상피성 난소암에서 베바시주맙과 병용한 항엽산 수용체 알파 항체 약물 결합체 STRO-002에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. ECOG 0-1
3. 기대 수명 > 3개월
4. 고급 장액성 상피성 난소암(EOC), 나팔관 또는 원발성 복막암(종양 유형의 병리 보고서 문서 포함).
5. RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변.

6. 등록 전 FolRα 발현 테스트를 위한 종양 조직.

   1. 용량 증량의 경우: 조직은 보관 종양 조직 또는 스크리닝 동안 수행된 생검에서 유래할 수 있습니다.
   2. 연구의 용량 확장 부분의 경우 보관 종양 조직의 조직과 스크리닝 중에 수행된 생검이 필요합니다.

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
   2. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   3. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^3/μL

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

   1. ALT 및 AST < 2.5 x ULN
   2. ALP < 2.5 x ULN
   3. 빌리루빈 < 1.5 x ULN

9. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 40 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.

   용량 증량에 등록하는 피험자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

10. 마지막 치료 요법 및 다음 중 하나에 대한 재발 및/또는 PD:

    1. 1차 백금 불응성이며 이전 요법을 1회 이하로 받았습니다.
    2. 1차 백금 저항성 및 이전 요법을 4회 이하로 받음

    3. 백금 민감성 및 다음 모두:

       • 백금 기반 요법을 2회 이상 받았거나 백금 기반 요법 1회 및 비백금 기반 요법 1회(독성으로 인해 두 번째 백금 요법을 받을 수 없는 경우) 또는 백금 기반 요법을 1회 이상(요법에 제공된 PARP 억제제가 포함된 경우) 유지 관리로)
       • 백금 내성이 생긴 후 1회 이하의 추가 요법을 받았습니다.
       • 이전 요법을 4회 이하로 받음

    파트 2, 용량 확장에 등록하는 피험자는 또한 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

11. 마지막 치료 요법 및 다음 중 하나에 대한 재발 및/또는 PD:

    1. 백금 저항성 및 이전 요법을 4회 이하로 받음

    2. 백금 민감성 및

       • 백금 기반 요법을 2회 이상 받았거나 백금 기반 요법 1회 및 비백금 기반 요법 1회(독성으로 인해 두 번째 백금 요법을 받을 수 없는 경우) 또는 백금 기반 요법을 1회 이상(요법에 제공된 PARP 억제제가 포함된 경우) 유지 관리로)
       • 백금 내성이 생긴 후 1회 이하의 추가 요법을 받았습니다.
       • 이전 요법을 4회 이하로 받음

제외 기준:

1. 저등급 난소 암종(등급 1).
2. 투명 세포, 점액성, 자궁내막양, 육종성 및 혼합 조직학적 난소 암종, 자궁내막 평활근육종 및 자궁내막 간질 육종.
3. 튜불린 억제제 탄두가 있는 ADC로 사전 치료.
4. Sutro 의료 모니터 또는 지정인이 승인하지 않는 한 다른 FolRα 표적 제제로 사전 치료.
5. 최전방 치료 동안 1차 백금 불응성인 피험자는 확장 코호트에서 제외됩니다(이전 요법이 1개 이하인 경우 용량 증량 허용).
6. 이전 4개 이상의 치료 라인(1차 백금 불응성인 경우 이전에 > 1개).
7. 기관 지침에 따라 베바시주맙을 투여받기 위해 베바시주맙의 영구 중단 또는 기타 금기 사항이 필요한 이전 독성.
8. 이전 고형 장기 이식.
9. 장폐색의 현재 징후/증상 및/또는 연구 치료 개시 3개월 이내에 장폐색의 징후/증상.
10. 2등급 탈모증 또는 2등급 신경병증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 2등급 이상의 독성.
11. 조절되지 않는 고혈압
12. 연구 치료 시작 전 스크리닝 시 감각 또는 운동 신경병증 등급 > 1.
13. 잠재적으로 치명적인 동시 또는 최근 악성 종양. 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 피험자는 적격성을 결정하기 위해 후원자와 논의해야 합니다.
14. 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행 중인 활동성 감염.
15. 전신 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법. 참고: 생리적 대체 및 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 덱사메타손은 제도적 지침에 따라 화학 요법으로 유발된 메스꺼움을 치료하는 데 사용될 수 있습니다.
16. 임상적으로 중요한 심장 질환.
17. 수막 또는 활성 중추신경계 침범의 병력 또는 임상 징후.
18. 알려진 중증 COPD 또는 천식
19. 연구 치료 개시 후 6개월 이내의 활동성 폐렴.
20. 연구 치료 시작 6개월 이내에 뇌졸중 병력 또는 유의한 뇌혈관 질환 병력(즉, 일과성 허혈 발작).
21. 연구 치료 개시 후 6개월 이내에 폐색전증 또는 임의의 등급 3 혈전색전증의 병력.
22. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 혈청 양성.

23. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 및 양성 혈청 검사(백신 접종 또는 면역글로불린 요법으로 인한 수동 면역으로 인한 경우 제외). 단, 다음은 예외입니다.

    1. 대상자는 HCV에 감염되었으나 항바이러스 치료를 받았고 스크리닝 전 6개월 동안 HCV 바이러스 DNA가 검출되지 않음
    2. 피험자가 HBV에 감염되었으나 스크리닝 시 HBV 표면 항원(HBsAg) 및 바이러스 DNA 음성
    3. 피험자는 HBV에 걸렸지만 항바이러스 치료를 받았고 스크리닝 전 6개월 동안 바이러스 DNA가 검출되지 않았습니다.
24. 다른 치료적 치료 시험에 동시 참여
25. 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태
26. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 모든 가임 여성이 치료를 받는 동안 STRO-002/베바시주맙의 마지막 투여 후 16주 동안 그리고 베바시주맙의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용하지 않으려 합니다.