上皮性卵巣癌におけるベバシズマブと組み合わせた、抗葉酸受容体アルファ抗体薬物複合体であるSTRO-002の研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. エコグ 0-1
3. 平均余命 > 3ヶ月
4. -ハイグレードの漿液性上皮性卵巣がん（EOC）、卵管または原発性腹膜がんと病理学レポートによる腫瘍タイプの文書化。
5. -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変。

6. 登録前のFolRα発現検査用の腫瘍組織。

   1. 用量漸増の場合：組織は、アーカイブ腫瘍組織またはスクリーニング中に実施された生検のいずれかからのものであり得る。
   2. 研究の線量拡大部分では、アーカイブ腫瘍組織とスクリーニング中に行われた生検の両方からの組織が必要です。

7. 以下のように定義される適切な骨髄機能：

   1. 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL
   2. ヘモグロビン≧9g/dL
   3. 血小板数≧100×10^3/μL

8. 以下のように定義される適切な肝機能：

   1. ALTおよびAST < 2.5 x ULN
   2. ALP < 2.5 x ULN
   3. ビリルビン < 1.5 x ULN

9. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNとして定義される適切な腎機能またはクレアチニンクリアランス（CrCl）> 40 mL /分。

   用量漸増に登録する被験者は、次の選択基準も満たしている必要があります。

10. 最後の治療レジメンでの再発および/またはPD、および以下のいずれか:

    1. 一次プラチナ難治性で、前のレジメンが1つしか受けていない
    2. 一次プラチナ耐性で、以前に受けたレジメンが4つ以下

    3. プラチナに敏感で、次のすべて:

       • 少なくとも2回のプラチナベースの治療を受けた、または1回のプラチナベースの治療と1回の非プラチナベースの治療を受けた（毒性のために2番目のプラチナレジメンを受けられない場合）、または少なくとも1回のプラチナベースの治療を受けた（レジメンにPARP阻害剤が含まれていた場合）維持療法として）
       • プラチナ耐性になった後、追加のレジメンを 1 回しか受けていない
       • 4つ以下の以前のレジメンを受けた

    パート 2、用量拡大に登録する被験者は、次の選択基準も満たしている必要があります。

11. 最後の治療レジメンでの再発および/またはPD、および以下のいずれか:

    1. -プラチナ耐性があり、以前に受けたレジメンが4つ以下

    2. プラチナ感性と

       • 少なくとも2回のプラチナベースの治療を受けた、または1回のプラチナベースの治療と1回の非プラチナベースの治療を受けた（毒性のために2番目のプラチナレジメンを受けられない場合）、または少なくとも1回のプラチナベースの治療を受けた（レジメンにPARP阻害剤が含まれていた場合）維持療法として）
       • プラチナ耐性になった後、追加のレジメンを 1 回しか受けていない
       • 4つ以下の以前のレジメンを受けた

除外基準:

1. 低悪性度の卵巣癌 (グレード 1)。
2. 明細胞、粘液性、子宮内膜様、肉腫性、および混合組織型の卵巣癌、子宮内膜平滑筋肉腫、および子宮内膜間質肉腫。
3. -チューブリン阻害剤弾頭を備えたADCによる前治療。
4. -Sutroの医療モニターまたは被指名人によって承認されていない限り、他のFolRα標的薬による以前の治療。
5. 最前線治療中に一次プラチナ抵抗性である被験者は、拡張コホートから除外されます（前のレジメンが1つ以下の場合、用量漸増で許可されます）。
6. 4 つ以上の以前の治療ライン (一次プラチナ難治性の場合は 1 つ以上)。
7. -施設のガイドラインに従ってベバシズマブを受け取るためにベバシズマブの永久的な中止または他の禁忌を必要とした以前の毒性。
8. -以前の固形臓器移植。
9. -腸閉塞の現在の徴候/症状および/または徴候/症状または腸閉塞の研究治療の開始から3か月以内。
10. -グレード2の脱毛症またはグレード2の神経障害を除く、以前の抗がん療法によるグレード2以上の毒性。
11. コントロールされていない高血圧
12. -感覚神経障害または運動神経障害 試験治療開始前のスクリーニングでグレード1以上。
13. 潜在的に致命的な同時発生または最近の悪性腫瘍。 過去または現在の悪性腫瘍のある被験者は、適格性を判断するためにスポンサーと話し合う必要があります。
14. -全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。
15. 全身性コルチコステロイドを含む進行中の免疫抑制療法。 注: 局所または吸入コルチコステロイドの生理学的置換および使用は許可されています。 デキサメタゾンは、施設のガイドラインに従って、化学療法誘発性の吐き気を治療するために使用される場合があります。
16. -臨床的に重要な心疾患。
17. -髄膜またはアクティブな中枢神経系の関与の病歴または臨床徴候。
18. -既知の重度のCOPDまたは喘息
19. -開始から6か月以内の活動性肺炎 研究治療。
20. -研究治療の開始から6か月以内の脳卒中の病歴または重大な脳血管疾患（すなわち、一過性脳虚血発作）の病歴。
21. -研究治療の開始から6か月以内の肺塞栓症またはグレード3の血栓塞栓イベントの履歴。
22. -既知のヒト免疫不全ウイルスの血清陽性。

23. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎および陽性の血清学（免疫グロブリン療法によるワクチン接種または受動免疫による場合を除く）以下の例外を除く：

    1. -被験者はHCVを持っていましたが、抗ウイルス治療を受けており、スクリーニング前の6か月間HCVウイルスDNAが検出されません
    2. -被験者はHBVを持っていましたが、スクリーニングでHBV表面抗原（HBsAg）およびウイルスDNA陰性です
    3. -被験者はHBVを持っていましたが、抗ウイルス治療を受けており、スクリーニング前の6か月間ウイルスDNAが検出されていません
24. 別の治療治療試験への同時参加
25. -腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時発生の制御されていない病状
26. 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のあるすべての女性で、治療中および STRO-002/ベバシズマブの最終投与後 16 週間およびベバシズマブの最終投与後 6 か月間、適切なバリア避妊法を使用することを望まない。