Leczenie medyczne w ciąży pozamacicznej jajowodów
Powodzenie leczenia dwiema dawkami metotreksatu w porównaniu z pojedynczą dawką metotreksatu w ciąży pozamacicznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Literatura podaje, że wielokrotne schematy dawkowania MTX są związane ze zwiększonym odsetkiem działań niepożądanych. Protokół z pojedynczą dawką zapewnia dobrą zgodność i mniej skutków ubocznych, ale wiąże się z niższymi wskaźnikami powodzenia w porównaniu z protokołami z wieloma dawkami.
W 2007 roku wprowadzono nowy protokół leczenia obejmujący „dwie dawki” MTX w leczeniu EP, ale większość dotychczas przeprowadzonych badań miała charakter retrospektywny i miała ograniczenia w projektach badań. W ostatnich latach w Pakistanie nie przeprowadzono takiego badania w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa protokołów jedno- i dwudawkowych MTX, więc to badanie zaplanowano w celu porównania wskaźników powodzenia i bezpieczeństwa dwóch dawek MTX w porównaniu z pojedynczą dawką MTX w tubalnej EP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pu
-
Multān, Pu, Pakistan, 66000
- Nishtar Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ciąży pozamacicznej jajowodów.
- Poziom beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) przed leczeniem poniżej 1500 mIU/ml.
- Worek ciążowy o największej średnicy 4 cm.
- Chęć podjęcia leczenia metotreksatem.
- Chętni do śledzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża heterotroficzna
- Trwała ciąża jajowodowa
- Embrionalny ruch serca
- Podejrzenie pęknięcia jajowodu
- Historia szkodliwego wpływu leczenia metotreksatem na funkcje narządów w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa jednodawkowa
Kobietom z grupy otrzymującej pojedynczą dawkę podawano domięśniowo pojedynczą dawkę metotreksatu w dawce 50 mg/m2 w dniu zero (początek leczenia).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa dwudawkowa
Kobietom przydzielonym do grupy z dwiema dawkami podawano domięśniowo metotreksat w dawce 50 mg/m2 w dniu zero i 7, podczas gdy pomiar β-hCG zlecono w dniu 14.
|
Dwie dawki domięśniowego metotreksatu jako 50 mg/m2.
Jeden w dniu zero i drugi w dniu 7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 4-14 dni
|
W grupie otrzymującej pojedynczą dawkę poziomy β-hCG mierzono w dniach 4 i 7, a jeśli poziom β-hCG zmniejszył się o >15% między dniem 4 a 7, leczenie uznano za skuteczne. W grupie dwudawkowej, w przypadku zaobserwowania 15% redukcji poziomu β-hCG w 14. dniu, leczenie uznano za skuteczne. |
4-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość działań niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
monitorowanie działań niepożądanych podczas trwania leczenia
|
1-14 dni
|
|
Czas rozwiązania β-hCG
Ramy czasowe: 1-14 dni
|
Czas potrzebny do zmniejszenia stężenia β-hcg poniżej 15%
|
1-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Powikłania ciąży
- Ciąża, pozamaciczna
- Kompleksy sercowe, przedwczesne
- Ciąża, Tubal
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- NishtarMU12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .