Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská léčba v mimoděložním tubárním těhotenství

25. ledna 2022 aktualizováno: Rashida Parveen, Nishtar Medical University

Úspěch léčby dvěma dávkami methotrexátu vs. jednorázovou dávkou methotrexátu u mimoděložního tubárního těhotenství

Odhaduje se, že mimoděložní těhotenství (EP) je zodpovědné za přibližně 20 % veškeré úmrtnosti související s těhotenstvím a 46 % úmrtnosti na počátku těhotenství.1 Hemodynamicky stabilní ženy s EP jsou často léčeny methotrexátem (MTX), zatímco více protokolů, jako jsou fixní vícenásobné dávky, jednorázové -dávkové i dvoudávkové režimy byly v praxi pro léčbu EP, ale neexistuje žádný konsenzus ohledně optimálního dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Literatura uvádí, že vícenásobné dávkovací režimy MTX jsou spojeny se zvýšeným výskytem vedlejších účinků. Protokol s jednou dávkou má dobrou komplianci a méně vedlejších účinků, ale je spojen s nižší mírou úspěšnosti ve srovnání s protokoly s více dávkami.

V roce 2007 byl zaveden nový léčebný protokol zahrnující „dvě dávky“ MTX pro léčebnou léčbu EP, ale většina dosud provedeného výzkumu byla retrospektivní povahy a omezení v designu studie. V posledních letech nebyla v Pákistánu provedena žádná taková studie, která by porovnávala úspěšnost a bezpečnost protokolů MTX s jednou dávkou a dvěma dávkami, takže tato studie byla naplánována na porovnání míry úspěšnosti a bezpečnosti dvou dávek MTX oproti jedné dávce MTX. v tubární EP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Pu
      • Multān, Pu, Pákistán, 66000
        • Nishtar Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika tubárního mimoděložního těhotenství.
  • Hladina beta-lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) před léčbou pod 1500 mIU/ml.
  • Gestační váček s největším průměrem 4 cm.
  • Ochota podstoupit léčbu methotrexátem.
  • Ochotný následovat.

Kritéria vyloučení:

  • Heterotrofní těhotenství
  • Přetrvávající tubární těhotenství
  • Embryonální srdeční pohyb
  • Podezření na prasknutí vejcovodu
  • Minulá historie škodlivých účinků léčby methotrexátem na orgánové funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: skupina s jednou dávkou
Ženám ve skupině s jednou dávkou byla podávána jedna dávka intramuskulárního methotrexátu v dávce 50 mg/m2 v den nula (začátek léčby).
EXPERIMENTÁLNÍ: dvoudávková skupina
Ženám zařazeným do dvoudávkové skupiny byl intramuskulárně podáván methotrexát v dávce 50 mg/m2 v den nula a v den 7, zatímco měření β-hCG bylo nařízeno na den 14.
Lék: Methotrexát
Dvě dávky intramuskulárního methotrexátu 50 mg/m2. Jedna v den nula a druhá v den 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úspěchu
Časové okno: 4-14 dní

Ve skupině s jednou dávkou byly hladiny β-hCG měřeny 4. a 7. den, a pokud se β-hCG mezi 4. a 7. dnem snížilo >15 %, byla léčba označena za úspěšnou.

Ve skupině se dvěma dávkami, v případě, že bylo pozorováno 15% snížení hladiny β-hCG v den 14, byla léčba označena jako úspěšná.
4-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost vedlejších účinků léčby
Časové okno: 1-14 dní
sledování nežádoucích účinků během trvání léčby
1-14 dní
Doba rozlišení β-hCG
Časové okno: 1-14 dní
Doba potřebná pro snížení rozlišení β-hcg pod 15 %
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nishtar Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NishtarMU12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit