Tratamento médico na gravidez tubária ectópica
Sucesso do tratamento com duas doses de metotrexato versus dose única de metotrexato na gravidez tubária ectópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A literatura relata que regimes de dosagem múltipla de MTX estão associados a taxas aumentadas de efeitos colaterais. O protocolo de dose única tem boa adesão e menos efeitos colaterais, mas está associado a taxas de sucesso mais baixas em comparação com protocolos de dose múltipla.
Um novo protocolo de tratamento envolvendo "duas doses" de MTX para tratamento médico de EP foi introduzido em 2007, mas a maioria das pesquisas realizadas até agora tem sido de natureza retrospectiva e limitações nos desenhos de estudo. Nenhum estudo desse tipo foi feito no Paquistão nos últimos anos para comparar o sucesso e a segurança dos protocolos de dose única e duas doses de MTX, portanto, este estudo foi planejado para comparar as taxas de sucesso e a segurança de duas doses de MTX versus dose única de MTX em PE tubária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pu
-
Multān, Pu, Paquistão, 66000
- Nishtar Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de gravidez ectópica tubária.
- Nível de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) pré-tratamento abaixo de 1500 mIU/ml.
- Saco gestacional com maior diâmetro de 4cm.
- Disposto a fazer tratamento com metotrexato.
- Com vontade de acompanhar.
Critério de exclusão:
- gravidez heterotrófica
- Gravidez tubária persistente
- Movimento cardíaco embrionário
- Suspeita de ruptura tubária
- Histórico de efeitos nocivos do tratamento com metotrexato nas funções dos órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: grupo de dose única
As mulheres no grupo de dose única receberam uma dose única de metotrexato intramuscular de 50 mg/m2 no dia zero (o início do tratamento).
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EXPERIMENTAL: grupo de duas doses
As mulheres alocadas no grupo de duas doses receberam metotrexato intramuscular na dose de 50 mg/m2 no dia zero e 7, enquanto a medição de β-hCG foi solicitada no dia 14.
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Duas doses de metotrexato intramuscular na dose de 50mg/m2..
Um no dia zero e o segundo no dia 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso
Prazo: 4-14 dias
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No grupo de dose única, os níveis de β-hCG foram medidos no dia 4 e 7 e se o β-hCG diminuiu > 15% entre o dia 4 e o dia 7, o tratamento foi rotulado como bem-sucedido. No grupo de duas doses, caso fosse observada redução de 15% no nível de β-hCG no dia 14, o tratamento foi rotulado como sucesso. |
4-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 1-14 dias
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monitoramento dos efeitos colaterais durante a duração do tratamento
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1-14 dias
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Tempo de resolução de β-hCG
Prazo: 1-14 dias
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Tempo necessário para a resolução de β-hcg reduzir abaixo de 15%
|
1-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Gravidez Ectópica
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Gravidez, Tubal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- NishtarMU12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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