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Medizinische Behandlung bei Eileiterschwangerschaft

25. Januar 2022 aktualisiert von: Rashida Parveen, Nishtar Medical University

Behandlungserfolg mit zwei Dosen Methotrexat vs. Einzeldosis Methotrexat bei Eileiterschwangerschaft

Eileiterschwangerschaften (EP) sind schätzungsweise für etwa 20 % aller schwangerschaftsbedingten Sterblichkeit und 46 % Frühschwangerschaftssterblichkeit verantwortlich.1 Hämodynamisch stabile Frauen mit EP werden häufig mit Methotrexat (MTX) behandelt, während mehrere Protokolle wie festgelegte Mehrfachdosen einzeln verabreicht werden -Dosierungs- sowie Zweidosen-Schemata sind zur Behandlung von EP in der Praxis gewesen, aber es besteht kein Konsens bezüglich des optimalen Dosierungsschemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wird berichtet, dass mehrere Dosierungsschemata von MTX mit erhöhten Raten von Nebenwirkungen verbunden sind. Das Einzeldosisprotokoll weist eine gute Compliance und weniger Nebenwirkungen auf, ist jedoch im Vergleich zu Mehrfachdosisprotokollen mit geringeren Erfolgsraten verbunden.

Ein neues Behandlungsprotokoll mit „zwei Dosen“ MTX für die medizinische Behandlung von EP wurde 2007 eingeführt, aber die meisten der bisher durchgeführten Forschungsarbeiten waren retrospektiver Natur und Einschränkungen im Studiendesign. In den letzten Jahren wurde in Pakistan keine solche Studie durchgeführt, um den Erfolg und die Sicherheit von Einzeldosis- und Zweidosis-MTX-Protokollen zu vergleichen, daher war diese Studie geplant, um die Erfolgsraten und Sicherheit von Zweidosen MTX mit Einzeldosis MTX zu vergleichen in tubal EP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Pu
      • Multān, Pu, Pakistan, 66000
        • Nishtar Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Eileiterschwangerschaft.
  • Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Spiegel vor der Behandlung unter 1500 mIU/ml.
  • Gestationssack mit größtem Durchmesser von 4 cm.
  • Bereitschaft zur Behandlung mit Methotrexat.
  • Gerne nachfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Heterotrophe Schwangerschaft
  • Anhaltende Eileiterschwangerschaft
  • Embryonale Herzbewegung
  • Verdacht auf Eileiterruptur
  • Vorgeschichte von schädlichen Wirkungen der Methotrexat-Behandlung auf Organfunktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Einzeldosis-Gruppe
Frauen in der Einzeldosisgruppe wurde eine Einzeldosis intramuskuläres Methotrexat mit 50 mg/m2 am Tag Null (Beginn der Behandlung) verabreicht.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit zwei Dosen
Frauen, die der Gruppe mit zwei Dosen zugeteilt wurden, wurde intramuskuläres Methotrexat als 50 mg/m2 am Tag null und 7 verabreicht, während die Messung von β-hCG am Tag 14 angeordnet wurde.
Arzneimittel: Methotrexat
Zwei Dosen von intramuskulärem Methotrexat als 50 mg/m2.. Eine am Tag null und die zweite am Tag 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 4-14 Tage

In der Einzeldosisgruppe wurden die β-hCG-Spiegel an Tag 4 und 7 gemessen, und wenn β-hCG zwischen Tag 4 und Tag 7 um mehr als 15 % abfiel, wurde die Behandlung als erfolgreich bezeichnet.

In der Zwei-Dosis-Gruppe wurde die Behandlung als Erfolg gewertet, falls am Tag 14 eine 15%ige Verringerung des β-hCG-Spiegels beobachtet wurde.
4-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 1-14 Tage
Überwachung der Nebenwirkungen während der Behandlungsdauer
1-14 Tage
β-hCG Auflösungszeit
Zeitfenster: 1-14 Tage
Zeit, die benötigt wird, bis die β-hcg-Auflösung unter 15 % sinkt
1-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nishtar Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NishtarMU12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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