Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische behandeling bij buitenbaarmoederlijke eileiderszwangerschap

25 januari 2022 bijgewerkt door: Rashida Parveen, Nishtar Medical University

Behandelingssucces met twee doses methotrexaat versus enkele dosis methotrexaat bij buitenbaarmoederlijke eileiderszwangerschap

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (EP) is naar schatting verantwoordelijk voor ongeveer 20% van alle zwangerschapsgerelateerde sterfte en 46% vroege zwangerschapssterfte.1 Hemodynamisch stabiele vrouwen met EP worden vaak behandeld met methotrexaat (MTX), terwijl meerdere protocollen zoals vaste meerdere doses, enkelvoudige Er zijn in de praktijk regimes met zowel doses als twee doses gebruikt voor de behandeling van EP, maar er bestaat geen consensus over het optimale doseringsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Literatuur meldt dat meerdere doseringsregimes van MTX geassocieerd zijn met verhoogde bijwerkingen. Het protocol met een enkele dosis heeft een goede naleving en minder bijwerkingen, maar is gekoppeld aan lagere slagingspercentages in vergelijking met protocollen met meerdere doses.

In 2007 werd een nieuw behandelprotocol geïntroduceerd met "twee doses" MTX voor de medische behandeling van EP, maar het meeste onderzoek dat tot nu toe is uitgevoerd, was retrospectief van aard en had beperkingen in de onderzoeksopzet. In Pakistan is de afgelopen jaren geen dergelijk onderzoek uitgevoerd om het succes en de veiligheid van MTX-protocollen met een enkele dosis en twee doses te vergelijken, dus deze studie was gepland om de slagingspercentages en veiligheid van twee doses MTX te vergelijken met een enkele dosis MTX. in eileiders EP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Pu
      • Multān, Pu, Pakistan, 66000
        • Nishtar Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de eileiders.
  • Niveau bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) vóór behandeling lager dan 1500 mIU/ml.
  • Zwangerschapszak met een grootste diameter van 4 cm.
  • Bereid om methotrexaatbehandeling te ondergaan.
  • Graag opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heterotrofe zwangerschap
  • Aanhoudende eileiderszwangerschap
  • Embryonale cardiale beweging
  • Vermoedelijke ruptuur van de eileiders
  • Voorgeschiedenis van schadelijke effecten van behandeling met methotrexaat op orgaanfuncties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: groep met een enkele dosis
Vrouwen in de groep met een enkelvoudige dosis kregen op dag nul (het begin van de behandeling) een enkelvoudige dosis intramusculair methotrexaat toegediend van 50 mg/m2.
EXPERIMENTEEL: groep met twee doses
Vrouwen toegewezen aan een groep met twee doses kregen intramusculair methotrexaat toegediend als 50 mg/m2 op dag nul en 7, terwijl meting van β-hCG werd besteld op dag 14.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Twee doses intramusculair methotrexaat van 50 mg/m2.. Een op dag nul en een tweede op dag 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaagkans
Tijdsspanne: 4-14 dagen

In de groep met een enkele dosis werden β-hCG-niveaus gemeten op dag 4 en 7 en als β-hCG >15% daalde tussen dag 4 en dag 7, werd de behandeling als succesvol bestempeld.

In de groep met twee doses, in het geval dat 15% verlaging van het β-hCG-niveau werd waargenomen op dag 14, werd de behandeling als succesvol bestempeld.
4-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 1-14 dagen
controle op de bijwerkingen tijdens de behandelingsduur
1-14 dagen
β-hCG resolutietijd
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Tijd die nodig is om de β-hcg-resolutie te verlagen tot minder dan 15%
1-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nishtar Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NishtarMU12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren