Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování důstojnosti, zdraví a optimismu ve spojení s dlouhodobě působícími injekčními přípravky (ADHOC-LA)

13. ledna 2022 aktualizováno: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA je observační studie lidí žijících s HIV, kteří buď užívají nebo užívali dlouhodobě působící injekční terapii k léčbě HIV. Údaje z této studie budou použity k výzkumu způsobů, jakými HIV ovlivňuje životy těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

ADHOC-LA je observační studie, která využívá online dotazník ke shromažďování údajů o dospělých žijících s HIV, kteří v současné době užívají nebo již dříve užívali injekční léčbu s dlouhodobým účinkem k léčbě HIV. Dotazník obsahuje informace o sociodemografických faktorech, aktivitách a zájmech, diagnóze a stavu HIV, využívání a spokojenosti se zdravotní péčí, antiretrovirální terapii, komorbidních zdravotních stavech, zdraví a pohodě, užívání návykových látek a sexuálních praktikách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé starší 18 let s infekcí HIV-1.

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Máte infekci HIV-1

  2. a) V současné době užíváte dlouhodobě působící injekční léčbu HIV dodávanou společností ViiV jako součást studie dlouhodobě působící injekční terapie sponzorované společností ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR nebo SOLAR), nebo

    b) V současné době užívají dlouhodobě působící injekční léčbu HIV předepsanou jejich poskytovatelem, nikoli ve spojení s klinickou studií sponzorovanou ViiV, nebo

    c) Již neužívat dlouhodobě působící injekční léčbu HIV, ale dříve dostával tři nebo více injekcí dlouhodobě působící injekční léčby, buď:

    • Dodává společnost ViiV jako součást studie dlouhodobě působící injekční terapie sponzorované společností ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR nebo SOLAR), nebo
    • Předepisuje jejich poskytovatel, nesouvisí s klinickou studií sponzorovanou ViiV.
  3. Věk 18 nebo více
  4. Nemáte žádný známý akutní zdravotní problém vyžadující okamžitou hospitalizaci
  5. Umět číst a psát v angličtině
  6. Schopný a ochotný poskytnout online informovaný souhlas a vyplnit online profil
  7. V současné době není zařazena do jiné klinické studie, ve které účastník dostává dlouhodobě působící injekční léčbu HIV.

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, ale stále dostávají lék dodávaný ViiV, se mohou zapsat do registru, ale nezačnou s online dotazníkem, dokud nebudou vyřazeni z dlouhodobě působící injekční terapie dodávané ViiV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osamělost
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí třípoložkové škály osamělosti. Tato škála se skládá ze 3 otázek, které měří tři dimenze osamělosti: vztahová propojenost, sociální propojenost a sebepociťovaná izolace. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 1-3. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané osamělosti.
Základní linie
Osamělost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí třípoložkové škály osamělosti. Tato škála se skládá ze 3 otázek, které měří tři dimenze osamělosti: vztahová propojenost, sociální propojenost a sebepociťovaná izolace. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 1-3. Celkové skóre se pohybuje od 3 do 9, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje vyšší úroveň vnímané osamělosti.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měření kvality života
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí PozQoL. PozQoL je krátká škála se 13 otázkami hodnotící kvalitu života lidí žijících s HIV. Škála zahrnuje čtyři subškály: zdravotní obavy, psychologická, sociální a funkční. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 1-5. Celkové skóre je průměrem všech položek odpovědí v rozmezí 1–5, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Základní linie
Měření kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí PozQoL. PozQoL je krátká škála se 13 otázkami hodnotící kvalitu života lidí žijících s HIV. Škála zahrnuje čtyři subškály: zdravotní obavy, psychologická, sociální a funkční. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 1-5. Celkové skóre je průměrem všech položek odpovědí v rozmezí 1–5, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí funkčního hodnocení HIV infekce (FAHI Cognition). Subškála FAHI Cognition se používá k vytvoření standardizovaného skóre pro hodnocení výsledku. Rozsah každé odpovědi je 0-4. Celkové skóre má rozsah 0-12, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Základní linie
Kognitivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí funkčního hodnocení HIV infekce (FAHI Cognition). Subškála FAHI Cognition se používá k vytvoření standardizovaného skóre pro hodnocení výsledku. Rozsah každé odpovědi je 0-4. Celkové skóre má rozsah 0-12, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Společenská pohoda
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí funkčního hodnocení HIV infekce (FAHI). Subškála FAHI Social Well-being bude použita k vytvoření standardizovaného skóre pro hodnocení výsledku. Rozsah každé odpovědi je 0-4. Celkové skóre má rozsah 0–32, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje lepší sociální pohodu.
Základní linie
Společenská pohoda
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí funkčního hodnocení HIV infekce (FAHI). Subškála FAHI Social Well-being bude použita k vytvoření standardizovaného skóre pro hodnocení výsledku. Rozsah každé odpovědi je 0-4. Celkové skóre má rozsah 0–32, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje lepší sociální pohodu.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Deprese
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 je krátký dotazník s vlastní zprávou, který se skládá z 2-položkové škály deprese (PHQ-2) a 2-položkové škály úzkosti (GAD-2). Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-3. Celkové skóre deprese má rozsah od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivní depresi.
Základní linie
Deprese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 je krátký dotazník s vlastní zprávou, který se skládá z 2-položkové škály deprese (PHQ-2) a 2-položkové škály úzkosti (GAD-2). Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-3. Celkové skóre deprese má rozsah od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivní depresi.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Úzkost
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 je krátký dotazník s vlastní zprávou, který se skládá z 2-položkové škály deprese (PHQ-2) a 2-položkové škály úzkosti (GAD-2). Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-3. Celkové skóre pro úzkost má rozsah od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivní pro generalizovanou úzkost.
Základní linie
Úzkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 je krátký dotazník s vlastní zprávou, který se skládá z 2-položkové škály deprese (PHQ-2) a 2-položkové škály úzkosti (GAD-2). Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-3. Celkové skóre pro úzkost má rozsah od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivní pro generalizovanou úzkost.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí spánkové škály lékařských výsledků studie (MOS-SS). MOS-SS zahrnuje 12 položek hodnotících poruchy spánku, přiměřenost spánku, somnolenci, množství spánku, chrápání a probuzení dušnost nebo bolest hlavy. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-100. Celkové skóre je průměrem všech položek odpovědí a má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Základní linie
Kvalita spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí spánkové škály lékařských výsledků studie (MOS-SS). MOS-SS zahrnuje 12 položek hodnotících poruchy spánku, přiměřenost spánku, somnolenci, množství spánku, chrápání a probuzení dušnost nebo bolest hlavy. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-100. Celkové skóre je průměrem všech položek odpovědí a má rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C). AUDIT-C je třípoložkový screeningový průzkum, který může pomoci identifikovat osoby, které jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy spojené s užíváním alkoholu (včetně zneužívání alkoholu nebo závislosti). Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-4. Celkové skóre má rozsah 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na rizikovější chování při pití.
Základní linie
Užívání alkoholu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C). AUDIT-C je třípoložkový screeningový průzkum, který může pomoci identifikovat osoby, které jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy spojené s užíváním alkoholu (včetně zneužívání alkoholu nebo závislosti). Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-4. Celkové skóre má rozsah 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje na rizikovější chování při pití.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Internalizované stigma
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí stupnice Internalized AIDS-Related Stigma scale (IAS). IAS je šestipoložková škála navržená k měření konstrukce internalizovaného stigmatu. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-1. Celkové skóre má rozsah 0-6, přičemž vyšší skóre naznačuje více internalizované stigma.
Základní linie
Internalizované stigma
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice Internalized AIDS-Related Stigma scale (IAS). IAS je šestipoložková škála navržená k měření konstrukce internalizovaného stigmatu. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-1. Celkové skóre má rozsah 0-6, přičemž vyšší skóre naznačuje více internalizované stigma.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Odolnost
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC 2). CD-RISC obsahuje dvě položky a byl vyvinut jako měřítko „odrazu“ a adaptability. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-8. Celkový rozsah skóre je 0-16, přičemž vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Základní linie
Odolnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC 2). CD-RISC obsahuje dvě položky a byl vyvinut jako měřítko „odrazu“ a adaptability. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 0-8. Celkový rozsah skóre je 0-16, přičemž vyšší skóre znamená vyšší odolnost.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Mezilidská podpora
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí kontrolního seznamu hodnocení interpersonální podpory - 6 (ISEL-6). ISEL-6 je odvozen od dlouhého tvaru ISEL a obsahuje 6 položek, které hodnotí vnímanou dostupnost sociální opory. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 1-4. Celkový rozsah skóre je 6-48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu.
Základní linie
Mezilidská podpora
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí kontrolního seznamu hodnocení interpersonální podpory - 6 (ISEL-6). ISEL-6 je odvozen od dlouhého tvaru ISEL a obsahuje 6 položek, které hodnotí vnímanou dostupnost sociální opory. Rozsah stupnice každé položky odpovědi je 1-4. Celkový rozsah skóre je 6-48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Adherence léků proti HIV
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí krátkého dotazníku pro sebereportáž. Tento dotazník se účastníků ptá, jaké množství léků proti HIV užili za poslední měsíc (0 až 100 %). Vyšší skóre ukazuje na větší adherenci k anti-HIV medikaci.
Základní linie
Adherence léků proti HIV
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí krátkého dotazníku pro sebereportáž. Tento dotazník se účastníků ptá, jaké množství léků proti HIV užili za poslední měsíc (0 až 100 %). Vyšší skóre ukazuje na větší adherenci k anti-HIV medikaci.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Křehkost
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Frailty Index Elders (FIFE). FIFE je 10-položkový nástroj se skóre v rozmezí 0-10. Skóre 0 znamená žádnou křehkost; skóre 1-3 znamená riziko křehkosti; a skóre 4 nebo vyšší znamená křehkost.
Základní linie
Křehkost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Měřeno pomocí Frailty Index Elders (FIFE). FIFE je 10-položkový nástroj se skóre v rozmezí 0-10. Skóre 0 znamená žádnou křehkost; skóre 1-3 znamená riziko křehkosti; a skóre 4 nebo vyšší znamená křehkost.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Demografické charakteristiky zahrnující, ale bez omezení, věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, příjem a vzdělání budou vyhodnoceny jako potenciální prediktory inter- a intra-participantské variability pro pacienty hlášené výsledky.
Základní linie
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 12 měsíců
Demografické charakteristiky zahrnující, ale bez omezení, věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, příjem a vzdělání budou vyhodnoceny jako potenciální prediktory inter- a intra-participantské variability pro pacienty hlášené výsledky.
Po ukončení studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mazonson & Santas Inc.

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
The Crofoot Research Center, Inc.
Long Beach Education and Research Consultants
Be Well Medical Center
Central Texas Clinical Research
Gary J. Richmond, MD
Infectious Diseases Association of Central VA
KC Care Health Center
Mills Clinical Research
North Texas Infectious Disease Consultants
Felizarta, Franco, M.D.
Prism Health North Texas
Texas Centers for Infectious Disease Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ADHOC-LA 1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit