艾滋病病毒的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

艾滋病病毒

详细说明

ADHOC-LA 是一项观察性研究，它使用在线问卷收集有关目前正在或以前接受过长效注射疗法来控制 HIV 的 HIV 感染者的数据。调查问卷包括有关社会人口因素、活动和兴趣、艾滋病毒诊断和状况、医疗保健使用和满意度、抗逆转录病毒治疗、合并症、健康和福祉、物质使用和性行为的信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Peter Mazonson, MD, MBA
电话号码：650-520-3960
邮箱：pmazonson@clearcosthealth.com

研究联系人备份

姓名：Jeff Berko, MPH
电话号码：978-604-0717
邮箱：jberko@clearcosthealth.com

学习地点

美国
- California
  - Menlo Park、California、美国、94025
    - 招聘中
    - Mazonson & Santas Inc
    - 接触：
      
      Peter Mazonson, MD, MBA
      
      电话号码：650-520-3960
      
      邮箱：pmazonson@clearcosthealth.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

18 岁以上感染 HIV-1 的人。

描述

资格标准：

感染 HIV-1
a) 目前正在服用 ViiV 提供的长效 HIV 注射疗法，作为 ViiV 赞助的长效注射疗法试验（LATTE-2、ATLAS-2M、CUSTOMIZE、POLAR、FLAIR 或 SOLAR）的一部分，或
b) 目前正在接受其提供者规定的长效 HIV 注射疗法，而不是与 ViiV 赞助的临床试验相结合，或者
c) 不再接受 HIV 长效注射疗法，但之前接受过 3 次或更多次长效注射疗法注射，或者：
- 由 ViiV 提供，作为 ViiV 赞助的长效注射剂治疗试验（LATTE-2、ATLAS-2M、CUSTOMIZE、POLAR、FLAIR 或 SOLAR）的一部分，或
- 由其提供者开具处方，与 ViiV 赞助的临床试验无关。
18岁或以上
没有需要立即住院治疗的已知急性医疗问题
能够用英语读写
能够并愿意提供在线知情同意并完成在线资料
目前未参加另一项临床试验，参与者正在接受长效 HIV 注射疗法。

符合资格标准但仍在接受 ViiV 提供的药物的参与者可以在注册表中注册，但在他们退出 ViiV 提供的长效注射疗法之前不会开始在线问卷调查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
寂寞大体时间：基线	使用三项孤独感量表测量。该量表由 3 个问题组成，衡量孤独感的三个维度：关系联系、社会联系和自我感知孤立。每个响应项的刻度范围为 1-3。总分范围为 3-9 分，总分越高表明感知到的孤独感水平越高。	基线
寂寞大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用三项孤独感量表测量。该量表由 3 个问题组成，衡量孤独感的三个维度：关系联系、社会联系和自我感知孤立。每个响应项的刻度范围为 1-3。总分范围为 3-9 分，总分越高表明感知到的孤独感水平越高。	通过学习完成，平均12个月
生活质量测量大体时间：基线	使用 PozQoL 测量。 PozQoL 是一个包含 13 个问题的简短量表，用于评估 HIV 感染者的生活质量。该量表包括四个分量表：健康问题、心理、社会和功能。每个响应项的刻度范围为 1-5。总分是所有回答项目的平均值，范围从 1-5 分，总分越高表明生活质量越高。	基线
生活质量测量大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用 PozQoL 测量。 PozQoL 是一个包含 13 个问题的简短量表，用于评估 HIV 感染者的生活质量。该量表包括四个分量表：健康问题、心理、社会和功能。每个响应项的刻度范围为 1-5。总分是所有回答项目的平均值，范围从 1-5 分，总分越高表明生活质量越高。	通过学习完成，平均12个月
认知功能大体时间：基线	使用 HIV 感染功能评估（FAHI 认知）进行测量。 FAHI 认知子量表用于创建标准化分数以评估结果。每个响应的刻度范围是 0-4。总分的范围为 0-12，总分越高表明认知功能越好。	基线
认知功能大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用 HIV 感染功能评估（FAHI 认知）进行测量。 FAHI 认知子量表用于创建标准化分数以评估结果。每个响应的刻度范围是 0-4。总分的范围为 0-12，总分越高表明认知功能越好。	通过学习完成，平均12个月
社会福利大体时间：基线	使用 HIV 感染功能评估 (FAHI) 进行测量。 FAHI 社会福利子量表将用于创建标准化分数来评估结果。每个响应的刻度范围是 0-4。总分范围为 0-32，总分越高表明社会幸福感越好。	基线
社会福利大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用 HIV 感染功能评估 (FAHI) 进行测量。 FAHI 社会福利子量表将用于创建标准化分数来评估结果。每个响应的刻度范围是 0-4。总分范围为 0-32，总分越高表明社会幸福感越好。	通过学习完成，平均12个月
沮丧大体时间：基线	使用患者健康问卷 - 4 (PHQ-4) 进行测量。 PHQ-4 是一份简短的自我报告问卷，由 2 项抑郁量表 (PHQ-2) 和 2 项焦虑量表 (GAD-2) 组成。每个响应项的刻度范围为 0-3。抑郁症的总分范围为 0-6，分数越高表明抑郁症呈阳性。	基线
沮丧大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用患者健康问卷 - 4 (PHQ-4) 进行测量。 PHQ-4 是一份简短的自我报告问卷，由 2 项抑郁量表 (PHQ-2) 和 2 项焦虑量表 (GAD-2) 组成。每个响应项的刻度范围为 0-3。抑郁症的总分范围为 0-6，分数越高表明抑郁症呈阳性。	通过学习完成，平均12个月
焦虑大体时间：基线	使用患者健康问卷 - 4 (PHQ-4) 进行测量。 PHQ-4 是一份简短的自我报告问卷，由 2 项抑郁量表 (PHQ-2) 和 2 项焦虑量表 (GAD-2) 组成。每个响应项的刻度范围为 0-3。焦虑的总分范围为 0-6，分数越高表示广泛性焦虑呈阳性。	基线
焦虑大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用患者健康问卷 - 4 (PHQ-4) 进行测量。 PHQ-4 是一份简短的自我报告问卷，由 2 项抑郁量表 (PHQ-2) 和 2 项焦虑量表 (GAD-2) 组成。每个响应项的刻度范围为 0-3。焦虑的总分范围为 0-6，分数越高表示广泛性焦虑呈阳性。	通过学习完成，平均12个月
睡眠质量大体时间：基线	使用医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 测量。 MOS-SS 包括 12 个项目，评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾和觉醒时气短或头痛。每个响应项的刻度范围为 0-100。总分是所有回答项目的平均值，范围为0-100分，分数越高表示睡眠质量越差。	基线
睡眠质量大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用医疗结果研究睡眠量表 (MOS-SS) 测量。 MOS-SS 包括 12 个项目，评估睡眠障碍、睡眠充足性、嗜睡、睡眠量、打鼾和觉醒时气短或头痛。每个响应项的刻度范围为 0-100。总分是所有回答项目的平均值，范围为0-100分，分数越高表示睡眠质量越差。	通过学习完成，平均12个月
饮酒大体时间：基线	使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 进行测量。 AUDIT-C 是一项包含 3 项的筛选调查，可以帮助识别危险饮酒者或有酒精使用障碍（包括酒精滥用或酒精依赖）的人。每个响应项的刻度范围为 0-4。总分范围为 0-12，得分越高表明饮酒行为越危险。	基线
饮酒大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用酒精使用障碍识别测试 (AUDIT-C) 进行测量。 AUDIT-C 是一项包含 3 项的筛选调查，可以帮助识别危险饮酒者或有酒精使用障碍（包括酒精滥用或酒精依赖）的人。每个响应项的刻度范围为 0-4。总分范围为 0-12，得分越高表明饮酒行为越危险。	通过学习完成，平均12个月
内化污名大体时间：基线	使用内化艾滋病相关污名量表 (IAS) 进行测量。 IAS 是一个六项量表，旨在衡量内化耻辱的结构。每个响应项的刻度范围为 0-1。总分在 0-6 之间，分数越高表明耻辱感越内化。	基线
内化污名大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用内化艾滋病相关污名量表 (IAS) 进行测量。 IAS 是一个六项量表，旨在衡量内化耻辱的结构。每个响应项的刻度范围为 0-1。总分在 0-6 之间，分数越高表明耻辱感越内化。	通过学习完成，平均12个月
弹力大体时间：基线	使用 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2) 进行测量。 CD-RISC 包含两个项目，是作为“反弹”和适应性的衡量标准而开发的。每个响应项的刻度范围为 0-8。总分范围为 0-16，分数越高表示韧性越高。	基线
弹力大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用 Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2) 进行测量。 CD-RISC 包含两个项目，是作为“反弹”和适应性的衡量标准而开发的。每个响应项的刻度范围为 0-8。总分范围为 0-16，分数越高表示韧性越高。	通过学习完成，平均12个月
人际支持大体时间：基线	使用人际支持评估清单 - 6 (ISEL-6) 进行测量。 ISEL-6 源自 ISEL 的长形式，包含 6 个评估社会支持感知可用性的项目。每个响应项的刻度范围为 1-4。总分范围为6-48分，得分越高表示社会支持度越高。	基线
人际支持大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用人际支持评估清单 - 6 (ISEL-6) 进行测量。 ISEL-6 源自 ISEL 的长形式，包含 6 个评估社会支持感知可用性的项目。每个响应项的刻度范围为 1-4。总分范围为6-48分，得分越高表示社会支持度越高。	通过学习完成，平均12个月
抗艾滋病毒药物依从性大体时间：基线	使用简短的依从性自我报告问卷进行测量。该调查问卷询问参与者在过去一个月内服用了多少抗 HIV 药物（0 到 100%）。分数越高表示抗 HIV 药物的依从性越高。	基线
抗艾滋病毒药物依从性大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用简短的依从性自我报告问卷进行测量。该调查问卷询问参与者在过去一个月内服用了多少抗 HIV 药物（0 到 100%）。分数越高表示抗 HIV 药物的依从性越高。	通过学习完成，平均12个月
身体虚弱大体时间：基线	使用虚弱指数 Elders (FIFE) 进行测量。 FIFE 是一个有 10 个项目的工具，分数范围为 0-10。 0分表示没有虚弱； 1-3 分表示虚弱风险； 4 分或更高的分数表示虚弱。	基线
身体虚弱大体时间：通过学习完成，平均12个月	使用虚弱指数 Elders (FIFE) 进行测量。 FIFE 是一个有 10 个项目的工具，分数范围为 0-10。 0分表示没有虚弱； 1-3 分表示虚弱风险； 4 分或更高的分数表示虚弱。	通过学习完成，平均12个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
社会人口特征大体时间：基线	人口统计特征包括但不限于年龄、性别、种族、体重、收入和教育程度，将作为患者报告的结果测量的参与者间和参与者内变异性的潜在预测因子进行评估。	基线
社会人口特征大体时间：通过学习完成，平均12个月	人口统计特征包括但不限于年龄、性别、种族、体重、收入和教育程度，将作为患者报告的结果测量的参与者间和参与者内变异性的潜在预测因子进行评估。	通过学习完成，平均12个月