Promowanie godności, zdrowia i optymizmu w związku z długo działającymi preparatami do wstrzykiwań (ADHOC-LA)
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA to obserwacyjne badanie osób żyjących z HIV, które przyjmują lub przyjmowały długo działającą terapię w postaci iniekcji w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
Dane z tego badania zostaną wykorzystane do zbadania, w jaki sposób HIV wpływa na życie tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
ADHOC-LA to badanie obserwacyjne, w którym wykorzystuje się internetowy kwestionariusz do zbierania danych na temat osób dorosłych żyjących z wirusem HIV, które obecnie przyjmują lub stosowały w przeszłości długo działającą terapię w postaci iniekcji w celu opanowania zakażenia wirusem HIV.
Kwestionariusz zawiera informacje na temat czynników socjodemograficznych, aktywności i zainteresowań, diagnozy i statusu HIV, korzystania z opieki zdrowotnej i zadowolenia z niej, terapii antyretrowirusowej, współistniejących schorzeń, zdrowia i dobrego samopoczucia, używania substancji i praktyk seksualnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Mazonson, MD, MBA
- Numer telefonu: 650-520-3960
- E-mail: pmazonson@clearcosthealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeff Berko, MPH
- Numer telefonu: 978-604-0717
- E-mail: jberko@clearcosthealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Rekrutacyjny
- Mazonson & Santas Inc
-
Kontakt:
- Peter Mazonson, MD, MBA
- Numer telefonu: 650-520-3960
- E-mail: pmazonson@clearcosthealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku powyżej 18 lat z zakażeniem wirusem HIV-1.
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Masz infekcję HIV-1
a) Obecnie przyjmuj długo działającą terapię w postaci iniekcji na HIV, dostarczoną przez ViiV w ramach sponsorowanej przez ViiV próby terapii długo działającymi w postaci iniekcji (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR lub SOLAR), lub
b) obecnie przyjmują długo działającą terapię przeciw HIV w postaci iniekcji przepisaną przez ich dostawcę, nie w połączeniu z badaniem klinicznym sponsorowanym przez ViiV, lub
c) Nie stosuje już długo działającej terapii w postaci iniekcji z powodu HIV, ale wcześniej otrzymał trzy lub więcej wstrzyknięć długo działającej terapii w postaci iniekcji, albo:
- Dostarczone przez ViiV w ramach sponsorowanej przez ViiV próby terapii długo działającymi preparatami do wstrzykiwań (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR lub SOLAR) lub
- Przepisane przez ich dostawcę, niezwiązane z badaniem klinicznym sponsorowanym przez ViiV.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nie mają znanego ostrego problemu medycznego wymagającego natychmiastowego leczenia szpitalnego
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody online i wypełnienia profilu online
- Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymuje długo działającą terapię w postaci iniekcji przeciwko wirusowi HIV.
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, ale nadal otrzymują lek dostarczany przez ViiV, mogą zarejestrować się w rejestrze, ale nie rozpoczną wypełniania kwestionariusza online, dopóki nie zostaną wycofani z długo działającej terapii iniekcyjnej dostarczanej przez ViiV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samotność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą trzypunktowej skali samotności.
Skala ta składa się z 3 pytań, które mierzą trzy wymiary samotności: więzi relacyjne, więzi społeczne i samoocenę izolacji.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 1-3.
Całkowity wynik waha się od 3 do 9, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej samotności.
|
Linia bazowa
|
|
Samotność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą trzypunktowej skali samotności.
Skala ta składa się z 3 pytań, które mierzą trzy wymiary samotności: więzi relacyjne, więzi społeczne i samoocenę izolacji.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 1-3.
Całkowity wynik waha się od 3 do 9, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganej samotności.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzono za pomocą PozQoL.
PozQoL to krótka, składająca się z 13 pytań skala oceniająca jakość życia osób żyjących z HIV.
Skala obejmuje cztery podskale: problemy zdrowotne, psychologiczną, społeczną i funkcjonalną.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 1-5.
Całkowity wynik jest średnią wszystkich pozycji odpowiedzi w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzono za pomocą PozQoL.
PozQoL to krótka, składająca się z 13 pytań skala oceniająca jakość życia osób żyjących z HIV.
Skala obejmuje cztery podskale: problemy zdrowotne, psychologiczną, społeczną i funkcjonalną.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 1-5.
Całkowity wynik jest średnią wszystkich pozycji odpowiedzi w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny zakażenia wirusem HIV (FAHI Cognition).
Podskala FAHI Cognition służy do tworzenia znormalizowanego wyniku do oceny wyniku.
Zakres skali każdej odpowiedzi wynosi 0-4.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-12, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny zakażenia wirusem HIV (FAHI Cognition).
Podskala FAHI Cognition służy do tworzenia znormalizowanego wyniku do oceny wyniku.
Zakres skali każdej odpowiedzi wynosi 0-4.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-12, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Dobrobyt społeczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny zakażenia wirusem HIV (FAHI).
Podskala dobrostanu społecznego FAHI zostanie wykorzystana do stworzenia standardowego wyniku do oceny wyniku.
Zakres skali każdej odpowiedzi wynosi 0-4.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-32, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze samopoczucie społeczne.
|
Linia bazowa
|
|
Dobrobyt społeczny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny zakażenia wirusem HIV (FAHI).
Podskala dobrostanu społecznego FAHI zostanie wykorzystana do stworzenia standardowego wyniku do oceny wyniku.
Zakres skali każdej odpowiedzi wynosi 0-4.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-32, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze samopoczucie społeczne.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 to krótki kwestionariusz samoopisowy, który składa się z 2-itemowej skali depresji (PHQ-2) i 2-itemowej skali lęku (GAD-2).
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-3.
Całkowity wynik dla depresji mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na depresję pozytywną.
|
Linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 to krótki kwestionariusz samoopisowy, który składa się z 2-itemowej skali depresji (PHQ-2) i 2-itemowej skali lęku (GAD-2).
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-3.
Całkowity wynik dla depresji mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na depresję pozytywną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 to krótki kwestionariusz samoopisowy, który składa się z 2-itemowej skali depresji (PHQ-2) i 2-itemowej skali lęku (GAD-2).
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-3.
Całkowity wynik dla niepokoju mieści się w zakresie od 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na pozytywny dla uogólnionego niepokoju.
|
Linia bazowa
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 to krótki kwestionariusz samoopisowy, który składa się z 2-itemowej skali depresji (PHQ-2) i 2-itemowej skali lęku (GAD-2).
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-3.
Całkowity wynik dla niepokoju mieści się w zakresie od 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na pozytywny dla uogólnionego niepokoju.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzono za pomocą skali snu w ramach badania wyników medycznych (MOS-SS).
MOS-SS obejmuje 12 pozycji oceniających zaburzenia snu, jego wystarczającą ilość, senność, ilość snu, chrapanie oraz budzenie się z dusznością lub bólem głowy.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-100.
Całkowity wynik jest średnią wszystkich pozycji odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą skali snu w ramach badania wyników medycznych (MOS-SS).
MOS-SS obejmuje 12 pozycji oceniających zaburzenia snu, jego wystarczającą ilość, senność, ilość snu, chrapanie oraz budzenie się z dusznością lub bólem głowy.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-100.
Całkowity wynik jest średnią wszystkich pozycji odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C).
AUDIT-C to 3-punktowa ankieta przesiewowa, która może pomóc zidentyfikować osoby, które piją ryzykownie lub mają aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywanie alkoholu lub uzależnienie).
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-4.
Całkowity wynik ma zakres od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej ryzykowne zachowanie związane z piciem.
|
Linia bazowa
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C).
AUDIT-C to 3-punktowa ankieta przesiewowa, która może pomóc zidentyfikować osoby, które piją ryzykownie lub mają aktywne zaburzenia związane z używaniem alkoholu (w tym nadużywanie alkoholu lub uzależnienie).
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-4.
Całkowity wynik ma zakres od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej ryzykowne zachowanie związane z piciem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą skali zinternalizowanego stygmatu związanego z AIDS (IAS).
IAS to sześcioelementowa skala przeznaczona do pomiaru konstruktu zinternalizowanego piętna.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-1.
Całkowity wynik ma zakres 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zinternalizowane piętno.
|
Linia bazowa
|
|
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali zinternalizowanego stygmatu związanego z AIDS (IAS).
IAS to sześcioelementowa skala przeznaczona do pomiaru konstruktu zinternalizowanego piętna.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-1.
Całkowity wynik ma zakres 0-6, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zinternalizowane piętno.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzono za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC 2).
CD-RISC zawiera dwa elementy i został opracowany jako miara „odbicia” i zdolności adaptacyjnych.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-8.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
|
Linia bazowa
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzono za pomocą Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC 2).
CD-RISC zawiera dwa elementy i został opracowany jako miara „odbicia” i zdolności adaptacyjnych.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 0-8.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Wsparcie interpersonalne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą Listy kontrolnej oceny wsparcia interpersonalnego – 6 (ISEL-6).
ISEL-6 wywodzi się z długiej formy ISEL i zawiera 6 pozycji oceniających postrzeganą dostępność wsparcia społecznego.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 1-4.
Całkowity zakres wyników to 6-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
Linia bazowa
|
|
Wsparcie interpersonalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Listy kontrolnej oceny wsparcia interpersonalnego – 6 (ISEL-6).
ISEL-6 wywodzi się z długiej formy ISEL i zawiera 6 pozycji oceniających postrzeganą dostępność wsparcia społecznego.
Zakres skali każdej pozycji odpowiedzi wynosi 1-4.
Całkowity zakres wyników to 6-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą krótkiego samoopisowego kwestionariusza przestrzegania zaleceń.
W tym kwestionariuszu uczestnicy pytają, ile leków przeciw HIV przyjęli w ciągu ostatniego miesiąca (od 0 do 100%).
Wyższy wynik wskazuje na większą zgodność z lekami przeciw HIV.
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą krótkiego samoopisowego kwestionariusza przestrzegania zaleceń.
W tym kwestionariuszu uczestnicy pytają, ile leków przeciw HIV przyjęli w ciągu ostatniego miesiąca (od 0 do 100%).
Wyższy wynik wskazuje na większą zgodność z lekami przeciw HIV.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą Frailty Index Elders (FIFE).
FIFE to narzędzie składające się z 10 pozycji z punktacją od 0 do 10.
Wynik 0 wskazuje na brak słabości; wynik 1-3 wskazuje na ryzyko osłabienia; a wynik 4 lub wyższy wskazuje na słabość.
|
Linia bazowa
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Frailty Index Elders (FIFE).
FIFE to narzędzie składające się z 10 pozycji z punktacją od 0 do 10.
Wynik 0 wskazuje na brak słabości; wynik 1-3 wskazuje na ryzyko osłabienia; a wynik 4 lub wyższy wskazuje na słabość.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cechy demograficzne, w tym między innymi wiek, płeć, rasa, masa ciała, dochód i wykształcenie zostaną ocenione jako potencjalne predyktory zmienności między- i wewnątrz-uczestnikowej dla miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Cechy demograficzne, w tym między innymi wiek, płeć, rasa, masa ciała, dochód i wykształcenie zostaną ocenione jako potencjalne predyktory zmienności między- i wewnątrz-uczestnikowej dla miar wyników zgłaszanych przez pacjentów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADHOC-LA 1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .