Медикаментозное лечение при внематочной трубной беременности
Успех лечения двумя дозами метотрексата по сравнению с однократной дозой метотрексата при внематочной трубной беременности
Обзор исследования
Подробное описание
В литературе сообщается, что несколько режимов дозирования метотрексата связаны с повышенным уровнем побочных эффектов. Протокол с однократной дозой имеет хорошую приверженность и меньше побочных эффектов, но связан с более низкими показателями успеха по сравнению с протоколами с несколькими дозами.
Новый протокол лечения, включающий «две дозы» метотрексата для медикаментозного лечения ВП, был введен в 2007 г., но большая часть исследований, проведенных до сих пор, носила ретроспективный характер и имела ограничения в дизайне исследований. В последние годы в Пакистане не проводилось подобных исследований для сравнения эффективности и безопасности однократного и двукратного введения метотрексата, поэтому это исследование было запланировано для сравнения показателей успешности и безопасности двух доз метотрексата по сравнению с однократной дозой метотрексата. в трубной ЭП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pu
-
Multān, Pu, Пакистан, 66000
- Nishtar Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика трубной внематочной беременности.
- Уровень бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) до лечения ниже 1500 мМЕ/мл.
- Гестационный мешок с наибольшим диаметром 4 см.
- Готов пройти курс лечения метотрексатом.
- Готов следить.
Критерий исключения:
- Гетеротрофическая беременность
- Стойкая трубная беременность
- Эмбриональное сердечное движение
- Подозрение на разрыв трубы
- Прошлая история вредного воздействия лечения метотрексатом на функции органов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: однодозовая группа
Женщинам в группе однократного введения вводили однократно внутримышечно метотрексат из расчета 50 мг/м2 в нулевой день (начало лечения).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: двухдозовая группа
Женщинам, отнесенным к группе с двумя дозами, вводили метотрексат внутримышечно в дозе 50 мг/м2 в нулевой и 7-й день, а измерение β-ХГЧ было назначено на 14-й день.
|
Две дозы метотрексата внутримышечно по 50 мг/м2.
Один в нулевой день и второй в день 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шанс успеха
Временное ограничение: 4-14 дней
|
В группе с однократной дозой уровни β-ХГЧ измеряли на 4-й и 7-й день, и если β-ХГЧ снижался >15% между 4-м и 7-м днем, лечение считалось успешным. В группе с двумя дозами, если на 14-й день наблюдалось снижение уровня β-ХГЧ на 15%, лечение расценивали как успешное. |
4-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота побочных эффектов лечения
Временное ограничение: 1-14 дней
|
мониторинг побочных эффектов во время лечения
|
1-14 дней
|
|
Время разрешения β-ХГЧ
Временное ограничение: 1-14 дней
|
Время, необходимое для снижения уровня β-ХГЧ ниже 15%
|
1-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Осложнения беременности
- Беременность, внематочная
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Беременность, Тубал
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- NishtarMU12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .