af ​​anæstesiniveauet gennem en vektor, der forbinder patientens aktuelle position på DMM'en til det centrale punkt identificeret af koordinaterne BIS= 50 og MAP = 75 mmHg. Derefter tillader analysen af ​​vektorens hovedkomponenter generering af to koefficienter, der bruges til at angive en afbalanceret intervention på de hypnotiske og opioidniveauer (algoritmeoutput).

Et First-in-Humans-studie blev designet til at indfange foreløbige data om sikkerheden og ydeevnen af ​​TI.VA-algoritmen. Dette er et prospektivt studie, der involverer en enkelt kohorte af patienter uden større komorbiditet og kandidat til mindre overfladisk kirurgi. Alle patienter fik Propofol og Remifentanil administreret af TCI-systemer som en del af total intravenøs anæstesi.

Algoritmen blev testet under vedligeholdelse af anæstesi defineret som perioden mellem hudsnit og afslutning af kirurgisk resektion. I dette trin af proceduren blev titreringsstrategien for anæstetiske lægemiddelkoncentrationer foreslået af TI.VA-algoritmen.

Data blev indsamlet automatisk ved hjælp af dedikeret software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var:

  • alder 18-65 år på ansættelsestidspunktet.
  • kandidater til helbredende kirurgi for brystkræft.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) status I/II.

Eksklusionskriterierne var:

  • ASA-status > II.
  • kontraindikationer for brug af de lægemidler, der anvendes i denne protokol.
  • graviditet eller amning.
  • manglende evne til at forstå undersøgelsens forklaring og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Disse kriterier blev udvalgt i henhold til risikoreduktionsstrategien beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TI.VA gruppe
Titreringen af ​​Propofol- og Remifentanil-niveauer vil blive styret af TI.VA-algoritmen i tiden mellem hudsnit og afslutning af kirurgisk resektion.
Andet: TI.VA-algoritme: beslutningsstøttesystem
TI.VA-algoritmen bruger BIS- og MAP-værdier som kontrolvariable til at foreslå intervention på propofol- og remifentanil-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i undersøgelsesperioden. Intraoperative bivirkninger blev rapporteret ved hjælp af det institutionelle hændelsesrapporteringssystem. Data blev indsamlet i tiden mellem hudsnit og afslutning af kirurgisk resektion.
under det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrevariablernes stabilitet
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb

For at karakterisere patientens hvile til operation bruger TI.VA-algoritmen en beslutningstagningsmatrix tegnet ved at krydse BIS (Min-maks: 0-100, optimalt område 40-60 ) og middelarterielt tryk (Min-maks: 0-150 mmHg) . Optimalt område 65-75 mmHg). Den optimale anæstesizone er defineret som det område af beslutningstagningsmatrixen, der identificeres ved det optimale område for de to kontrolvariable (BIS og MAP).

Stabiliteten af ​​kontrolvariablerne under anæstesi blev kvantificeret ved procentdelen af ​​overvågningspunkter registreret i den optimale anæstesizone under anæstesi.

Et overvågningspunkt forstås som en værdi af BIS og MAP registreret på samme tid. Systemet registrerer et overvågningspunkt hvert 5. sekund.

Data blev indsamlet i tiden mellem hudsnit og afslutning af kirurgisk resektion.
under det kirurgiske indgreb
Performance Fejl analyse
Tidsramme: under det kirurgiske indgreb

Algoritmens ydeevne blev vurderet ved hjælp af ydeevnefejlen (PE), median PE (MDPE), median absolut PE (MDAPE) og slingre i henhold til metoden med Performance Error.

Data blev indsamlet i tiden mellem hudsnit og afslutning af kirurgisk resektion.
under det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT150/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

November 2021

IPD-delingsadgangskriterier

gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med TI.VA-algoritme: beslutningsstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner