COVID-19感染またはMIS-Cの病歴を持つ小児患者における運動疲労パラメータと内皮機能
COVID-19感染または多系統炎症症候群(MIS-C)の病歴を持つ小児患者における運動疲労パラメータと内皮機能の評価
急性コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染には、心臓および肺の症状のほか、小児炎症性多系統症候群 (PIMS / PIMS-TS) としても知られる多系統炎症症候群 (MIS-C) などの感染後合併症が含まれる場合があります。 COVID-19 の症状と MIS-C の正確な病因はまだ不明ですが、内皮損傷が関与している可能性があるという証拠があります。 回復時には、呼吸困難、疲労、衰弱、筋肉痛、胸痛、動悸などの症状がよくみられます。 COVID-19感染後の機能的能力、心肺および血管機能に関するデータは不足しています。 私たちの知る限りでは、COVID-19 感染および合併症から回復する患者の機能的能力を心肺運動負荷試験 (CPET) を使用して評価した研究はほとんどなく、内皮機能評価を含む研究はありません。
目的 I. 小児および成人集団における心血管および肺機能と運動パラメータに対する COVID-19 感染の影響を調査すること。
Ⅱ. 小児集団における内皮機能に対するPIMSの効果を調査すること。
研究仮説:
- COVID-19 感染後、心肺機能の制限により有酸素機能が損なわれる
- PIMS後の子供の内皮機能は、健康な個人および軽度の症状を伴うCOVID感染後の患者と比較して損なわれています。
研究の重要性:CPETおよび末梢動脈トノグラフィー(EndoPAT™)を使用したCOVID-19感染から回復している患者の心血管および肺の評価はこれまで報告されておらず、COVID-19感染の長期的な重要性に関する新しい洞察を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに: 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) パンデミックは、現在、主要な公衆衛生上の課題です。 COVID-19 感染は、さまざまな症状と罹患率をもたらします。 重症例では、COVID-19 の病態生理には、肺上皮細胞の破壊、血栓症、および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) とその後の肺線維症につながる血管漏出が含まれます。 COVID-19 の臨床症状には、心筋炎 (劇症例を含む)、不整脈、急速発症型心不全などの合併症を伴う心臓の関与が含まれる場合があります。 小児では、重度の急性感染症は成人ほど一般的ではありません。 COVID-19 に関連する別のエンティティは、不完全な川崎病 (KD) を模倣する生命を脅かす遅発性症候群と、現在小児炎症性多系統症候群 (PIMS-TS) または MIS-C として指定されているトキシック ショック症候群です。 まれではありますが、この症候群は依然として小児の COVID-19 関連の罹患率と死亡率の重要な原因です。 心血管系は、この症候群の影響を受ける主要なシステムの 1 つであり、主に心筋炎および/または冠状血管炎として現れます。 内皮機能障害 (ED) は、KD 後の患者によく見られる長期的な合併症であり、一酸化窒素 (NO) の産生または利用可能性の低下、および内皮由来の弛緩および収縮因子の相対的な寄与の不均衡として現れます。 小児集団における COVID-19 後の ED についてはほとんど知られていませんが、内皮損傷がこの疾患の病因に関与している可能性があるという証拠がいくつかあります。 COVID-19 急性感染症または COVID-19 後症候群から回復した患者は、胸痛、動悸、脱力感、筋肉痛、呼吸困難など、さまざまな愁訴や症状を呈する可能性があります。 長期的な心血管系および呼吸器系の合併症が懸念されるため、アスリート、大人、子供を対象とした「競技復帰」のガイドラインがいくつかあります。 心肺運動負荷試験 (CPET) は、運動能力を評価し、心不全やその他の心臓病患者の転帰を予測するための重要な臨床ツールになりました。 個々の臓器系機能の測定では十分に反映されない、肺、心臓血管、および骨格筋系を含む統合的な運動反応の評価を提供します。 CPET は、診断されていない運動不耐症の評価、および機能的能力と障害の客観的な判断のために、幅広い臨床応用でますます使用されています。 COVID-19 感染後の成人患者における CPET に関する報告はほとんどなく、そのほとんどは重度の急性疾患の後である。 これらの報告は、肺制限とは関係なく、有酸素能力の低下を示しました。
末梢動脈トノグラフィー (EndoPAT™) は、内皮機能障害の非侵襲的でオペレーターに依存しない評価です。 評価中の手と自由な手の両方の 2 番目の指先に配置されたボリューム センサーを使用して、脈拍のボリュームの変化を評価し、局所虚血に応答する NO 放出によって媒介される反応性充血を測定します。 EndoPAT™ は、血管炎における内皮変化の評価のために臨床研究で使用されており、小児集団において実行可能で再現性があると見なされています。 EndoPAT™ は、動脈硬化を含むさまざまな血管関連機能の優れた評価ツールとして検証されています。 小児では、EndoPAT™ の実現可能性は、炎症性腸疾患 (IBD) や I 型糖尿病などのさまざまな状態で実証されています。 したがって、このメソッドを使用して、PIMS に苦しんでいる患者の内皮機能障害の可能性を評価します。 内皮機能障害は、以前はエンドセリンの血清レベルによって評価されていました。エンドセリンは、内皮機能障害を評価するために以前に使用された血管収縮物質であり、高レベルのエンドセリンは冠状血管収縮と関連していることが以前に証明されていました。 私たちは、COVID-19 に感染した、または PIMS と診断された小児、青年、および成人を評価し、肺機能検査、心エコー検査、6 分間歩行検査 (6MWT)、CPET、EndoPAT™ およびCOVID-19感染の症状または長期的な心肺後遺症を説明する可能性のある長期的な心臓または肺の残存機能/制限を特定するためのエンドセリンの血清レベル。 研究デザイン: 苦情の有無にかかわらず、COVID-19 から回復している、または PIMS 外来診療所でフォローされている、または Rambam Medical Center の CPET クリニックに紹介されている小児および成人患者が研究に登録されます。 データは、急性感染またはポスト COVID PIMS の約 3 か月後に遡及的/前向きに収集されます。 CPETは、以下の医師が推奨する臨床評価の一部として実施されます。 EndoPAT評価 - 研究の一環として。 血中エンドセリンレベル - 研究の一環として。 参加者は評価の全部または一部を受け、必要に応じて評価を繰り返すこともあります。 CPETの結果については、各患者は、200人の健康な患者の記録を含むCPET研究データベースからの歴史的対照と年齢および性別が一致します。 EndoPAT の結果については、PIMS を使用せずに COVID-19 から回復した患者を対照として評価し、データを年齢の通常の既知の値と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ronen Bar-Yoseph, MD
- 電話番号:+972-4-777-4360
- メール:r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Merav Zucker-Toledano, MD
- 電話番号:+972-4-777-4630
- メール:M_ZUCKER@rambam.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Medical Center
-
コンタクト:
- Ronen Bar-Yoseph, MD
- 電話番号:+972-4-7774360
- メール:r_bar-yoseph@rambam.health.gov.il
-
コンタクト:
- Merav Zucker-Toledano, MD
- 電話番号:+972-4-7774630
- メール:M_ZUCKER@rambam.health.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COVID-19感染から回復中の5歳以上の患者。
- EndoPAT 評価の場合 - 患者が COVID-19 感染または PIMS と診断されてから少なくとも 3 か月
除外基準:
- -COVID-19関連の罹患率以外の心臓または肺の併存疾患。
- すべての研究評価を実行できない。 患者が評価の 1 つ以上を完了することができる場合、データが収集され、分析に含まれます。
- -心肺運動能力またはEndoPAT™に影響を与える可能性のある併発する全身状態または病気および/または薬物使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:COVID-19から回復中の患者
苦情の有無にかかわらず、COVID-19 から回復している小児および成人の患者。
|
米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って、Quark CPET 代謝カート (ローマ、イタリア) を使用した心肺運動負荷試験 (CPET)。
枯渇するまでインクリメンタル ランプ ブルース プロトコルを使用して、トレッドミルで症状を限定したテストが実行されます。
トレッドミルでテストを実行できない患者は、サイクル エルゴメーターでテストされます。最初は抵抗のないウォームアップで 2 ~ 3 分間持続し、続いて抵抗を増やしていきます (8 ~ 30 ワット/分)。検査官の自由な判断による患者の機能的能力、疲労まで。
反応性充血を測定するボリューム センサーは、両手の第 2 指先に配置されます。
最初に、デバイスはパルスのベースライン ボリュームを評価します。
次に、血圧計のカフを使用して、被検者のベースラインの収縮期血圧より 50 mmHg 高い圧力を、評価された手に 5 分間適用します。
評価された手の圧力が解放された後、新しいパルス量がテストされます。
自律全身反応の影響を中和するために、プログラムは検査された手の脈拍量の差を検査されていない手の差で割り、検査された手の内皮機能を表す反応性充血指数 (RHI) を取得します。
検査中、計算された動脈圧測定グラフが生成され、EndoPAT2000™ プログラムを使用して、そこから RHI が自動的に計算されます。
エンドセリン レベルについては、R&D 社のエンドセリン ELISA キットを使用します。測定には 1 cc の血清が必要です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠:15 分間の運動テスト (CPET) の間、連続的に測定
|
心肺運動負荷試験 (CPET) による酸素摂取量の評価
|
15 分間の運動テスト (CPET) の間、連続的に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6分間歩行テスト(6MWT)
時間枠:6分
|
患者は、メートルごとに印が付けられた平らで硬い表面を備えた、長さ 30 メートルの閉鎖された廊下を 6 分間、できるだけ遠くまで歩くように指示されます。
メートルは、テストの最後に計算されます。
|
6分
|
エンドセリン値
時間枠:採血に5分。
|
R&D社のEndothelin ELISAキットを使用すると、1mlの血清が必要になります。
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採血に5分。
|
心エコー検査
時間枠:10分。
|
解剖学的および機能的評価のための心エコー検査を使用した心臓評価。
|
10分。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0768-20-RMB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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