Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk behandling vid ektopisk tubal graviditet

25 januari 2022 uppdaterad av: Rashida Parveen, Nishtar Medical University

Behandlingsframgång med två doser metotrexat vs engångsdos metotrexat vid utomkvedsgraviditet

Utomkvedshavandeskap (EP) beräknas stå för cirka 20 % av all graviditetsrelaterad dödlighet och 46 % tidig graviditetsdödlighet.1 Hemodynamiskt stabila kvinnor med EP hanteras ofta med metotrexat (MTX) medan flera protokoll som fasta multipla doser, enstaka -dos- och tvådosregimer har varit i praktiken för att behandla EP, men det finns ingen konsensus om den optimala doseringsregimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Litteratur rapporterar att flera doseringsregimer av MTX är associerade med ökade biverkningar. Enkeldosprotokoll har god följsamhet och färre biverkningar men är kopplat till lägre framgångsfrekvenser jämfört med flerdosprotokoll.

Ett nytt behandlingsprotokoll som involverar "två doser" av MTX för medicinsk hantering av EP introducerades 2007, men det mesta av forskningen som hittills genomförts har varit retrospektiv till sin natur och begränsningar i studiedesignen. Ingen sådan studie under de senaste åren har gjorts i Pakistan för att jämföra framgången och säkerheten för endos- och tvådos-MTX-protokoll, så denna studie planerades för att jämföra framgångsfrekvensen och säkerheten för två-doser av MTX kontra engångsdos av MTX i tubal EP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Pu
      • Multān, Pu, Pakistan, 66000
        • Nishtar Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tubal ektopisk graviditet.
  • Förbehandling beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) nivå under 1500 mIU/ml.
  • Graviditetspåse med största diameter som 4 cm.
  • Vill gärna ta metotrexatbehandling.
  • Vill gärna följa upp.

Exklusions kriterier:

  • Heterotrofisk graviditet
  • Ihållande tubal graviditet
  • Embryonala hjärtrörelser
  • Misstänkt tubalruptur
  • Tidigare historia av skadliga effekter av metotrexatbehandling på organfunktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: engångsdosgrupp
Kvinnor i singeldosgruppen gavs en engångsdos av intramuskulärt metotrexat som 50 mg/m2 på dag noll (behandlingsstart).
EXPERIMENTELL: tvådosgrupp
Kvinnor som tilldelades tvådosgruppen administrerades intramuskulärt metotrexat som 50 mg/m2 vid dag noll och 7 medan mätning av β-hCG beställdes dag 14.
Läkemedel: Metotrexat
Två doser intramuskulärt metotrexat som 50 mg/m2. En vid dag noll och tvåa vid dag 7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgång
Tidsram: 4-14 dagar

I singeldosgruppen mättes β-hCG-nivåerna dag 4 och 7 och om β-hCG minskade >15 % mellan dag 4 och dag 7, betecknades behandlingen som framgångsrik.

I tvådosgruppen, om 15 % minskning av β-hCG-nivån observerades på dag 14, betecknades behandlingen som framgång.
4-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av biverkningar av behandlingen
Tidsram: 1-14 dagar
övervakning av biverkningar under behandlingstiden
1-14 dagar
β-hCG Upplösningstid
Tidsram: 1-14 dagar
Tid det tar för β-hcg-upplösningen att minska till under 15 %
1-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nishtar Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (FAKTISK)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NishtarMU12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera