Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk behandling ved ektopisk tubale graviditet

25. januar 2022 oppdatert av: Rashida Parveen, Nishtar Medical University

Behandlingssuksess med to doser metotreksat vs enkeltdose metotreksat ved ektopisk tubalgraviditet

Ektopisk graviditet (EP) anslås å være ansvarlig for omtrent 20 % av all graviditetsrelatert dødelighet og 46 % tidlig graviditetsdødelighet.1 Hemodynamisk stabile kvinner med EP behandles ofte med metotreksat (MTX) mens flere protokoller som faste multiple doser, enkeltdoser -dose- og todoseregimer har vært i praksis for behandling av EP, men det er ingen konsensus om det optimale doseringsregimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Litteratur rapporterer at flere doseringsregimer av MTX er assosiert med økte forekomster av bivirkninger. Enkeltdoseprotokoll har god samsvar og færre bivirkninger, men er knyttet til lavere suksessrater sammenlignet med flerdoseprotokoller.

En ny behandlingsprotokoll som involverer "to-doser" av MTX for medisinsk behandling av EP ble introdusert i 2007, men det meste av forskningen som er utført så langt har vært retrospektiv i natur og begrensninger i studiedesign. Ingen slik studie de siste årene har blitt gjort i Pakistan for å sammenligne suksessen og sikkerheten til enkeltdose og to-dose MTX-protokoller, så denne studien var planlagt for å sammenligne suksessratene og sikkerheten til to-doser MTX versus enkeltdose MTX i tubal EP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Pu
      • Multān, Pu, Pakistan, 66000
        • Nishtar Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tubal ektopisk graviditet.
  • Beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) nivå under 1500 mIU/ml før behandling.
  • Svangerskapssekk med største diameter som 4 cm.
  • Villig til å ta metotreksatbehandling.
  • Villig til å følge opp.

Ekskluderingskriterier:

  • Heterotrofisk graviditet
  • Vedvarende tubal graviditet
  • Embryonal hjertebevegelse
  • Mistenkt tubal ruptur
  • Tidligere historie med skadelige effekter av metotreksatbehandling på organfunksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: enkeltdosegruppe
Kvinner i enkeltdosegruppen ble administrert en enkeltdose intramuskulært metotreksat som 50 mg/m2 på dag null (begynnelsen av behandlingen).
EKSPERIMENTELL: to-dose gruppe
Kvinner fordelt på to-dosegruppen ble administrert intramuskulært metotreksat som 50 mg/m2 på dag null og 7 mens måling av β-hCG ble bestilt på dag 14.
Legemiddel: Metotreksat
To doser intramuskulært metotreksat som 50 mg/m2. En på dag-null og andre på dag 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess rate
Tidsramme: 4-14 dager

I enkeltdosegruppen ble β-hCG-nivåene målt på dag 4 og 7, og hvis β-hCG gikk ned >15 % mellom dag 4 og dag 7, ble behandlingen merket som vellykket.

I to-dose-gruppen, i tilfelle 15 % reduksjon i β-hCG-nivå ble observert på dag-14, ble behandlingen merket som suksess.
4-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: 1-14 dager
overvåking for bivirkninger under behandlingstiden
1-14 dager
β-hCG oppløsningstid
Tidsramme: 1-14 dager
Tiden det tar før β-hcg-oppløsningen reduseres til under 15 %
1-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nishtar Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NishtarMU12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere