Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Paramètres de fatigue à l'effort et fonction endothéliale chez les patients pédiatriques ayant des antécédents d'infection au COVID-19 ou MIS-C

23 janvier 2022 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

L'évaluation des paramètres de fatigue à l'effort et de la fonction endothéliale chez les patients pédiatriques ayant des antécédents d'infection au COVID-19 ou de syndrome inflammatoire multisystémique (MIS-C)

L'infection par la maladie aiguë à coronavirus 2019 (COVID-19) peut inclure des manifestations cardiaques et pulmonaires ainsi que des complications post-infectieuses telles que le syndrome inflammatoire multisystémique (MIS-C), également connu sous le nom de syndrome inflammatoire multisystémique pédiatrique (PIMS / PIMS-TS). L'étiologie précise des symptômes du COVID-19 et du MIS-C est encore obscure, mais il existe des preuves que les dommages endothéliaux peuvent jouer un rôle. Au rétablissement, des symptômes comme la dyspnée, la fatigue, la faiblesse, la myalgie, les douleurs thoraciques et les palpitations sont fréquents. Les données concernant la capacité fonctionnelle, la fonction cardiopulmonaire et vasculaire après l'infection au COVID-19 sont rares. À notre connaissance, peu d'études ont évalué la capacité fonctionnelle des patients se remettant d'une infection au COVID-19 et de complications à l'aide d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET), et aucune étude n'a inclus l'évaluation de la fonction endothéliale.

Objectifs I. Étudier l'effet de l'infection au COVID-19 sur la fonction cardiovasculaire et pulmonaire et les paramètres d'exercice dans la population pédiatrique et adulte.

II. Étudier l'effet du PIMS sur la fonction endothéliale dans la population pédiatrique.

Hypothèse de recherche:

  1. Après une infection au COVID-19, la fonction aérobie est altérée en raison d'une limitation cardiaque et/ou pulmonaire
  2. La fonction endothéliale chez les enfants après PIMS est altérée par rapport aux individus en bonne santé et aux patients après une infection au COVID présentant des symptômes légers.

Importance de l'étude : L'évaluation cardiovasculaire et pulmonaire des patients qui se remettent d'une infection au COVID-19 à l'aide du CPET et de la tonographie artérielle périphérique (EndoPAT™) n'a pas été rapportée auparavant et fournira de nouvelles informations sur l'importance à long terme de l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 est actuellement un défi majeur de santé publique. L’infection au COVID-19 entraîne divers symptômes et morbidité. Dans les cas graves, la physiopathologie de la COVID-19 comprend la destruction des cellules épithéliales pulmonaires, une thrombose et une fuite vasculaire entraînant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et une fibrose pulmonaire subséquente. Les manifestations cliniques de la COVID-19 peuvent inclure une atteinte cardiaque avec des complications, telles qu'une myocardite (y compris des cas fulminants), des arythmies et une insuffisance cardiaque d'apparition rapide. Chez les enfants, l'infection aiguë sévère est moins fréquente que chez les adultes. Une autre entité liée au COVID-19 est un syndrome potentiellement mortel retardé imitant la maladie de Kawasaki incomplète (KD) et le syndrome de choc toxique désormais désigné sous le nom de syndrome multisystémique inflammatoire pédiatrique (PIMS-TS) ou MIS-C. Bien que rare, ce syndrome reste une source importante de morbidité et de mortalité pédiatriques liées à la COVID-19. Le système cardiovasculaire est l'un des principaux systèmes touchés par ce syndrome, se manifestant principalement par une myocardite et/ou une vascularite coronarienne. La dysfonction endothéliale (DE) est une complication fréquente à long terme chez les patients après KD, se manifestant par une diminution de la production ou de la disponibilité de l'oxyde nitrique (NO) et un déséquilibre dans la contribution relative des facteurs de relaxation et de contraction dérivés de l'endothélium. On sait peu de choses sur l'urgence post-COVID-19 dans la population pédiatrique, mais il existe des preuves que les lésions endothéliales pourraient jouer un rôle dans la pathogenèse de la maladie. Les patients qui se rétablissent d'une infection aiguë au COVID-19 ou d'un syndrome post-COVID-19 peuvent présenter diverses plaintes et symptômes tels que douleurs thoraciques, palpitations, faiblesse, myalgie et dyspnée. Plusieurs directives de « retour au jeu » existent pour les athlètes, adultes et enfants, en raison de préoccupations concernant les complications cardiovasculaires et respiratoires à long terme. Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est devenu un outil clinique important pour évaluer la capacité d'exercice et prédire les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'autres affections cardiaques. Il fournit une évaluation des réponses intégratives à l'exercice impliquant les systèmes musculaires pulmonaire, cardiovasculaire et squelettique, qui ne sont pas adéquatement reflétées par la mesure de la fonction des systèmes d'organes individuels. La CPET est de plus en plus utilisée dans un large éventail d'applications cliniques pour l'évaluation de l'intolérance à l'exercice non diagnostiquée et pour la détermination objective de la capacité fonctionnelle et de la déficience. Peu de rapports sont disponibles concernant la CPET chez les patients adultes post-infection au COVID-19, la plupart d'entre eux après une maladie aiguë sévère. Ces rapports ont démontré une diminution de la capacité aérobie, non liée à une limitation pulmonaire.

La tonographie artérielle périphérique (EndoPAT™) est une évaluation non invasive et indépendante de l'opérateur de la dysfonction endothéliale. Il évalue la variation du volume du pouls, à l'aide d'un capteur de volume placé sur le bout du deuxième doigt à la fois sur la main sous évaluation et sur la main libre, mesurant l'hyperémie réactive médiée par la libération de NO en réponse à l'ischémie locale. EndoPAT™ a été utilisé en recherche clinique pour l'évaluation des changements endothéliaux dans la vascularite, et a été jugé faisable et reproductible dans la population pédiatrique. EndoPAT™, a été validé comme un bon outil d'évaluation pour diverses fonctions liées aux vaisseaux sanguins, y compris la rigidité artérielle. Chez les enfants, la faisabilité d'EndoPAT™ a été démontrée dans diverses conditions, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et le diabète sucré de type I. Nous utiliserons donc cette méthode pour évaluer une éventuelle dysfonction endothéliale chez les patients ayant souffert de PIMS. La dysfonction endothéliale était auparavant évaluée par les taux sériques d'endothéline, l'endothéline est une substance vasoconstrictrice qui était auparavant utilisée pour évaluer la dysfonction endothéliale et des niveaux élevés d'endothéline se sont précédemment avérés associés à la vasoconstriction coronarienne. Notre objectif est d'évaluer les enfants, les adolescents et les adultes qui ont été infectés par le COVID-19 ou qui ont reçu un diagnostic de PIMS et de les comparer à des témoins sains, à l'aide de tests de la fonction pulmonaire, d'une échocardiographie, d'un test de marche de 6 min (6MWT), du CPET, d'EndoPAT™ et taux sériques d'endothéline afin d'identifier la fonction/limitation résiduelle cardiaque ou pulmonaire à long terme qui pourrait expliquer les symptômes ou les séquelles cardio-pulmonaires à long terme de l'infection au COVID-19. Conception de l'étude : les patients pédiatriques et adultes en convalescence de COVID-19 avec ou sans plaintes ou suivis à la clinique ambulatoire PIMS ou référés à la clinique CPET du Rambam Medical Center seront inscrits à l'étude. Les données seront collectées de manière rétrospective/prospective, environ 3 mois après l'infection aiguë ou le PIMS post-COVID. Le CPET sera effectué dans le cadre de l'évaluation clinique recommandée par le médecin suivant. Évaluation EndoPAT - dans le cadre de la recherche. et les niveaux d'endothéline sanguine - dans le cadre de la recherche. Les participants subiront tout ou partie de l'évaluation, et éventuellement des évaluations répétées si nécessaire. Pour les résultats du CPET, chaque patient sera apparié selon l'âge et le sexe avec un contrôle historique de notre base de données de recherche CPET contenant les dossiers de 200 patients en bonne santé. Pour les résultats d'EndoPAT, les patients en convalescence de COVID-19 sans PIMS seront évalués en tant que témoins et les données seront comparées aux valeurs normales connues pour l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 5 ans et plus se remettant d'une infection au COVID-19.
  • Pour l'évaluation EndoPAT - au moins 3 mois depuis que le patient a été diagnostiqué avec une infection COVID -19 ou avec PIMS

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité cardiaque ou pulmonaire autre que la morbidité liée au COVID-19.
  • Incapacité à effectuer toutes les évaluations de l'étude. Si un patient sera en mesure de compléter une des évaluations ou plus, les données seront collectées et incluses dans l'analyse.
  • Affections ou maladies systémiques intercurrentes et/ou utilisation de médicaments pouvant affecter la capacité d'exercice cardiopulmonaire ou EndoPAT™.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients se remettant du COVID-19
Patients pédiatriques et adultes qui se rétablissent de la COVID-19 avec ou sans plaintes.
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) à l'aide d'un chariot métabolique Quark CPET (Rome, Italie) conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS). Un test limité aux symptômes sur un tapis roulant sera effectué, en utilisant le protocole de rampe incrémentielle de Bruce jusqu'à l'épuisement. Les patients qui ne pourront pas effectuer le test sur tapis roulant seront testés sur un vélo ergomètre en commençant par un échauffement sans résistance d'une durée de 2-3 minutes, suivi d'une résistance incrémentielle (8-30 Watts/minute) adaptée à la capacités fonctionnelles du patient selon le libre jugement de l'examinateur, jusqu'à épuisement.
Un capteur de volume mesurant l'hyperémie réactive est placé sur le bout du deuxième doigt des deux mains. L'appareil évalue d'abord le volume de base du pouls. Ensuite, nous appliquerons une pression supérieure de 50 mmHg à la pression systolique de base du candidat sur la main évaluée pendant cinq minutes, à l'aide d'un brassard de sphygmomanomètre. Une fois la pression relâchée sur la main évaluée, le nouveau volume d'impulsions est testé. Pour neutraliser les effets de la réponse systémique autonome, le programme divise la différence du volume du pouls dans la main examinée par la différence dans la main non testée et nous obtenons l'indice hyperémique réactif (RHI) qui représente la fonction endothéliale dans la main testée. Pendant l'examen, le graphique de tonométrie artérielle calculé est généré, et à partir de celui-ci, le RHI sera automatiquement calculé, à l'aide du programme EndoPAT2000™.
Pour les niveaux d'endothéline, nous utiliserons le kit Endothelin ELISA de la société R&D, et pour la mesure, 1 cc de sérum sera nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice
Délai: Mesuré en continu pendant 15 minutes du test d'effort (CPET)
Absorption d'oxygène évaluée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Mesuré en continu pendant 15 minutes du test d'effort (CPET)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Six minutes
les patients seront invités à marcher le plus loin possible pendant six minutes dans un couloir fermé de 30 mètres de long avec une surface plane et dure, marquée à chaque mètre. Les compteurs seront calculés à la fin du test.
Six minutes
Niveau d'endothéline
Délai: Cinq minutes pour que le sang soit prélevé.
Un ml de sérum sera nécessaire en utilisant le kit Endothelin ELISA de la société R&D.
Cinq minutes pour que le sang soit prélevé.
Échocardiographie
Délai: Dix minutes.
Bilan cardiaque par échocardiographie pour l'évaluation anatomique et fonctionnelle.
Dix minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner