Fremme verdighet, helse og optimisme i forbindelse med langtidsvirkende injeksjoner (ADHOC-LA)
13. januar 2022 oppdatert av: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA er en observasjonsstudie av mennesker som lever med HIV som enten tar, eller har tatt, en langtidsvirkende injiserbar terapi for å håndtere sin HIV.
Data fra denne studien vil bli brukt til å forske på hvordan HIV påvirker livene til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
ADHOC-LA er en observasjonsstudie som bruker et nettbasert spørreskjema for å samle inn data om voksne som lever med HIV som for tiden tar, eller tidligere har tatt, langtidsvirkende injiserbar terapi for å håndtere sin HIV.
Spørreskjemaet inneholder informasjon om sosiodemografiske faktorer, aktiviteter og interesser, HIV-diagnose og status, bruk og tilfredshet med helsetjenester, antiretroviral terapi, komorbide medisinske tilstander, helse og velvære, rusmiddelbruk og seksuell praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Mazonson, MD, MBA
- Telefonnummer: 650-520-3960
- E-post: pmazonson@clearcosthealth.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeff Berko, MPH
- Telefonnummer: 978-604-0717
- E-post: jberko@clearcosthealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- Rekruttering
- Mazonson & Santas Inc
-
Ta kontakt med:
- Peter Mazonson, MD, MBA
- Telefonnummer: 650-520-3960
- E-post: pmazonson@clearcosthealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer over 18 år med en HIV-1-infeksjon.
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Har en HIV-1-infeksjon
a) Ta for tiden en langtidsvirkende injiserbar terapi for HIV levert av ViiV som en del av en ViiV-sponset, langtidsvirkende injiserbar terapistudie (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR eller SOLAR), eller
b) tar for tiden en langtidsvirkende injiserbar terapi for HIV foreskrevet av leverandøren, ikke i forbindelse med en ViiV-sponset klinisk studie, eller
c) Tar ikke lenger langtidsvirkende injiserbar terapi for HIV, men har tidligere mottatt tre eller flere injeksjoner med langtidsvirkende injiserbar terapi, enten:
- Levert av ViiV som en del av en ViiV-sponset, langtidsvirkende injiserbare terapistudie (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR eller SOLAR), eller
- Foreskrevet av leverandøren deres, ikke relatert til en ViiV-sponset klinisk studie.
- 18 år eller eldre
- Har ingen kjente akutte medisinske problemer som krever øyeblikkelig døgnbehandling
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke på nettet og fullføre online profilen
- Foreløpig ikke registrert i en annen klinisk studie der deltakeren får en langtidsvirkende injiserbar terapi for HIV.
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men fortsatt mottar ViiV-levert legemiddel, kan registrere seg i registeret, men vil ikke begynne på det elektroniske spørreskjemaet før de er rullet ut av ViiV-levert langtidsvirkende injiserbar terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved å bruke ensomhetsskalaen med tre elementer.
Denne skalaen består av 3 spørsmål som måler tre dimensjoner av ensomhet: relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon.
Skalaområdet for hvert svarelement er 1-3.
Totalskåren varierer fra 3-9 med høyere totalskåre som indikerer et høyere nivå av opplevd ensomhet.
|
Grunnlinje
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved å bruke ensomhetsskalaen med tre elementer.
Denne skalaen består av 3 spørsmål som måler tre dimensjoner av ensomhet: relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon.
Skalaområdet for hvert svarelement er 1-3.
Totalskåren varierer fra 3-9 med høyere totalskåre som indikerer et høyere nivå av opplevd ensomhet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med PozQoL.
PozQoL er en kort 13-spørsmålsskala som vurderer livskvalitet blant mennesker som lever med HIV.
Skalaen inkluderer fire underskalaer: helsemessige bekymringer, psykologiske, sosiale og funksjonelle.
Skalaområdet for hvert svarelement er 1-5.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svarelementene varierer fra 1-5 med høyere totalskåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Måling av livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt med PozQoL.
PozQoL er en kort 13-spørsmålsskala som vurderer livskvalitet blant mennesker som lever med HIV.
Skalaen inkluderer fire underskalaer: helsemessige bekymringer, psykologiske, sosiale og funksjonelle.
Skalaområdet for hvert svarelement er 1-5.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svarelementene varierer fra 1-5 med høyere totalskåre som indikerer høyere livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av HIV-infeksjon (FAHI kognisjon).
FAHI Cognition-underskalaen brukes til å lage en standardisert poengsum for å vurdere utfallet.
Skalaområdet for hver respons er 0-4.
Totalskåren har et område på 0-12 med høyere totalskåre som indikerer en høyere kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av HIV-infeksjon (FAHI kognisjon).
FAHI Cognition-underskalaen brukes til å lage en standardisert poengsum for å vurdere utfallet.
Skalaområdet for hver respons er 0-4.
Totalskåren har et område på 0-12 med høyere totalskåre som indikerer en høyere kognitiv funksjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Sosialt velvære
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av HIV-infeksjon (FAHI).
FAHI Social Well-being subscale vil bli brukt til å lage en standardisert poengsum for å vurdere utfallet.
Skalaområdet for hver respons er 0-4.
Totalskåren har et område på 0-32 med høyere totalskåre som indikerer bedre sosialt velvære.
|
Grunnlinje
|
|
Sosialt velvære
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved hjelp av funksjonell vurdering av HIV-infeksjon (FAHI).
FAHI Social Well-being subscale vil bli brukt til å lage en standardisert poengsum for å vurdere utfallet.
Skalaområdet for hver respons er 0-4.
Totalskåren har et område på 0-32 med høyere totalskåre som indikerer bedre sosialt velvære.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 er et kort selvrapporterende spørreskjema som består av en 2-element depresjonsskala (PHQ-2) og en 2-elements angstskala (GAD-2).
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-3.
Totalskåren for depresjon har et område fra 0-6 med høyere skåre som indikerer positivt for depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 er et kort selvrapporterende spørreskjema som består av en 2-element depresjonsskala (PHQ-2) og en 2-elements angstskala (GAD-2).
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-3.
Totalskåren for depresjon har et område fra 0-6 med høyere skåre som indikerer positivt for depresjon.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 er et kort selvrapporterende spørreskjema som består av en 2-element depresjonsskala (PHQ-2) og en 2-elements angstskala (GAD-2).
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-3.
Totalskåren for angst har et område fra 0-6 med høyere skåre som indikerer positivt for generalisert angst.
|
Grunnlinje
|
|
Angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 er et kort selvrapporterende spørreskjema som består av en 2-element depresjonsskala (PHQ-2) og en 2-elements angstskala (GAD-2).
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-3.
Totalskåren for angst har et område fra 0-6 med høyere skåre som indikerer positivt for generalisert angst.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
MOS-SS inkluderer 12 elementer som vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, somnolens, mengde søvn, snorking og oppvåkning med kortpustethet eller hodepine.
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-100.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svarelementer og har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved hjelp av The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
MOS-SS inkluderer 12 elementer som vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrekkelighet, somnolens, mengde søvn, snorking og oppvåkning med kortpustethet eller hodepine.
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-100.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svarelementer og har et område på 0-100 med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved å bruke testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C).
AUDIT-C er en 3-elements screeningundersøkelse som kan hjelpe med å identifisere personer som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet).
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-4.
Den totale poengsummen har et område på 0-12 med en høyere poengsum som indikerer mer farlig drikkeatferd.
|
Grunnlinje
|
|
Alkoholbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved å bruke testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C).
AUDIT-C er en 3-elements screeningundersøkelse som kan hjelpe med å identifisere personer som drikker farlige eller har aktive alkoholforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet).
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-4.
Den totale poengsummen har et område på 0-12 med en høyere poengsum som indikerer mer farlig drikkeatferd.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Internalisert stigma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av Internalized AIDS-Related Stigma-skalaen (IAS).
IAS er en skala med seks elementer designet for å måle konstruksjonen av internalisert stigma.
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-1.
Den totale poengsummen har et område på 0-6 med høyere poengsum som indikerer mer internalisert stigma.
|
Grunnlinje
|
|
Internalisert stigma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Internalized AIDS-Related Stigma-skalaen (IAS).
IAS er en skala med seks elementer designet for å måle konstruksjonen av internalisert stigma.
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-1.
Den totale poengsummen har et område på 0-6 med høyere poengsum som indikerer mer internalisert stigma.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2).
CD-RISC inneholder to elementer og ble utviklet som et mål på "bounce-back" og tilpasningsevne.
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-8.
Den totale poengsummen er 0-16 med høyere poengsum som indikerer høyere motstandskraft.
|
Grunnlinje
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved hjelp av Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2).
CD-RISC inneholder to elementer og ble utviklet som et mål på "bounce-back" og tilpasningsevne.
Skalaområdet for hvert svarelement er 0-8.
Den totale poengsummen er 0-16 med høyere poengsum som indikerer høyere motstandskraft.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av sjekklisten for evaluering av mellommenneskelig støtte - 6 (ISEL-6).
ISEL-6 er avledet fra den lange formen til ISEL og inneholder 6 elementer som vurderer den oppfattede tilgjengeligheten av sosial støtte.
Skalaområdet for hvert svarelement er 1-4.
Den totale poengsummen er 6-48 med høyere poengsum som indikerer høyere sosial støtte.
|
Grunnlinje
|
|
Mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved hjelp av sjekklisten for evaluering av mellommenneskelig støtte - 6 (ISEL-6).
ISEL-6 er avledet fra den lange formen til ISEL og inneholder 6 elementer som vurderer den oppfattede tilgjengeligheten av sosial støtte.
Skalaområdet for hvert svarelement er 1-4.
Den totale poengsummen er 6-48 med høyere poengsum som indikerer høyere sosial støtte.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Overholdelse av anti-HIV-medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved hjelp av det korte selvrapporteringsskjemaet.
Dette spørreskjemaet spør deltakerne hvor mye av anti-HIV-medisinene de har tatt den siste måneden (0 til 100 %).
Høyere poengsum indikerer større overholdelse av anti-HIV-medisin(er).
|
Grunnlinje
|
|
Overholdelse av anti-HIV-medisiner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved hjelp av det korte selvrapporteringsskjemaet.
Dette spørreskjemaet spør deltakerne hvor mye av anti-HIV-medisinene de har tatt den siste måneden (0 til 100 %).
Høyere poengsum indikerer større overholdelse av anti-HIV-medisin(er).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved bruk av Frailty Index Elders (FIFE).
FIFE er et instrument med 10 elementer med poeng fra 0-10.
En poengsum på 0 indikerer ingen skrøpelighet; en score på 1-3 indikerer skrøpelighetsrisiko; og en poengsum på 4 eller høyere indikerer skrøpelighet.
|
Grunnlinje
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Målt ved bruk av Frailty Index Elders (FIFE).
FIFE er et instrument med 10 elementer med poeng fra 0-10.
En poengsum på 0 indikerer ingen skrøpelighet; en score på 1-3 indikerer skrøpelighetsrisiko; og en poengsum på 4 eller høyere indikerer skrøpelighet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografiske kjennetegn inkludert, men ikke begrenset til, alder, kjønn, rase, kroppsvekt, inntekt og utdanning vil bli evaluert som potensielle prediktorer for inter- og intra-deltakervariabilitet for pasientrapporterte utfallsmål.
|
Grunnlinje
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Demografiske kjennetegn inkludert, men ikke begrenset til, alder, kjønn, rase, kroppsvekt, inntekt og utdanning vil bli evaluert som potensielle prediktorer for inter- og intra-deltakervariabilitet for pasientrapporterte utfallsmål.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2026
Studiet fullført (Forventet)
20. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ADHOC-LA 1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .