异位输卵管妊娠的药物治疗
2022年1月25日 更新者：Rashida Parveen、Nishtar Medical University
两剂甲氨蝶呤与单剂甲氨蝶呤治疗异位输卵管妊娠的成功率
据估计，异位妊娠 (EP) 约占所有妊娠相关死亡率的 20% 和早孕死亡率的 46%。1 患有 EP 的血流动力学稳定的女性经常使用甲氨蝶呤 (MTX) 进行治疗，而固定多剂量、单次给药等多种方案剂量和两次剂量方案已在实践中用于治疗 EP，但关于最佳剂量方案尚无共识。
研究概览
详细说明
文献报道了 MTX 的多种给药方案与副作用发生率增加有关。 单剂量方案具有良好的依从性和较少的副作用，但与多剂量方案相比成功率较低。
2007 年引入了一种新的治疗方案，涉及“两剂”MTX 用于 EP 的医疗管理，但迄今为止进行的大部分研究在性质上都是回顾性的，并且研究设计存在局限性。 巴基斯坦近年来没有进行此类研究来比较单剂量和双剂量 MTX 方案的成功率和安全性，因此计划进行这项研究以比较双剂量 MTX 与单剂量 MTX 的成功率和安全性在输卵管 EP 中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pu
-
Multān、Pu、巴基斯坦、66000
- Nishtar Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 输卵管异位妊娠的诊断。
- 治疗前 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 水平低于 1500 mIU/ml。
- 孕囊最大直径为4cm。
- 愿意接受甲氨蝶呤治疗。
- 愿意跟进。
排除标准：
- 异养妊娠
- 持续性输卵管妊娠
- 胚胎心脏运动
- 疑似输卵管破裂
- 甲氨蝶呤治疗对器官功能有害影响的既往史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：单剂量组
单剂量组中的女性在第 0 天（治疗开始）接受单剂量肌内注射甲氨蝶呤，剂量为 50 mg/m2。
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实验性的：双剂量组
分配到双剂量组的女性在第 0 天和第 7 天肌内注射 50mg/m2 甲氨蝶呤，同时在第 14 天测量 β-hCG。
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两次肌内注射甲氨蝶呤 50mg/m2..
一个在第 0 天，第 2 个在第 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：4-14天
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在单剂量组中，在第 4 天和第 7 天测量 β-hCG 水平，如果 β-hCG 在第 4 天和第 7 天之间下降 >15%，则治疗成功。 在双剂量组中，如果在第 14 天观察到 β-hCG 水平降低 15%，则治疗成功。 |
4-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗副作用的频率
大体时间：1-14天
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在治疗期间监测副作用
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1-14天
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β-hCG 消退时间
大体时间：1-14天
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Β-hcg 分辨率降低到 15% 以下所需的时间
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1-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月25日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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