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抗叶酸受体α抗体药物偶联物STRO-002联合贝伐珠单抗治疗上皮性卵巢癌的研究

2025年9月18日 更新者：Sutro Biopharma, Inc.

抗叶酸受体 α 抗体药物偶联物 STRO-002 与贝伐单抗联合治疗晚期上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者的第 1 期开放标签、安全性、药代动力学和初步疗效研究

研究 STRO-002 联合贝伐单抗的安全性、药代动力学和初步疗效的 1 期试验。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 1 期、开放标签、多中心、剂量递增研究，旨在评估 STRO-002 联合贝伐珠单抗对难治性或标准可用治疗后复发的晚期卵巢癌患者的初步疗效。 输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗方式与上皮性卵巢癌相同，因此被纳入本研究。

给药方案将包括以每 3 周 15 mg/kg IV 的标记剂量给药的贝伐珠单抗，以及每 3 周 IV 给药的递增剂量水平的 STRO-002。 STRO-002 与每 3 周 15 mg/kg 贝伐珠单抗一起给药的 RP2D 将通过剂量递增来确定。

剂量扩展将招募大约 40 名晚期复发性卵巢癌受试者，他们在剂量递增中确定的 RP2D 接受 STRO-002 加贝伐珠单抗治疗。 研究剂量扩展部分的受试者将需要在筛选时将存档肿瘤组织（如果可用且可用组织有足够的肿瘤）和筛选期间进行的活检的肿瘤组织提交给中心实验室以分析 FOLRα 表达，两者在参加研究之前。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida,
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19017
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 心电图 0-1
  3. 预期寿命 > 3 个月
  4. 高级别浆液性上皮性卵巢癌 (EOC)、输卵管癌或原发性腹膜癌，并附有肿瘤类型的病理报告文件。
  5. 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的目标病灶。

  6. 入组前用于 FolRα 表达测试的肿瘤组织。

    1. 对于剂量递增：组织可以来自存档肿瘤组织或来自筛选期间进行的活组织检查。
    2. 对于研究的剂量扩展部分，需要来自存档肿瘤组织和筛选期间进行的活组织检查的组织。

  7. 足够的骨髓功能定义为：

    1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/μL
    2. 血红蛋白 ≥ 9g/dL
    3. 血小板计数 ≥ 100 x 10^3/μL

  8. 足够的肝功能定义为：

    1. ALT 和 AST < 2.5 x ULN
    2. 碱性磷酸酶 < 2.5 x ULN
    3. 胆红素 < 1.5 x ULN

  9. 足够的肾功能定义为血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) > 40 mL/min。

    参加剂量递增的受试者还必须满足以下纳入标准：

  10. 最后一次治疗方案复发和/或 PD 以及以下情况之一：

    1. 初级铂类药物难治且接受过不超过 1 种既往治疗方案
    2. 原发性铂耐药且接受过不超过 4 种既往治疗方案

    3. 铂敏感和以下所有：

      • 接受至少 2 种铂类疗法或接受 1 种铂类疗法和 1 种非铂类疗法（如果由于毒性不能接受第二种铂类疗法）或接受至少 1 种铂类疗法（如果疗法中含有 PARP 抑制剂）作为维持治疗）
      • 在变得铂耐药后接受了不超过 1 种额外的治疗方案
      • 接受过不超过 4 种既往治疗方案

    参加第 2 部分剂量扩展的受试者还必须满足以下纳入标准：

  11. 最后一次治疗方案复发和/或 PD 以及以下情况之一：

    1. 铂耐药且接受过不超过 4 种既往治疗方案

    2. 铂敏感和

      • 接受至少 2 种铂类疗法或接受 1 种铂类疗法和 1 种非铂类疗法（如果由于毒性不能接受第二种铂类疗法）或接受至少 1 种铂类疗法（如果疗法中含有 PARP 抑制剂）作为维持治疗）
      • 在变得铂耐药后接受了不超过 1 种额外的治疗方案
      • 接受过不超过 4 种既往治疗方案

排除标准：

  1. 低级别卵巢癌（1 级）。
  2. 透明细胞癌、粘液癌、子宫内膜样癌、肉瘤样癌和混合组织学卵巢癌、子宫内膜平滑肌肉瘤和子宫内膜间质肉瘤。
  3. 先前使用带有微管蛋白抑制剂弹头的 ADC 进行治疗。
  4. 事先使用其他 FolRα 靶向剂进行治疗，除非获得 Sutro 医疗监督员或指定人员的批准。
  5. 一线治疗期间铂难治性的受试者被排除在扩展队列之外（如果不超过 1 个先前的方案，则允许剂量递增）。
  6. 超过 4 个先前的治疗线（如果原发性铂类难治，则> 1 个先前的治疗线）。
  7. 根据机构指南，需要永久停用贝伐单抗的任何先前毒性或接受贝伐单抗的其他禁忌症。
  8. 以前的实体器官移植。
  9. 当前的肠梗阻体征/症状和/或研究治疗开始后 3 个月内的肠梗阻体征/症状。
  10. 除 2 级脱发或 2 级神经病变外，先前抗癌治疗的 ≥ 2 级毒性。
  11. 不受控制的高血压
  12. 在开始研究治疗之前筛选时感觉或运动神经病变等级 > 1。
  13. 可能致命的并发或近期恶性肿瘤。 需要与申办者讨论过去或当前患有恶性肿瘤的受试者以确定资格。
  14. 需要全身治疗的慢性或持续性活动性感染。
  15. 正在进行的免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇。 注意：允许生理替代和使用局部或吸入皮质类固醇。 根据机构指南，地塞米松可用于治疗化疗引起的恶心。
  16. 有临床意义的心脏病。
  17. 脑膜或活动性中枢神经系统受累的病史或临床体征。
  18. 已知严重的 COPD 或哮喘
  19. 开始研究治疗后 6 个月内患有活动性肺炎。
  20. 研究治疗开始后 6 个月内有中风史或严重脑血管疾病史（即短暂性脑缺血发作）。
  21. 研究治疗开始后 6 个月内有肺栓塞病史或任何 3 级血栓栓塞事件。
  22. 已知人类免疫缺陷病毒血清阳性。

  23. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎和阳性血清学（除非由于免疫球蛋白治疗引起的疫苗接种或被动免疫），但以下情况除外：

    1. 受试者患有 HCV 但接受了抗病毒治疗，并且在筛查前 6 个月未显示可检测到的 HCV 病毒 DNA
    2. 受试者曾感染过 HBV，但在筛选时 HBV 表面抗原 (HBsAg) 和病毒 DNA 均为阴性
    3. 受试者感染过 HBV 但接受了抗病毒治疗，并且在筛选前 6 个月检测不到病毒 DNA
  24. 同时参与另一项治疗性治疗试验
  25. 严重并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、神经病、脑病或精神疾病
  26. 怀孕或哺乳期的女性，以及所有有生育能力的女性，在治疗期间以及末次服用 STRO-002/贝伐珠单抗后 16 周和末次服用贝伐珠单抗后 6 个月内，均不愿使用充分的屏障避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：STRO-002 治疗联合贝伐单抗

剂量递增：增加剂量水平的 STRO-002 加上 15 mg/kg 的贝伐单抗

剂量扩展：RP2D 的 STRO-002 加上 15 mg/kg 的贝伐珠单抗
药品：STRO-002
静脉内抗体药物偶联物
药品：贝伐单抗
抗VEGF剂
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 - STRO-002/贝伐单抗作为联合疗法的安全性和耐受性
大体时间：从基线到研究结束（大约 24 个月）
在 STRO-002/贝伐单抗剂量水平上观察到的不良事件 (AE) 的发生率和严重程度以及临床实验室异常。 每次初始 STRO-002/贝伐珠单抗给药后第 1-21 天的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率。
从基线到研究结束（大约 24 个月）
第 1 部分 - 确定 STRO-002/贝伐单抗的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：从基线到研究结束（大约 24 个月）
跨 STRO-002 剂量水平的 DLT 频率
从基线到研究结束（大约 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 - 通过测量最大血浆浓度 (Cmax) 表征 STRO-002 的药代动力学 (PK)。
大体时间：从基线到研究结束（大约 24 个月）
STRO-002 给药后最大血浆浓度 (Cmax) 的测量
从基线到研究结束（大约 24 个月）
第 1 部分 - 通过测量血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积来表征 STRO-002 的 PK
大体时间：从基线到研究结束（大约 24 个月）
AUC 的测量
从基线到研究结束（大约 24 个月）
第 1 部分 - 评估与贝伐珠单抗一起给药时针对 STRO-002 的抗药抗体 (ADA) 的形成。
大体时间：从基线到研究结束（大约 24 个月）
形成 STRO-002 的循环 ADA
从基线到研究结束（大约 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sutro Biopharma, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Arturo Molina, MD、Sutro Biopharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月22日

初级完成 (实际的)

2025年6月1日

研究完成 (实际的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月6日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STRO-002-GM2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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