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Trattamento medico nella gravidanza tubarica ectopica

25 gennaio 2022 aggiornato da: Rashida Parveen, Nishtar Medical University

Successo del trattamento con due dosi di metotrexato rispetto a una singola dose di metotrexato nella gravidanza ectopica delle tube

Si stima che la gravidanza ectopica (EP) sia responsabile di circa il 20% di tutta la mortalità correlata alla gravidanza e del 46% della mortalità precoce della gravidanza.1 Le donne emodinamicamente stabili con EP sono spesso gestite con metotrexato (MTX), mentre protocolli multipli come dosi multiple fisse, singola I regimi a due dosi così come quelli a due dosi sono stati in pratica utilizzati per il trattamento dell'EP, ma non esiste consenso riguardo al regime posologico ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura riporta che regimi di dosaggio multipli di MTX sono associati a un aumento dei tassi di effetti collaterali. Il protocollo a dose singola ha una buona compliance e minori effetti collaterali, ma è associato a tassi di successo inferiori rispetto ai protocolli a dose multipla.

Un nuovo protocollo di trattamento che prevede "due dosi" di MTX per la gestione medica dell'EP è stato introdotto nel 2007, ma la maggior parte della ricerca condotta finora è stata di natura retrospettiva e con limitazioni nei disegni di studio. Nessuno studio di questo tipo negli ultimi anni è stato condotto in Pakistan per confrontare il successo e la sicurezza dei protocolli MTX a dose singola e a due dosi, quindi questo studio è stato pianificato per confrontare i tassi di successo e la sicurezza di due dosi di MTX rispetto a una singola dose di MTX in tuba EP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Pu
      • Multān, Pu, Pakistan, 66000
        • Nishtar Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gravidanza ectopica tubarica.
  • Livello pre-trattamento di beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) inferiore a 1500 mIU/ml.
  • Sacco gestazionale con diametro massimo di 4 cm.
  • Disposto a prendere il trattamento con metotrexato.
  • Disposto a seguire.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza eterotrofica
  • Gravidanza tubarica persistente
  • Movimento cardiaco embrionale
  • Sospetta rottura tubarica
  • Storia passata di effetti dannosi del trattamento con metotrexato sulle funzioni degli organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo monodose
Alle donne del gruppo monodose è stata somministrata una singola dose di metotrexato intramuscolare di 50 mg/m2 il giorno zero (l'inizio del trattamento).
SPERIMENTALE: gruppo a due dosi
Alle donne assegnate al gruppo a due dosi è stato somministrato metotrexato intramuscolare alla dose di 50 mg/m2 al giorno zero e al giorno 7, mentre la misurazione della β-hCG è stata ordinata al giorno 14.
Droga: Metotrexato
Due dosi di metotrexato intramuscolare come 50mg/m2.. Uno al giorno zero e il secondo al giorno 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo
Lasso di tempo: 4-14 giorni

Nel gruppo a dose singola, i livelli di β-hCG sono stati misurati al giorno 4 e 7 e se la β-hCG è diminuita > 15% tra il giorno 4 e il giorno 7, il trattamento è stato definito efficace.

Nel gruppo a due dosi, nel caso in cui fosse stata osservata una riduzione del 15% del livello di β-hCG al giorno 14, il trattamento è stato etichettato come successo.
4-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza degli effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 1-14 giorni
monitoraggio degli effetti collaterali durante la durata del trattamento
1-14 giorni
Tempo di risoluzione β-hCG
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Tempo impiegato per la risoluzione di β-hcg per ridursi al di sotto del 15%
1-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nishtar Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NishtarMU12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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