Tratamiento médico en el embarazo tubárico ectópico
Éxito del tratamiento con dos dosis de metotrexato frente a una dosis única de metotrexato en el embarazo tubárico ectópico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La literatura informa que los regímenes de dosis múltiples de MTX se asocian con mayores tasas de efectos secundarios. El protocolo de dosis única tiene un buen cumplimiento y menos efectos secundarios, pero está relacionado con tasas de éxito más bajas en comparación con los protocolos de dosis múltiples.
En 2007 se introdujo un nuevo protocolo de tratamiento que involucra "dos dosis" de MTX para el manejo médico de la EP, pero la mayor parte de la investigación realizada hasta ahora ha sido de naturaleza retrospectiva y limitaciones en los diseños de los estudios. No se ha realizado ningún estudio de este tipo en los últimos años en Pakistán para comparar el éxito y la seguridad de los protocolos de MTX de dosis única y de dos dosis, por lo que este estudio se planeó para comparar las tasas de éxito y la seguridad de dos dosis de MTX versus una dosis única de MTX. en EP tubario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pu
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Multān, Pu, Pakistán, 66000
- Nishtar Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de embarazo ectópico tubárico.
- Nivel de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) antes del tratamiento por debajo de 1500 mIU/ml.
- Saco gestacional con un diámetro mayor de 4 cm.
- Dispuesto a tomar tratamiento con metotrexato.
- Dispuesto a seguir.
Criterio de exclusión:
- Embarazo heterótrofo
- Embarazo tubárico persistente
- Movimiento cardiaco embrionario
- Sospecha de ruptura de trompas
- Antecedentes de los efectos nocivos del tratamiento con metotrexato en las funciones de los órganos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de dosis única
A las mujeres del grupo de dosis única se les administró una dosis única de metotrexato intramuscular de 50 mg/m2 el día cero (el inicio del tratamiento).
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EXPERIMENTAL: grupo de dos dosis
A las mujeres asignadas al grupo de dos dosis se les administró metotrexato intramuscular en dosis de 50 mg/m2 el día cero y el día 7, mientras que la medición de β-hCG se ordenó el día 14.
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Dos dosis de metotrexato intramuscular a razón de 50 mg/m2.
Uno en el día cero y el segundo en el día 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito
Periodo de tiempo: 4-14 días
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En el grupo de dosis única, los niveles de β-hCG se midieron los días 4 y 7 y si la β-hCG disminuyó >15 % entre el día 4 y el día 7, el tratamiento se consideró exitoso. En el grupo de dos dosis, en caso de que se observara una reducción del 15 % en el nivel de β-hCG en el día 14, el tratamiento se calificó como exitoso. |
4-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 1-14 días
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seguimiento de los efectos secundarios durante la duración del tratamiento
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1-14 días
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Tiempo de resolución de β-hCG
Periodo de tiempo: 1-14 días
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Tiempo necesario para que la resolución de β-hcg se reduzca por debajo del 15 %
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1-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Embarazo Ectópico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Embarazo, Tubal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- NishtarMU12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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