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Promovendo dignidade, saúde e otimismo em conexão com injetáveis ​​de ação prolongada (ADHOC-LA)

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA é um estudo observacional de pessoas vivendo com HIV que estão tomando, ou tomaram, uma terapia injetável de ação prolongada para controlar o HIV. Os dados deste estudo serão usados ​​para pesquisar as formas pelas quais o HIV afeta a vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O ADHOC-LA é um estudo observacional que usa um questionário online para coletar dados sobre adultos vivendo com HIV que estão atualmente tomando ou já tomaram terapia injetável de longa duração para controlar o HIV. O questionário inclui informações sobre fatores sociodemográficos, atividades e interesses, diagnóstico e status de HIV, uso e satisfação com os cuidados de saúde, terapia antirretroviral, comorbidades médicas, saúde e bem-estar, uso de substâncias e práticas sexuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com mais de 18 anos com infecção por HIV-1.

Descrição

Critério de eleição:

  1. Ter uma infecção por HIV-1

  2. a) Atualmente tomando uma terapia injetável de ação prolongada para HIV fornecida pela ViiV como parte de um estudo de terapia injetável de ação prolongada patrocinado pela ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR ou SOLAR), ou

    b) Atualmente tomando uma terapia injetável de ação prolongada para HIV prescrita por seu provedor, não em conjunto com um ensaio clínico patrocinado pelo ViiV, ou

    c) Não está mais tomando terapia injetável de ação prolongada para HIV, mas recebeu anteriormente três ou mais injeções de terapia injetável de ação prolongada:

    • Fornecido pela ViiV como parte de um estudo de terapia com injetáveis ​​de ação prolongada patrocinado pela ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR ou SOLAR), ou
    • Prescrito por seu provedor, não relacionado a um estudo clínico patrocinado pelo ViiV.
  3. 18 anos ou mais
  4. Não tem nenhum problema médico agudo conhecido que requeira tratamento hospitalar imediato
  5. Capaz de ler e escrever em inglês
  6. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado on-line e a preencher o perfil on-line
  7. Não está atualmente inscrito em outro ensaio clínico no qual o participante esteja recebendo uma terapia injetável de ação prolongada para HIV.

Os participantes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas ainda estão recebendo o medicamento fornecido pelo ViiV, podem se inscrever no registro, mas não iniciarão o questionário on-line até que saiam da terapia injetável de ação prolongada fornecida pelo ViiV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Solidão
Prazo: Linha de base
Medido usando a Escala de Solidão de Três Itens. Esta escala é composta por 3 questões que medem três dimensões da solidão: conexão relacional, conexão social e isolamento autopercebido. O intervalo de escala de cada item de resposta é 1-3. A pontuação total varia de 3 a 9, com pontuações totais mais altas indicando um nível mais alto de solidão percebida.
Linha de base
Solidão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando a Escala de Solidão de Três Itens. Esta escala é composta por 3 questões que medem três dimensões da solidão: conexão relacional, conexão social e isolamento autopercebido. O intervalo de escala de cada item de resposta é 1-3. A pontuação total varia de 3 a 9, com pontuações totais mais altas indicando um nível mais alto de solidão percebida.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medição da qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Medido usando o PozQoL. O PozQoL é uma escala curta de 13 questões que avalia a qualidade de vida de pessoas vivendo com HIV. A escala inclui quatro subescalas: preocupações com a saúde, psicológica, social e funcional. O intervalo de escala de cada item de resposta é 1-5. A pontuação total é a média de todos os itens de resposta variando de 1 a 5, com pontuações totais mais altas indicando maior qualidade de vida.
Linha de base
Medição da qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando o PozQoL. O PozQoL é uma escala curta de 13 questões que avalia a qualidade de vida de pessoas vivendo com HIV. A escala inclui quatro subescalas: preocupações com a saúde, psicológica, social e funcional. O intervalo de escala de cada item de resposta é 1-5. A pontuação total é a média de todos os itens de resposta variando de 1 a 5, com pontuações totais mais altas indicando maior qualidade de vida.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Função cognitiva
Prazo: Linha de base
Medido usando a Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV (FAHI Cognição). A subescala Cognição FAHI é usada para criar uma pontuação padronizada para avaliar o resultado. O intervalo de escala de cada resposta é 0-4. A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações totais mais altas indicando um funcionamento cognitivo superior.
Linha de base
Função cognitiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando a Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV (FAHI Cognição). A subescala Cognição FAHI é usada para criar uma pontuação padronizada para avaliar o resultado. O intervalo de escala de cada resposta é 0-4. A pontuação total varia de 0 a 12, com pontuações totais mais altas indicando um funcionamento cognitivo superior.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Bem-estar social
Prazo: Linha de base
Medido usando a Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV (FAHI). A subescala de bem-estar social FAHI será usada para criar uma pontuação padronizada para avaliar o resultado. O intervalo de escala de cada resposta é 0-4. A pontuação total varia de 0 a 32, com pontuações totais mais altas indicando melhor bem-estar social.
Linha de base
Bem-estar social
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando a Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV (FAHI). A subescala de bem-estar social FAHI será usada para criar uma pontuação padronizada para avaliar o resultado. O intervalo de escala de cada resposta é 0-4. A pontuação total varia de 0 a 32, com pontuações totais mais altas indicando melhor bem-estar social.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Depressão
Prazo: Linha de base
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente - 4 (PHQ-4). O PHQ-4 é um breve questionário de autorrelato que consiste em uma escala de depressão de 2 itens (PHQ-2) e uma escala de ansiedade de 2 itens (GAD-2). O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-3. A pontuação total para depressão varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando positivo para depressão.
Linha de base
Depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente - 4 (PHQ-4). O PHQ-4 é um breve questionário de autorrelato que consiste em uma escala de depressão de 2 itens (PHQ-2) e uma escala de ansiedade de 2 itens (GAD-2). O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-3. A pontuação total para depressão varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando positivo para depressão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Ansiedade
Prazo: Linha de base
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente - 4 (PHQ-4). O PHQ-4 é um breve questionário de autorrelato que consiste em uma escala de depressão de 2 itens (PHQ-2) e uma escala de ansiedade de 2 itens (GAD-2). O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-3. A pontuação total para ansiedade varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando positividade para ansiedade generalizada.
Linha de base
Ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente - 4 (PHQ-4). O PHQ-4 é um breve questionário de autorrelato que consiste em uma escala de depressão de 2 itens (PHQ-2) e uma escala de ansiedade de 2 itens (GAD-2). O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-3. A pontuação total para ansiedade varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando positividade para ansiedade generalizada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base
Medido usando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS). O MOS-SS inclui 12 itens que avaliam distúrbios do sono, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, ronco e despertar com falta de ar ou dor de cabeça. O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-100. A pontuação total é a média de todos os itens de resposta e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Linha de base
Qualidade do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando a Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SS). O MOS-SS inclui 12 itens que avaliam distúrbios do sono, adequação do sono, sonolência, quantidade de sono, ronco e despertar com falta de ar ou dor de cabeça. O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-100. A pontuação total é a média de todos os itens de resposta e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Uso de álcool
Prazo: Linha de base
Medido usando o Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT-C). O AUDIT-C é uma pesquisa de triagem de 3 itens que pode ajudar a identificar pessoas que bebem de forma perigosa ou têm transtornos por uso ativo de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool). O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-4. A pontuação total varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um comportamento de consumo mais perigoso.
Linha de base
Uso de álcool
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando o Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT-C). O AUDIT-C é uma pesquisa de triagem de 3 itens que pode ajudar a identificar pessoas que bebem de forma perigosa ou têm transtornos por uso ativo de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool). O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-4. A pontuação total varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando um comportamento de consumo mais perigoso.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Estigma internalizado
Prazo: Linha de base
Medido usando a escala Internalized AIDS-Related Stigma (IAS). IAS é uma escala de seis itens projetada para medir a construção do estigma internalizado. O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-1. A pontuação total varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando estigma mais internalizado.
Linha de base
Estigma internalizado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando a escala Internalized AIDS-Related Stigma (IAS). IAS é uma escala de seis itens projetada para medir a construção do estigma internalizado. O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-1. A pontuação total varia de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando estigma mais internalizado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Resiliência
Prazo: Linha de base
Medido usando a Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC 2). O CD-RISC contém dois itens e foi desenvolvido como uma medida de "retorno" e adaptabilidade. O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-8. A faixa de pontuação total é de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
Linha de base
Resiliência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando a Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC 2). O CD-RISC contém dois itens e foi desenvolvido como uma medida de "retorno" e adaptabilidade. O intervalo de escala de cada item de resposta é 0-8. A faixa de pontuação total é de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Suporte interpessoal
Prazo: Linha de base
Medido usando a Lista de Verificação de Avaliação de Apoio Interpessoal - 6 (ISEL-6). O ISEL-6 é derivado da versão longa do ISEL e contém 6 itens que avaliam a percepção de disponibilidade de suporte social. O intervalo de escala de cada item de resposta é 1-4. A faixa de pontuação total é de 6 a 48, com pontuações mais altas indicando maior suporte social.
Linha de base
Suporte interpessoal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando a Lista de Verificação de Avaliação de Apoio Interpessoal - 6 (ISEL-6). O ISEL-6 é derivado da versão longa do ISEL e contém 6 itens que avaliam a percepção de disponibilidade de suporte social. O intervalo de escala de cada item de resposta é 1-4. A faixa de pontuação total é de 6 a 48, com pontuações mais altas indicando maior suporte social.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Adesão à medicação anti-HIV
Prazo: Linha de base
Medido usando o breve questionário de auto-relato de adesão. Este questionário pergunta aos participantes quanto de seus medicamentos anti-HIV eles tomaram no último mês (0 a 100%). Escore mais alto indica maior adesão ao(s) medicamento(s) anti-HIV.
Linha de base
Adesão à medicação anti-HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando o breve questionário de auto-relato de adesão. Este questionário pergunta aos participantes quanto de seus medicamentos anti-HIV eles tomaram no último mês (0 a 100%). Escore mais alto indica maior adesão ao(s) medicamento(s) anti-HIV.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Fragilidade
Prazo: Linha de base
Medido usando o Frailty Index Elders (FIFE). O FIFE é um instrumento de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica ausência de fragilidade; uma pontuação de 1-3 indica risco de fragilidade; e uma pontuação de 4 ou mais indica fragilidade.
Linha de base
Fragilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Medido usando o Frailty Index Elders (FIFE). O FIFE é um instrumento de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica ausência de fragilidade; uma pontuação de 1-3 indica risco de fragilidade; e uma pontuação de 4 ou mais indica fragilidade.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características Sociodemográficas
Prazo: Linha de base
As características demográficas, incluindo, entre outras, idade, sexo, raça, peso corporal, renda e educação serão avaliadas como preditores potenciais de variabilidade inter e intraparticipante para medidas de resultado relatadas pelo paciente.
Linha de base
Características Sociodemográficas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
As características demográficas, incluindo, entre outras, idade, sexo, raça, peso corporal, renda e educação serão avaliadas como preditores potenciais de variabilidade inter e intraparticipante para medidas de resultado relatadas pelo paciente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mazonson & Santas Inc.

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
The Crofoot Research Center, Inc.
Long Beach Education and Research Consultants
Be Well Medical Center
Central Texas Clinical Research
Gary J. Richmond, MD
Infectious Diseases Association of Central VA
KC Care Health Center
Mills Clinical Research
North Texas Infectious Disease Consultants
Felizarta, Franco, M.D.
Prism Health North Texas
Texas Centers for Infectious Disease Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ADHOC-LA 1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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