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有 COVID-19 感染或 MIS-C 病史的儿科患者的运动疲劳参数和内皮功能

2022年1月23日 更新者:Rambam Health Care Campus

有 COVID-19 感染或多系统炎症综合征 (MIS-C) 病史的儿科患者运动疲劳参数和内皮功能的评估

急性冠状病毒病 2019 (COVID-19) 感染可包括心脏和肺部表现以及感染后并发症,例如多系统炎症综合征 (MIS-C),也称为儿科炎症多系统综合征 (PIMS / PIMS-TS)。 COVID-19 症状和 MIS-C 的确切病因仍不清楚,但有证据表明内皮损伤可能发挥作用。 在恢复期,呼吸困难、疲劳、虚弱、肌痛、胸痛和心悸等症状很普遍。 关于 COVID-19 感染后的功能能力、心肺和血管功能的数据很少。 据我们所知,很少有研究使用心肺运动试验 (CPET) 评估从 COVID-19 感染和并发症中恢复的患者的功能能力,并且没有研究包括内皮功能评估。

目的 I. 调查 COVID-19 感染对儿科和成人心血管和肺功能以及运动参数的影响。

二。 调查 PIMS 对儿科人群内皮功能的影响。

研究假设:

  1. 感染 COVID-19 后,有氧功能因心脏和/或肺功能受限而受损
  2. 与健康人和症状较轻的 COVID 感染后的患者相比,PIMS 后儿童的内皮功能受损。

研究的重要性:以前没有报道过使用 CPET 和外周动脉断层扫描 (EndoPAT™) 对从 COVID-19 感染中恢复的患者进行心血管和肺部评估,这将为 COVID-19 感染的长期意义提供新的见解。

研究概览

详细说明

简介:由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 引起的冠状病毒病 2019 (COVID-19) 大流行目前是一项重大的公共卫生挑战。 COVID-19 感染会导致多种症状和发病率。 在严重的情况下,COVID-19 的病理生理学包括肺上皮细胞的破坏、血栓形成和血管渗漏,导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和随后的肺纤维化。 COVID-19 的临床表现可能包括心脏受累并伴有并发症,例如心肌炎(包括暴发性病例)、心律失常和急发性心力衰竭。 在儿童中,严重急性感染比成人少见。 另一个与 COVID-19 相关的实体是一种迟发性危及生命的综合征,类似于不完全性川崎病 (KD) 和中毒性休克综合征,现在被指定为儿科炎症多系统综合征 (PIMS-TS) 或 MIS-C。 尽管罕见,但这种综合征仍然是儿科 COVID-19 相关发病率和死亡率的重要来源。 心血管系统是该综合征影响的主要系统之一,主要表现为心肌炎和/或冠状血管炎。 内皮功能障碍 (ED) 是 KD 后患者常见的长期并发症,表现为一氧化氮 (NO) 的产生或可用性减少以及内皮衍生的松弛和收缩因子的相对贡献失衡。 关于儿科人群 COVID-19 后的 ED 知之甚少,但有一些证据表明内皮损伤可能在该病的发病机制中发挥作用。 从急性 COVID-19 感染或 COVID-19 后综合症中康复的患者可能会有多种主诉和症状,例如胸痛、心悸、虚弱、肌痛和呼吸困难。 由于对长期心血管和呼吸系统并发症的担忧,存在针对运动员、成人和儿童的几项“重返赛场”指南。 心肺运动试验 (CPET) 已成为评估心力衰竭和其他心脏疾病患者运动能力和预测结果的重要临床工具。 它提供了对涉及肺、心血管和骨骼肌系统的综合运动反应的评估,这些反应没有通过测量单个器官系统功能得到充分反映。 CPET 越来越多地用于广泛的临床应用,以评估未确诊的运动不耐受以及客观确定功能能力和损伤。 关于 COVID -19 感染后成年患者的 CPET 的报告很少,其中大多数是在严重急性疾病之后。 这些报告显示有氧能力下降,与肺功能受限无关。

外周动脉断层扫描 (EndoPAT™) 是一种无创且独立于操作者的内皮功能障碍评估。 它使用放置在接受评估的手和自由手的第二个指尖上的体积传感器来评估脉搏体积的变化,测量由响应局部缺血的 NO 释放介导的反应性充血。 EndoPAT™ 已在临床研究中用于评估血管炎的内皮变化,并被认为在儿科人群中是可行和可重现的。 EndoPAT™ 已被验证为各种血管相关功能(包括动脉硬度)的良好评估工具。 在儿童中,EndoPAT™ 的可行性已在多种情况下得到证实,包括炎症性肠病 (IBD) 和 I 型糖尿病。 因此,我们将使用这种方法来评估患有 PIMS 的患者可能存在的内皮功能障碍。 先前通过血清内皮素水平评估内皮功能障碍,内皮素是一种血管收缩物质,先前用于评估内皮功能障碍,高水平的内皮素先前被证明与冠状血管收缩有关。 我们旨在使用肺功能测试、超声心动图、6 分钟步行测试 (6MWT)、CPET、EndoPAT™ 和内皮素的血清水平,以确定可能解释 COVID-19 感染的症状或长期心肺后遗症的长期心脏或肺残余功能/限制。 研究设计:从 COVID-19 康复的儿科和成年患者有或没有投诉或在 PIMS 门诊接受随访或转诊至 Rambam 医疗中心的 CPET 诊所将被纳入研究。 将在急性感染或 COVID PIMS 后约 3 个月后回顾性/前瞻性地收集数据。 CPET 将作为以下医生推荐的临床评估的一部分进行。 EndoPAT 评估 - 作为研究的一部分。 和血液内皮素水平-作为研究的一部分。 参与者将接受全部或部分评估,并可能在需要时进行重复评估。 对于 CPET 结果,每位患者的年龄和性别都将与我们的 CPET 研究数据库中包含 200 名健康患者记录的历史对照相匹配。 对于 EndoPAT 结果——在没有 PIMS 的情况下从 COVID-19 中恢复的患者将作为对照进行评估,并将数据与正常的已知年龄值进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 从 COVID-19 感染中康复的 5 岁及以上患者。
  • 对于 EndoPAT 评估 - 自患者被诊断为 COVID -19 感染或 PIMS 以来至少 3 个月

排除标准:

  • 与 COVID-19 相关的发病率以外的心脏或肺部合并症。
  • 无法执行所有研究评估。 如果患者能够完成一项或多项评估,则将收集数据并将其纳入分析。
  • 可能影响心肺运动能力或 EndoPAT™ 的并发全身病症或疾病和/或药物使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:从 COVID-19 中康复的患者
从 COVID-19 中康复的儿科和成人患者有或没有投诉。
根据美国胸科学会 (ATS) 指南,使用 Quark CPET 代谢推车(意大利罗马)进行心肺运动测试 (CPET)。 将在跑步机上进行症状限制测试,使用递增斜坡布鲁斯协议直至筋疲力尽。 无法在跑步机上进行测试的患者将在自行车测力计上进行测试,首先进行持续 2-3 分钟的无阻力热身,然后增加阻力(8-30 瓦/分钟)以适应根据检查者的自由判断患者的功能能力,直至力竭。
测量反应性充血的容量传感器放在双手的第二个指尖。 首先,设备评估脉冲的基线体积。 然后,我们将使用血压计袖带在被评估的手上施加比受试者基线收缩压高 50 mmHg 的压力五分钟。 在被评估的手上释放压力后,测试新的脉搏量。 为了抵消自主系统反应的影响,程序将受检手的脉搏量差异除​​以未测试手的差异,我们得到反应性充血指数 (RHI),它代表受测手的内皮功能。 在检查过程中,会生成计算出的动脉眼压测量图,并使用 EndoPAT2000™ 程序从中自动计算 RHI。
对于内皮素水平,我们将使用 R&D 公司的内皮素 ELISA 试剂盒,测量需要 1 cc 血清。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锻炼能力
大体时间:在 15 分钟的运动测试 (CPET) 中连续测量
通过心肺运动试验 (CPET) 评估的摄氧量
在 15 分钟的运动测试 (CPET) 中连续测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:六分钟
将指示患者在 30 米长的封闭走廊中尽可能走 6 分钟,走廊的表面平坦且坚硬,每米都有标记。 仪表将在测试结束时计算。
六分钟
内皮素水平
大体时间:五分钟抽血。
使用R&D公司的内皮素ELISA试剂盒需要1ml血清。
五分钟抽血。
超声心动图
大体时间:10分钟。
使用超声心动图进行解剖和功能评估的心脏评估。
10分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月23日

首次发布 (实际的)

2022年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月23日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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