Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk behandling ved ektopisk tubal graviditet

25. januar 2022 opdateret af: Rashida Parveen, Nishtar Medical University

Behandlingssucces med to doser methotrexat vs enkelt dosis methotrexat ved ektopisk tubal graviditet

Ektopisk graviditet (EP) anslås at være ansvarlig for ca. 20 % af al graviditetsrelateret dødelighed og 46 % tidlig graviditetsdødelighed.1 Hæmodynamisk stabile kvinder med EP behandles ofte med methotrexat (MTX), mens flere protokoller som faste multiple doser, enkelt -dosis såvel som to-dosis regimer har været i praksis til behandling af EP, men der er ingen konsensus om det optimale doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Litteraturen rapporterer, at flere doseringsregimer af MTX er forbundet med øget antal bivirkninger. Enkeltdosisprotokol har god compliance og færre bivirkninger, men er forbundet med lavere succesrater sammenlignet med flere dosisprotokoller.

En ny behandlingsprotokol, der involverer "to-doser" af MTX til medicinsk behandling af EP blev introduceret i 2007, men det meste af den forskning, der er udført indtil nu, har været retrospektiv i karakter og begrænsninger i undersøgelsesdesign. Ingen sådan undersøgelse i de senere år er blevet udført i Pakistan for at sammenligne succesen og sikkerheden af ​​enkelt-dosis og to-dosis MTX protokoller, så denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne succesraterne og sikkerheden af ​​to doser af MTX versus enkelt dosis af MTX i tubal EP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Pu
      • Multān, Pu, Pakistan, 66000
        • Nishtar Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tubal ektopisk graviditet.
  • Forbehandling beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) niveau under 1500 mIU/ml.
  • Drægtighedssæk med største diameter som 4 cm.
  • Er villig til at tage methotrexatbehandling.
  • Lyst til at følge op.

Ekskluderingskriterier:

  • Heterotrofisk graviditet
  • Vedvarende tubal graviditet
  • Embryonal hjertebevægelse
  • Mistænkt tubal ruptur
  • Tidligere historie med skadelige virkninger af methotrexatbehandling på organfunktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: enkeltdosis gruppe
Kvinder i enkeltdosisgruppen fik en enkeltdosis intramuskulært methotrexat på 50 mg/m2 på dag nul (begyndelsen af ​​behandlingen).
EKSPERIMENTEL: to-dosis gruppe
Kvinder fordelt på to-dosis-gruppen fik intramuskulært methotrexat som 50 mg/m2 på dag nul og 7, mens måling af β-hCG blev bestilt på dag-14.
Medicin: Methotrexat
To doser af intramuskulær methotrexat som 50 mg/m2. En på dag nul og anden på dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate
Tidsramme: 4-14 dage

I enkeltdosisgruppen blev β-hCG-niveauer målt på dag 4 og 7, og hvis β-hCG faldt >15 % mellem dag 4 og dag 7, blev behandlingen betegnet som vellykket.

I to-dosis-gruppen, hvis 15 % reduktion i β-hCG-niveau blev observeret på dag-14, blev behandlingen mærket som succes.
4-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 1-14 dage
monitorering for bivirkninger under behandlingens varighed
1-14 dage
β-hCG opløsningstid
Tidsramme: 1-14 dage
Tid det tager for β-hcg opløsning at reducere til under 15 %
1-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nishtar Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NishtarMU12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ektopisk graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner