Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STRO-002:sta, anti-folaattireseptorin alfa-vasta-ainekonjugaatista, yhdessä bevasitsumabin kanssa epiteelin munasarjasyövän hoidossa

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sutro Biopharma, Inc.

Vaiheen 1 avoin, turvallisuus-, farmakokineettinen ja alustava tehokkuustutkimus STRO-002:sta, anti-folaattireseptorin alfa-vasta-ainekonjugaatista, yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä)

Vaiheen 1 tutkimus STRO-002:n turvallisuuden, farmakokineettisen ja alustavan tehon tutkimiseksi yhdessä bevasitsumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 1 avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan STRO-002:n alustavaa tehoa yhdessä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä, joka on refraktaarinen tai uusiutunut normaalin saatavilla olevan hoidon jälkeen. Munajohtimien ja primaarisia vatsakalvon syöpiä hoidetaan samalla tavalla kuin epiteelin munasarjasyöpiä, joten ne sisältyvät tähän tutkimukseen.

Annostusohjelma sisältää bevasitsumabin, joka annetaan merkittynä annoksena 15 mg/kg IV q 3 viikkoa yhdessä STRO-002:n kanssa kasvavilla annoksilla annettuna IV q 3 viikkoa. STRO-002:n RP2D annettuna bevasitsumabin annoksella 15 mg/kg q 3 viikkoa määritetään annosta nostamalla.

Annoksen laajentamiseen otetaan mukaan noin 40 potilasta, joilla on pitkälle edennyt uusiutunut munasarjasyöpä ja joita hoidetaan STRO-002:lla ja bevasitsumabilla RP2D:llä, joka määritetään annosta nostamalla. Tutkimuksen annoksen lisäysosassa olevien koehenkilöiden on seulonnan yhteydessä toimitettava sekä arkistoitu kasvainkudos (jos saatavilla ja käytettävissä oleva kudos on riittävä kasvain) että kasvainkudos seulonnan aikana tehdystä biopsiasta keskuslaboratorioon FOLRα-ekspression analysointia varten. ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida,
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19017
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. ECOG 0-1
  3. Elinajanodote > 3 kuukautta
  4. Korkea-asteinen seroosinen epiteeli munasarjasyöpä (EOC), munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja patologiaraportin dokumentaatio kasvaintyypistä.
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio per RECIST v1.1.

  6. Kasvainkudos FolRa-ilmentymistestiä varten ennen ilmoittautumista.

    1. Annoksen nostaminen: kudos voi olla joko arkistoidusta kasvainkudoksesta tai seulonnan aikana tehdystä biopsiasta.
    2. Tutkimuksen annoksen laajentamista varten tarvitaan kudosta sekä arkistoidusta kasvainkudoksesta että seulonnan aikana suoritettavasta biopsiasta.

  7. Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL
    2. Hemoglobiini ≥ 9g/dl
    3. Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^3/μl

  8. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    1. ALT ja AST < 2,5 x ULN
    2. ALP < 2,5 x ULN
    3. Bilirubiini < 1,5 x ULN

  9. Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) > 40 ml/min.

    Annoksen korotukseen ilmoittautuvien koehenkilöiden on myös täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:

  10. Uusiutunut ja/tai PD viimeisellä hoito-ohjelmalla ja jollakin seuraavista:

    1. Ensisijainen Platinum tulenkestävä ja saanut enintään yhden aiemman hoito-ohjelman
    2. Ensisijainen platinaresistentti ja saanut enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa

    3. Platinaherkkä ja kaikki seuraavat:

      • sai vähintään 2 platinapohjaista hoitoa tai sai yhden platina- ja yhden ei-platinapohjaisen hoidon (jos ei voinut saada toista platinahoitoa toksisuuden vuoksi) tai sai vähintään yhden platinapohjaisen hoidon (jos hoito-ohjelma sisälsi PARP-estäjää ylläpitohoitona)
      • sai enintään 1 lisähoito-ohjelman sen jälkeen, kun heistä tuli platinaresistentti
      • saanut enintään 4 aikaisempaa hoitoa

    Osaan 2, annoksen laajentamiseen ilmoittautuvien koehenkilöiden on myös täytettävä seuraavat mukaanottoehdot:

  11. Uusiutunut ja/tai PD viimeisellä hoito-ohjelmalla ja jollakin seuraavista:

    1. Platinaresistentti ja saanut enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa

    2. Platinaherkkä ja

      • sai vähintään 2 platinapohjaista hoitoa tai sai yhden platina- ja yhden ei-platinapohjaisen hoidon (jos ei voinut saada toista platinahoitoa toksisuuden vuoksi) tai sai vähintään yhden platinapohjaisen hoidon (jos hoito-ohjelma sisälsi PARP-estäjää ylläpitohoitona)
      • sai enintään 1 lisähoito-ohjelman sen jälkeen, kun heistä tuli platinaresistentti
      • saanut enintään 4 aikaisempaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Matala-asteinen munasarjasyöpä (aste 1).
  2. Kirkassoluiset, limakalvot, endometrioidiset, sarkomatoottiset ja sekahistologiset munasarjakarsinoomat, kohdun limakalvon leiomyosarkooma ja endometriumin stroomasarkoomat.
  3. Aiempi hoito ADC:llä, jossa on tubuliini-inhibiittorikärje.
  4. Aiempi hoito muilla FolRα-kohdistettavilla aineilla, ellei Sutron lääketieteellinen monitori tai edustaja ole hyväksynyt.
  5. Kohteet, jotka ovat ensisijaisesti platinaresistenttejä etulinjan hoidon aikana, suljetaan pois laajennuskohortista (sallittu annoksen korotuksessa, jos enintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma).
  6. Enemmän kuin 4 aikaisempaa hoitolinjaa (> 1 ennen, jos ensisijainen platina on tulenkestävä).
  7. Mikä tahansa aikaisempi toksisuus, joka vaati bevasitsumabin käytön pysyvää lopettamista tai muuta vasta-aihetta bevasitsumabin saamiseen laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  8. Aiempi kiinteä elinsiirto.
  9. Nykyiset merkit/oireet suolen tukkeutumisesta ja/tai suolitukoksen merkit/oireet 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  10. Asteen ≥2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai asteen 2 neuropatiaa.
  11. Hallitsematon verenpainetauti
  12. Sensorinen tai motorinen neuropatia Aste > 1 seulonnassa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  13. Mahdollisesti kuolemaan johtava samanaikainen tai äskettäinen pahanlaatuisuus. Tutkimushenkilöistä, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain, on keskusteltava toimeksiantajan kanssa kelpoisuuden määrittämiseksi.
  14. Krooninen tai jatkuva aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  15. Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Huomautus: Fysiologinen korvaaminen ja paikallisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on sallittua. Deksametasonia voidaan käyttää kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin hoitoon laitosten ohjeiden mukaisesti.
  16. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  17. Aivokalvon tai aktiivisen keskushermoston vaikutuksen historia tai kliiniset merkit.
  18. Tunnettu vaikea COPD tai astma
  19. Aktiivinen pneumoniitti 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  20. Aiemmin aivohalvaus tai merkittävä aivoverisuonitauti (eli ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  21. Aiempi keuhkoembolia tai mikä tahansa asteen 3 tromboemboliatapahtuma 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  22. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus.

  23. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti ja positiivinen serologia (ellei se johdu rokotuksesta tai immunoglobuliinihoidosta johtuvasta passiivisesta immunisaatiosta) seuraavin poikkeuksin:

    1. Potilaalla on ollut HCV, mutta hän on saanut antiviraalista hoitoa, eikä siinä ole havaittavissa olevaa HCV-viruksen DNA:ta 6 kuukauteen ennen seulontaa
    2. Tutkittavalla on ollut HBV, mutta se on HBV:n pinta-antigeeni (HBsAg) ja viruksen DNA negatiivinen seulonnassa
    3. Potilaalla on ollut HBV, mutta hän on saanut viruslääkitystä ja hänellä on havaitsematon virus-DNA 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  24. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen hoitotutkimukseen
  25. Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus
  26. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikon ajan viimeisen STRO-002/bevasitsumabi-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen bevasitsumabiannoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: STRO-002-hoito yhdessä bevasitsumabin kanssa

Annoksen nostaminen: STRO-002 kasvavilla annoksilla plus bevasitsumabi annoksella 15 mg/kg

Annoksen laajennus: STRO-002 RP2D:llä plus bevasitsumabi annoksella 15 mg/kg
Lääke: STRO-002
suonensisäinen vasta-ainekonjugaatti
Lääke: Bevasitsumabi
anti-VEGF-aine
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - STRO-002/bevasitsumabin turvallisuus ja siedettävyys yhdistelmähoitona
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
STRO-002/bevasitsumabi-annostasoilla havaittujen haittatapahtumien ja kliinisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus. Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) ilmaantuvuus päivään 1–21 jokaisen STRO-002/bevasitsumabi-alkuannoksen jälkeen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Osa 1 – STRO-002/bevasitsumabin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
DLT:iden esiintymistiheys STRO-002-annostasoilla
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 – karakterisoi STRO-002:n farmakokinetiikkaa (PK) mittaamalla plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) mittaus STRO-002:n annon jälkeen
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Osa 1 – karakterisoi STRO-002:n PK mittaamalla pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
AUC:n mittaus
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Osa 1 - Arvioi lääkeainevasta-aineiden (ADA:iden) muodostuminen STRO-002:ta vastaan, kun sitä annetaan bevasitsumabin kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Kiertävät ADA:t muodostettiin STRO-002:ksi
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutro Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arturo Molina, MD, Sutro Biopharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRO-002-GM2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset STRO-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa