Traitement médical de la grossesse extra-utérine tubaire
Succès du traitement avec deux doses de méthotrexate par rapport à une dose unique de méthotrexate dans la grossesse extra-utérine tubaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La littérature rapporte que plusieurs schémas posologiques de MTX sont associés à des taux accrus d'effets secondaires. Le protocole à dose unique a une bonne observance et moins d'effets secondaires, mais est lié à des taux de réussite inférieurs par rapport aux protocoles à doses multiples.
Un nouveau protocole de traitement impliquant "deux doses" de MTX pour la prise en charge médicale de la PE a été introduit en 2007, mais la plupart des recherches menées jusqu'à présent ont été de nature rétrospective et limitées dans la conception des études. Aucune étude de ce type n'a été réalisée au Pakistan ces dernières années pour comparer le succès et l'innocuité des protocoles de MTX à dose unique et à deux doses. Cette étude était donc prévue pour comparer les taux de réussite et l'innocuité de deux doses de MTX par rapport à une dose unique de MTX. dans l'EP tubaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pu
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Multān, Pu, Pakistan, 66000
- Nishtar Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de grossesse extra-utérine tubaire.
- Niveau de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) avant le traitement inférieur à 1 500 mUI/ml.
- Sac gestationnel avec le plus grand diamètre de 4 cm.
- Disposé à suivre un traitement au méthotrexate.
- Prêt à suivre.
Critère d'exclusion:
- Grossesse hétérotrophe
- Grossesse tubaire persistante
- Mouvement cardiaque embryonnaire
- Rupture tubaire suspectée
- Antécédents d'effets nocifs du traitement au méthotrexate sur les fonctions des organes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe à dose unique
Les femmes du groupe à dose unique ont reçu une dose unique de méthotrexate intramusculaire à raison de 50 mg/m2 au jour zéro (le début du traitement).
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EXPÉRIMENTAL: groupe à deux doses
Les femmes affectées au groupe à deux doses ont reçu du méthotrexate par voie intramusculaire à raison de 50 mg/m2 au jour zéro et au jour 7, tandis que la mesure de la β-hCG a été ordonnée au jour 14.
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Deux doses de méthotrexate intramusculaire à raison de 50 mg/m2.
Un au jour zéro et le 2e au jour 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réussite
Délai: 4-14 jours
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Dans le groupe à dose unique, les taux de β-hCG ont été mesurés aux jours 4 et 7 et si la β-hCG diminuait > 15 % entre le jour 4 et le jour 7, le traitement était qualifié de succès. Dans le groupe à deux doses, si une réduction de 15 % du taux de β-hCG a été observée au jour 14, le traitement a été qualifié de succès. |
4-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence des effets secondaires du traitement
Délai: 1-14 jours
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surveillance des effets secondaires pendant la durée du traitement
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1-14 jours
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Temps de résolution β-hCG
Délai: 1-14 jours
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Temps nécessaire pour que la résolution β-hcg passe en dessous de 15 %
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1-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Complications de grossesse
- Grossesse, extra-utérine
- Complexes cardiaques, prématurés
- Grossesse, Tubaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- NishtarMU12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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