Förbättra värdighet, hälsa och optimism i samband med långverkande injektioner (ADHOC-LA)
13 januari 2022 uppdaterad av: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA är en observationsstudie av personer som lever med hiv som antingen tar eller har tagit en långtidsverkande injicerbar behandling för att hantera sin hiv.
Data från denna studie kommer att användas för att undersöka hur hiv påverkar livet för dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ADHOC-LA är en observationsstudie som använder ett frågeformulär online för att samla in data om vuxna som lever med hiv som för närvarande tar, eller tidigare har tagit, långtidsverkande injicerbar behandling för att hantera sin hiv.
Frågeformuläret innehåller information om sociodemografiska faktorer, aktiviteter och intressen, hiv-diagnos och status, sjukvårdsanvändning och tillfredsställelse, antiretroviral terapi, komorbida medicinska tillstånd, hälsa och välbefinnande, droganvändning och sexuell praxis.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Mazonson, MD, MBA
- Telefonnummer: 650-520-3960
- E-post: pmazonson@clearcosthealth.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeff Berko, MPH
- Telefonnummer: 978-604-0717
- E-post: jberko@clearcosthealth.com
Studieorter
-
-
California
-
Menlo Park, California, Förenta staterna, 94025
- Rekrytering
- Mazonson & Santas Inc
-
Kontakt:
- Peter Mazonson, MD, MBA
- Telefonnummer: 650-520-3960
- E-post: pmazonson@clearcosthealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer över 18 år med en HIV-1-infektion.
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Har en HIV-1-infektion
a) Ta för närvarande en långverkande injicerbar terapi för HIV som tillhandahålls av ViiV som en del av en ViiV-sponsrad, långverkande injicerbar behandlingsstudie (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR eller SOLAR), eller
b) för närvarande tar en långverkande injicerbar behandling för HIV som ordinerats av deras leverantör, inte i samband med en ViiV-sponsrad klinisk prövning, eller
c) Tar inte längre långverkande injicerbar terapi för HIV, men har tidigare fått tre eller fler injektioner av långverkande injicerbar terapi, antingen:
- Tillhandahålls av ViiV som en del av en ViiV-sponsrad, långtidsverkande injicerbara behandlingsstudie (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR eller SOLAR), eller
- Förskrivet av deras leverantör, utan samband med en ViiV-sponsrad klinisk prövning.
- 18 år eller äldre
- Har inga kända akuta medicinska problem som kräver omedelbar slutenvård
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Kan och är villig att ge informerat samtycke online och att fylla i onlineprofilen
- För närvarande inte inskriven i en annan klinisk prövning där deltagaren får en långverkande injicerbar behandling för HIV.
Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna men som fortfarande får ViiV-levererat läkemedel kan registrera sig i registret, men kommer inte att påbörja online-enkäten förrän de rullas av från ViiV-levererad långtidsverkande injicerbar terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av ensamhetsskalan med tre objekt.
Denna skala består av 3 frågor som mäter tre dimensioner av ensamhet: relationell anknytning, social anknytning och självupplevd isolering.
Skalområdet för varje svarspost är 1-3.
Totalpoängen varierar från 3-9 med högre totalpoäng som indikerar en högre nivå av upplevd ensamhet.
|
Baslinje
|
|
Ensamhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av ensamhetsskalan med tre objekt.
Denna skala består av 3 frågor som mäter tre dimensioner av ensamhet: relationell anknytning, social anknytning och självupplevd isolering.
Skalområdet för varje svarspost är 1-3.
Totalpoängen varierar från 3-9 med högre totalpoäng som indikerar en högre nivå av upplevd ensamhet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med PozQoL.
PozQoL är en kort skala med 13 frågor som bedömer livskvaliteten bland människor som lever med hiv.
Skalan innehåller fyra underskalor: hälsoproblem, psykologisk, social och funktionell.
Skalområdet för varje svarspost är 1-5.
Totalpoängen är genomsnittet av alla svarsobjekt varierar från 1-5 med högre totalpoäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Uppmätt med PozQoL.
PozQoL är en kort skala med 13 frågor som bedömer livskvaliteten bland människor som lever med hiv.
Skalan innehåller fyra underskalor: hälsoproblem, psykologisk, social och funktionell.
Skalområdet för varje svarspost är 1-5.
Totalpoängen är genomsnittet av alla svarsobjekt varierar från 1-5 med högre totalpoäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av Functional Assessment of HIV-infektion (FAHI Cognition).
FAHI Cognition subskalan används för att skapa en standardiserad poäng för att bedöma resultatet.
Skalområdet för varje svar är 0-4.
Totalpoängen har ett intervall på 0-12 med högre totalpoäng som indikerar en högre kognitiv funktion.
|
Baslinje
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av Functional Assessment of HIV-infektion (FAHI Cognition).
FAHI Cognition subskalan används för att skapa en standardiserad poäng för att bedöma resultatet.
Skalområdet för varje svar är 0-4.
Totalpoängen har ett intervall på 0-12 med högre totalpoäng som indikerar en högre kognitiv funktion.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Socialt välmående
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av Functional Assessment of HIV Infection (FAHI).
FAHI-underskalan för socialt välbefinnande kommer att användas för att skapa en standardiserad poäng för att bedöma resultatet.
Skalområdet för varje svar är 0-4.
Totalpoängen har ett intervall på 0-32 med högre totalpoäng som indikerar bättre socialt välbefinnande.
|
Baslinje
|
|
Socialt välmående
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av Functional Assessment of HIV Infection (FAHI).
FAHI-underskalan för socialt välbefinnande kommer att användas för att skapa en standardiserad poäng för att bedöma resultatet.
Skalområdet för varje svar är 0-4.
Totalpoängen har ett intervall på 0-32 med högre totalpoäng som indikerar bättre socialt välbefinnande.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 är ett kort självrapporterande frågeformulär som består av en 2-punkts depressionsskala (PHQ-2) och en 2-punkts ångestskala (GAD-2).
Skalområdet för varje svarspost är 0-3.
Den totala poängen för depression har ett intervall från 0-6 med högre poäng som indikerar positivt för depression.
|
Baslinje
|
|
Depression
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 är ett kort självrapporterande frågeformulär som består av en 2-punkts depressionsskala (PHQ-2) och en 2-punkts ångestskala (GAD-2).
Skalområdet för varje svarspost är 0-3.
Den totala poängen för depression har ett intervall från 0-6 med högre poäng som indikerar positivt för depression.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 är ett kort självrapporterande frågeformulär som består av en 2-punkts depressionsskala (PHQ-2) och en 2-punkts ångestskala (GAD-2).
Skalområdet för varje svarspost är 0-3.
Den totala poängen för ångest har ett intervall från 0-6 med högre poäng som indikerar positivt för generaliserad ångest.
|
Baslinje
|
|
Ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 är ett kort självrapporterande frågeformulär som består av en 2-punkts depressionsskala (PHQ-2) och en 2-punkts ångestskala (GAD-2).
Skalområdet för varje svarspost är 0-3.
Den totala poängen för ångest har ett intervall från 0-6 med högre poäng som indikerar positivt för generaliserad ångest.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
MOS-SS innehåller 12 artiklar som bedömer sömnstörningar, sömntillräcklighet, somnolens, mängd sömn, snarkning och uppvaknande andnöd eller med huvudvärk.
Skalområdet för varje svarsobjekt är 0-100.
Totalpoängen är genomsnittet av alla svarsposter och har ett intervall på 0-100 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
MOS-SS innehåller 12 artiklar som bedömer sömnstörningar, sömntillräcklighet, somnolens, mängd sömn, snarkning och uppvaknande andnöd eller med huvudvärk.
Skalområdet för varje svarsobjekt är 0-100.
Totalpoängen är genomsnittet av alla svarsposter och har ett intervall på 0-100 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av alkoholanvändningsstörningsidentifieringstest (AUDIT-C).
AUDIT-C är en screeningundersökning med tre punkter som kan hjälpa till att identifiera personer som dricker farligt eller har aktiva alkoholmissbruksstörningar (inklusive alkoholmissbruk eller alkoholberoende).
Skalområdet för varje svarspost är 0-4.
Den totala poängen har ett intervall på 0-12 med en högre poäng som indikerar mer riskfyllt dricksbeteende.
|
Baslinje
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av alkoholanvändningsstörningsidentifieringstest (AUDIT-C).
AUDIT-C är en screeningundersökning med tre punkter som kan hjälpa till att identifiera personer som dricker farligt eller har aktiva alkoholmissbruksstörningar (inklusive alkoholmissbruk eller alkoholberoende).
Skalområdet för varje svarspost är 0-4.
Den totala poängen har ett intervall på 0-12 med en högre poäng som indikerar mer riskfyllt dricksbeteende.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Internaliserad stigma
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av Internalized AIDS-Related Stigma-skalan (IAS).
IAS är en skala med sex punkter utformad för att mäta konstruktionen av internaliserat stigma.
Skalområdet för varje svarspost är 0-1.
Den totala poängen har ett intervall på 0-6 med högre poäng som indikerar mer internaliserat stigma.
|
Baslinje
|
|
Internaliserad stigma
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av Internalized AIDS-Related Stigma-skalan (IAS).
IAS är en skala med sex punkter utformad för att mäta konstruktionen av internaliserat stigma.
Skalområdet för varje svarspost är 0-1.
Den totala poängen har ett intervall på 0-6 med högre poäng som indikerar mer internaliserat stigma.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2).
CD-RISC innehåller två artiklar och utvecklades som ett mått på "bounce-back" och anpassningsförmåga.
Skalområdet för varje svarspost är 0-8.
Det totala poängintervallet är 0-16 med högre poäng som indikerar högre motståndskraft.
|
Baslinje
|
|
Elasticitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Uppmätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2).
CD-RISC innehåller två artiklar och utvecklades som ett mått på "bounce-back" och anpassningsförmåga.
Skalområdet för varje svarspost är 0-8.
Det totala poängintervallet är 0-16 med högre poäng som indikerar högre motståndskraft.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Interpersonellt stöd
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av checklistan för utvärdering av interpersonellt stöd - 6 (ISEL-6).
ISEL-6 kommer från den långa formen av ISEL och innehåller 6 artiklar som bedömer den upplevda tillgängligheten av socialt stöd.
Skalområdet för varje svarspost är 1-4.
Det totala poängintervallet är 6-48 med högre poäng som indikerar högre socialt stöd.
|
Baslinje
|
|
Interpersonellt stöd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av checklistan för utvärdering av interpersonellt stöd - 6 (ISEL-6).
ISEL-6 kommer från den långa formen av ISEL och innehåller 6 artiklar som bedömer den upplevda tillgängligheten av socialt stöd.
Skalområdet för varje svarspost är 1-4.
Det totala poängintervallet är 6-48 med högre poäng som indikerar högre socialt stöd.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Följsamhet mot hiv-medicin
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av det korta självrapporteringsformuläret.
Detta frågeformulär frågar deltagarna hur mycket av deras anti-HIV-läkemedel de har tagit under den senaste månaden (0 till 100%).
Högre poäng indikerar större följsamhet till anti-HIV-läkemedel.
|
Baslinje
|
|
Följsamhet mot hiv-medicin
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med hjälp av det korta självrapporteringsformuläret.
Detta frågeformulär frågar deltagarna hur mycket av deras anti-HIV-läkemedel de har tagit under den senaste månaden (0 till 100%).
Högre poäng indikerar större följsamhet till anti-HIV-läkemedel.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
|
Svaghet
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med Frailty Index Elders (FIFE).
FIFE är ett instrument med 10 objekt med poäng från 0-10.
En poäng på 0 indikerar ingen svaghet; en poäng på 1-3 indikerar skröplighetsrisk; och en poäng på 4 eller högre indikerar svaghet.
|
Baslinje
|
|
Svaghet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Mäts med Frailty Index Elders (FIFE).
FIFE är ett instrument med 10 objekt med poäng från 0-10.
En poäng på 0 indikerar ingen svaghet; en poäng på 1-3 indikerar skröplighetsrisk; och en poäng på 4 eller högre indikerar svaghet.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Demografiska egenskaper inklusive, men inte begränsade till, ålder, kön, ras, kroppsvikt, inkomst och utbildning kommer att utvärderas som potentiella prediktorer för inter- och intra-deltagare variabilitet för patientrapporterade resultatmått.
|
Baslinje
|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Demografiska egenskaper inklusive, men inte begränsade till, ålder, kön, ras, kroppsvikt, inkomst och utbildning kommer att utvärderas som potentiella prediktorer för inter- och intra-deltagare variabilitet för patientrapporterade resultatmått.
|
Genom avslutad studie, i snitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 maj 2026
Avslutad studie (Förväntat)
20 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Första postat (Faktisk)
26 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ADHOC-LA 1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .