TI.VA-algoritmi: First-in-humans -testi. (TIVAly)
TI.VA-algoritmi: Päätöksentekomatriisiin sovellettu vektorianalyysi reaktiivisen hallinnan strategian mallintamiseksi yleisanestesian aikana: First-in-humans -testi.
TI.VA-algoritmi on uusi menetelmä anestesialääkkeen pitoisuuksien titraamiseksi aina, kun suunniteltu anestesian taso ei ole sopiva heikentämään potilaan reaktiota kirurgiseen stimulaatioon.
TI.VA on useiden tulojen / useiden lähtöjen algoritmi. Kontrollimuuttujat ovat bispektriindeksi (BIS) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) yhdistettynä päätöksentekomatriisiin. Kahden kontrollimuuttujan (BIS: 540-60 ja MAP: 65-75 mmHg) optimaalinen alue identifioi optimaalisen anestesiavyöhykkeen (OAZ) matriisin keskellä. Aina kun toinen tai molemmat ohjausmuuttujat pakenevat PAZ:sta, algoritmi ehdottaa interventiota hypnoottiselle ja/tai opioiditasolle (algoritmin lähdöt).
First-in-Humans -tutkimus suunniteltiin keräämään alustavia tietoja TI.VA-algoritmin turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TI.VA-algoritmi on uusi menetelmä anestesialääkkeen pitoisuuksien titraamiseksi aina, kun suunniteltu anestesian taso ei ole sopiva heikentämään potilaan reaktiota kirurgiseen stimulaatioon.
TI.VA on useiden tulojen / useiden lähtöjen algoritmi. Kontrollimuuttujat ovat bispektraalinen indeksi (BIS) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) yhdistettynä päätöksentekomatriisiin (DMM). Kahden kontrollimuuttujan (BIS: 540-60 ja MAP: 65-75 mmHg) optimaalinen alue identifioi optimaalisen anestesiavyöhykkeen (OAZ) matriisin keskellä. Aina kun toinen tai molemmat ohjausmuuttujat karkaavat OAZ:sta, algoritmi kvantifioi anestesian tason riittämättömyyden vektorin kautta, joka yhdistää potilaan nykyisen sijainnin DMM:ssä koordinaattien BIS= 50 ja MAP = 75 mmHg tunnistamaan keskipisteeseen. Sen jälkeen vektorin pääkomponenttien analyysi mahdollistaa kahden kertoimen muodostamisen, joita käytetään tasapainoisen intervention määrittämiseen hypnoottisella ja opioiditasolla (algoritmin tuotokset).
First-in-Humans -tutkimus suunniteltiin keräämään alustavia tietoja TI.VA-algoritmin turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on mukana yksi potilasryhmä, jolla ei ole vakavaa samanaikaista sairautta ja jolle on tehtävä pieni pintaleikkaus. Kaikki potilaat saivat Propofolia ja Remifentaniilia TCI-järjestelmillä osana Total Intravenous Anesthesiaa.
Algoritmi testattiin anestesian ylläpidon aikana, joka määritellään ajanjaksoksi ihon viillon ja kirurgisen resektion valmistumisen välillä. Menettelyn tässä vaiheessa TI.VA-algoritmi ehdotti anestesialääkkeen pitoisuuksien titrausstrategiaa.
Tiedot kerättiin automaattisesti erityisellä ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit olivat:
- ikä 18-65 vuotta rekrytointihetkellä.
- ehdokkaita rintasyövän parantavaan leikkaukseen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -tila I/II.
Poissulkemiskriteerit olivat:
- ASA-status > II.
- vasta-aiheet tässä protokollassa käytettyjen lääkkeiden käytölle.
- raskaus tai imetys.
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen selitystä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Nämä kriteerit valittiin pöytäkirjassa kuvatun riskinhallintastrategian mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TI.VA ryhmä
Propofoli- ja Remifentanil-pitoisuuksien titrausta ohjaa TI.VA-algoritmi ihon viillon ja kirurgisen resektion päättymisen välisenä aikana.
|
TI.VA-algoritmi käyttää BIS- ja MAP-arvoja kontrollimuuttujina ehdottaakseen interventiota propofoli- ja remifentaniilitasoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimusjakson aikana.
Leikkauksen sisäiset haittatapahtumat raportoitiin laitoksen tapaturmailmoitusjärjestelmää käyttäen.
Tiedot kerättiin ihon viillon ja kirurgisen resektion valmistumisen väliseltä ajalta.
|
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säätömuuttujien vakaus
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Potilaan lepotilan karakterisoimiseksi leikkauksessa TI.VA-algoritmi käyttää päätöksentekomatriisia, joka on piirretty ylittämällä BIS (min-max: 0-100, optimaalinen alue 40-60) ja keskimääräinen valtimopaine (min-max: 0-150 mmHg). . Optimaalinen alue 65-75 mmHg). Optimaalinen anestesiavyöhyke määritellään päätöksentekomatriisin alueeksi, joka tunnistaa kahden kontrollimuuttujan (BIS ja MAP) optimaalisen alueen perusteella. Kontrollimuuttujien stabiilius anestesian aikana kvantifioitiin optimaalisen anestesian vyöhykkeellä anestesian aikana rekisteröityjen seurantapisteiden prosenttiosuudella. Valvontapisteellä tarkoitetaan BIS- ja MAP-arvoa, joka on tallennettu samanaikaisesti. Järjestelmä tallentaa valvontapisteen 5 sekunnin välein. Tiedot kerättiin ihon viillon ja kirurgisen resektion valmistumisen väliseltä ajalta. |
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Suorituskyky-virheanalyysi
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Algoritmin suorituskyky arvioitiin käyttämällä suorituskykyvirhettä (PE), mediaani PE (MDPE), mediaani absoluuttista PE (MDAPE) ja huojuntaa Performance Error -menetelmän mukaisesti. Tiedot kerättiin ihon viillon ja kirurgisen resektion valmistumisen väliseltä ajalta. |
kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emiliano Tognoli, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- A.R. Absalom, MMRF Struys. Overview on Target Controlled Infusion and Total Intravenous Anaesthesia. 2Ed. Gent, Academia Press 2019.
- Absalom AR, De Keyser R, Struys MM. Closed loop anesthesia: are we getting close to finding the holy grail? Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):516-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e318203f5ad. No abstract available.
- Varvel JR, Donoho DL, Shafer SL. Measuring the predictive performance of computer-controlled infusion pumps. J Pharmacokinet Biopharm. 1992 Feb;20(1):63-94. doi: 10.1007/BF01143186.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT150/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .