Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parameters voor inspanningsvermoeidheid en endotheliale functie bij pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie of MIS-C

23 januari 2022 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

De evaluatie van inspanningsvermoeidheidsparameters en endotheliale functie bij pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie of Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS-C)

Acute coronavirusziekte 2019 (COVID-19)-infectie kan cardiale en pulmonale manifestaties omvatten, evenals postinfectieuze complicaties zoals multisystem inflammatory syndrome (MIS-C), ook bekend als pediatrisch inflammatoir multisysteemsyndroom (PIMS / PIMS-TS). De precieze etiologie van COVID-19-symptomen en MIS-C is nog onduidelijk, maar er zijn aanwijzingen dat endotheliale schade een rol kan spelen. Bij herstel heersen symptomen zoals kortademigheid, vermoeidheid, zwakte, myalgie, pijn op de borst en hartkloppingen. Gegevens over functionele capaciteit, cardiopulmonale en vasculaire functie na COVID-19-infectie zijn schaars. Voor zover wij weten, hebben weinig studies de functionele capaciteit van patiënten die herstellen van een COVID-19-infectie en complicaties geëvalueerd met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), en geen enkele studie omvatte de beoordeling van de endotheliale functie.

Doelstellingen I. Onderzoek naar het effect van COVID-19-infectie op de cardiovasculaire en longfunctie en inspanningsparameters bij kinderen en volwassenen.

II. Onderzoek naar het effect van PIMS op de endotheliale functie bij pediatrische patiënten.

Onderzoeks hypothese:

  1. Na COVID-19-infectie is de aërobe functie aangetast door hart- en/of longbeperking
  2. De endotheliale functie bij kinderen na PIMS is aangetast in vergelijking met gezonde personen en patiënten na COVID-infectie met milde symptomen.

Belang van de studie: Cardiovasculaire en pulmonale beoordeling van patiënten die herstellen van een COVID-19-infectie met behulp van CPET en perifere arteriële tonografie (EndoPAT™) is nog niet eerder gerapporteerd en zal nieuwe inzichten opleveren in de betekenis van COVID-19-infectie op de lange termijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: coronavirusziekte 2019 (COVID-19) pandemie veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 vormt momenteel een grote uitdaging voor de volksgezondheid. COVID-19-infectie resulteert in diverse symptomen en morbiditeit. In ernstige gevallen omvat de pathofysiologie van COVID-19 vernietiging van longepitheelcellen, trombose en vasculaire lekkage die leiden tot acuut respiratory distress syndrome (ARDS) en daaropvolgende longfibrose. Klinische manifestaties van COVID-19 kunnen zijn: cardiale betrokkenheid met complicaties, zoals myocarditis (inclusief fulminante gevallen), aritmieën en snel optredend hartfalen. Bij kinderen komt een ernstige acute infectie minder vaak voor dan bij volwassenen. Een andere aan COVID-19 gerelateerde entiteit is een vertraagd levensbedreigend syndroom dat de onvolledige ziekte van Kawasaki (KD) en het toxischeshocksyndroom nabootst, nu aangeduid als pediatrisch inflammatoir multisysteemsyndroom (PIMS-TS) of MIS-C. Hoewel zeldzaam, blijft dit syndroom een ​​belangrijke bron van pediatrische COVID-19-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Het cardiovasculaire systeem is een van de belangrijkste systemen die door dit syndroom worden aangetast en manifesteert zich voornamelijk als myocarditis en/of coronaire vasculitis. Endotheeldisfunctie (ED) is een frequente complicatie op de lange termijn bij patiënten na KD, die zich manifesteert als verminderde productie of beschikbaarheid van stikstofmonoxide (NO) en een onevenwichtigheid in de relatieve bijdrage van van endotheel afgeleide ontspannende en samentrekkende factoren. Er is weinig bekend over ED na COVID-19 bij pediatrische patiënten, maar er zijn aanwijzingen dat endotheelbeschadiging een rol zou kunnen spelen bij de pathogenese van de ziekte. Patiënten die herstellen van een acute COVID-19-infectie of het post-COVID-19-syndroom kunnen uiteenlopende klachten en symptomen hebben, zoals pijn op de borst, hartkloppingen, zwakte, spierpijn en kortademigheid. Er zijn verschillende "return to play" -richtlijnen voor atleten, volwassenen en kinderen, vanwege zorgen over cardiovasculaire en respiratoire complicaties op de lange termijn. Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) zijn een belangrijk klinisch hulpmiddel geworden om het inspanningsvermogen te evalueren en de uitkomst te voorspellen bij patiënten met hartfalen en andere hartaandoeningen. Het biedt een beoordeling van integratieve trainingsreacties met betrekking tot de pulmonale, cardiovasculaire en skeletspiersystemen, die niet adequaat worden weerspiegeld door de meting van de individuele orgaansysteemfunctie. CPET wordt in toenemende mate gebruikt in een breed spectrum van klinische toepassingen voor de evaluatie van niet-gediagnosticeerde inspanningsintolerantie en voor objectieve bepaling van functionele capaciteit en beperkingen. Er zijn weinig rapporten beschikbaar met betrekking tot CPET bij volwassen post-COVID-19-infectiepatiënten, de meesten van hen na een ernstige acute ziekte. Die rapporten toonden een verminderde aerobe capaciteit aan, niet gerelateerd aan longbeperking.

Perifere arteriële tonografie (EndoPAT™) is een niet-invasieve en operatoronafhankelijke beoordeling van endotheliale disfunctie. Het evalueert de verandering in het volume van de puls, met behulp van een volumesensor die op de tweede vingertop wordt geplaatst, zowel op de hand die wordt geëvalueerd als op de vrije hand, en meet de reactieve hyperemie gemedieerd door NO-afgifte als reactie op lokale ischemie. EndoPAT™ is in klinisch onderzoek gebruikt voor de evaluatie van endotheelveranderingen bij vasculitis en wordt haalbaar en reproduceerbaar geacht bij pediatrische patiënten. EndoPAT™ is gevalideerd als een goed evaluatie-instrument voor verschillende bloedvatgerelateerde functies, waaronder arteriële stijfheid. Bij kinderen is de haalbaarheid van EndoPAT™ aangetoond bij verschillende aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en diabetes mellitus type I. We zullen deze methode daarom gebruiken om mogelijke endotheliale disfunctie te evalueren bij patiënten die aan PIMS leden. Endotheliale disfunctie werd eerder geëvalueerd door serumspiegels van endotheline, endotheline is een vasoconstrictieve stof die eerder werd gebruikt om endotheliale disfunctie te evalueren en hoge niveaus van endotheline bleken eerder geassocieerd te zijn met coronaire vasoconstrictie. We streven ernaar kinderen, adolescenten en volwassenen die een infectie met COVID-19 hebben gehad of bij wie PIMS is vastgesteld, te evalueren en te vergelijken met gezonde controles, met behulp van longfunctietesten, echocardiografie, 6-min looptest (6MWT), CPET, EndoPAT™ en serumspiegels van endotheline om cardiale of pulmonale restfunctie/beperking op lange termijn te identificeren die de symptomen of de cardiopulmonale gevolgen op lange termijn van COVID-19-infectie zouden kunnen verklaren. Onderzoeksopzet: Pediatrische en volwassen patiënten die herstellen van COVID-19 met of zonder klachten of die worden gevolgd op de PIMS-polikliniek of worden doorverwezen naar de CPET-kliniek in het Rambam Medical Center, zullen worden opgenomen in het onderzoek. Gegevens zullen retrospectief/prospectief worden verzameld, ongeveer 3 maanden na acute infectie of post-COVID PIMS. CPET zal worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie die wordt aanbevolen door de volgende arts. EndoPAT-beoordeling - als onderdeel van het onderzoek. en bloed-endothelinespiegels - als onderdeel van het onderzoek. Deelnemers ondergaan de evaluatie geheel of gedeeltelijk, en eventueel herhaalde evaluaties indien nodig. Voor CPET-resultaten wordt elke patiënt qua leeftijd en geslacht gematcht met een historische controle uit onze CPET-onderzoeksdatabase met gegevens van 200 gezonde patiënten. Voor EndoPAT-resultaten: patiënten die herstellen van COVID-19 zonder PIMS worden geëvalueerd als controles en de gegevens worden vergeleken met normaal bekende waarden voor leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 5 jaar en ouder die herstellen van een COVID-19-infectie.
  • Voor EndoPAT-beoordeling - ten minste 3 maanden sinds bij de patiënt de diagnose COVID-19-infectie of PIMS werd gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale of pulmonale comorbiditeit anders dan COVID-19-gerelateerde morbiditeit.
  • Onvermogen om alle studiebeoordelingen uit te voeren. Als een patiënt een van de beoordelingen of meer kan voltooien, worden de gegevens verzameld en opgenomen in de analyse.
  • Bijkomende systemische aandoeningen of ziekte en/of medicijngebruik die de cardiopulmonale inspanningscapaciteit of EndoPAT™ kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die herstellen van COVID-19
Pediatrische en volwassen patiënten herstellende van COVID-19 met of zonder klachten.
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) met behulp van een Quark CPET metabolische wagen (Rome, Italië) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS). Er zal een symptoombeperkte test op een loopband worden uitgevoerd, met behulp van het incrementele Bruce-protocol tot aan uitputting. Patiënten die de test niet op een loopband kunnen uitvoeren, worden getest op een fietsergometer, beginnend met een weerstandloze opwarming van 2-3 minuten, gevolgd door toenemende weerstand (8-30 Watt/minuut) aangepast aan de de functionele capaciteiten van de patiënt naar het vrije oordeel van de onderzoeker, tot aan uitputting toe.
Een volumesensor die reactieve hyperemie meet, wordt op de tweede vingertop van beide handen geplaatst. Eerst evalueert het apparaat het basislijnvolume van de puls. Vervolgens oefenen we gedurende vijf minuten een druk uit die 50 mmHg hoger is dan de systolische basisdruk van de onderzochte persoon op de geëvalueerde hand, met behulp van een bloeddrukmetermanchet. Nadat de druk op de geëvalueerde hand is weggenomen, wordt het nieuwe polsvolume getest. Om de effecten van de autonome systemische respons te neutraliseren, deelt het programma het verschil in pulsvolume in de onderzochte hand door het verschil in de niet-geteste hand en krijgen we de Reactive Hyperemic Index (RHI) die de endotheliale functie in de geteste hand vertegenwoordigt. Tijdens het onderzoek wordt de berekende arteriële tonometriegrafiek gegenereerd, waaruit automatisch de RHI wordt berekend met behulp van het EndoPAT2000™-programma.
Voor de endothelinespiegels gebruiken we de Endothelin ELISA-kit van het R&D-bedrijf en voor de meting is 1 cc serum nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 15 minuten van de inspanningstest (CPET)
Zuurstofopname geëvalueerd door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET)
Continu gemeten gedurende 15 minuten van de inspanningstest (CPET)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Zes minuten
patiënten krijgen de instructie om gedurende zes minuten zo ver mogelijk te lopen in een 30 meter lange afgesloten gang met een vlak en hard oppervlak, gemarkeerd op elke meter. Meters worden aan het einde van de test berekend.
Zes minuten
Endotheline niveau
Tijdsspanne: Vijf minuten voordat het bloed wordt afgenomen.
Er is één ml serum nodig met behulp van de Endothelin ELISA-kit van het R&D-bedrijf.
Vijf minuten voordat het bloed wordt afgenomen.
Echocardiografie
Tijdsspanne: Tien minuten.
Cardiale beoordeling met behulp van echocardiografie voor anatomische en functionele evaluatie.
Tien minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren