Waardigheid, gezondheid en optimisme bevorderen in verband met langwerkende injectables (ADHOC-LA)
13 januari 2022 bijgewerkt door: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA is een observationele studie van mensen met hiv die een langwerkende injecteerbare therapie gebruiken of hebben gebruikt om hun hiv te behandelen.
De gegevens van deze studie zullen worden gebruikt om de manieren te onderzoeken waarop hiv het leven van deze patiënten beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ADHOC-LA is een observationele studie die een online vragenlijst gebruikt om gegevens te verzamelen over volwassenen met hiv die momenteel een langwerkende injecteerbare therapie gebruiken of eerder hebben gebruikt om hun hiv te behandelen.
De vragenlijst bevat informatie over sociodemografische factoren, activiteiten en interesses, hiv-diagnose en -status, gebruik en tevredenheid van de gezondheidszorg, antiretrovirale therapie, comorbide medische aandoeningen, gezondheid en welzijn, middelengebruik en seksuele praktijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Mazonson, MD, MBA
- Telefoonnummer: 650-520-3960
- E-mail: pmazonson@clearcosthealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeff Berko, MPH
- Telefoonnummer: 978-604-0717
- E-mail: jberko@clearcosthealth.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
- Werving
- Mazonson & Santas Inc
-
Contact:
- Peter Mazonson, MD, MBA
- Telefoonnummer: 650-520-3960
- E-mail: pmazonson@clearcosthealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mensen ouder dan 18 jaar met een hiv-1-infectie.
Beschrijving
Geschiktheidscriteria:
- Een hiv-1-infectie hebben
a) momenteel een langwerkende injecteerbare therapie voor hiv gebruikt die wordt geleverd door ViiV als onderdeel van een door ViiV gesponsorde, langwerkende injecteerbare therapiestudie (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR of SOLAR), of
b) Momenteel een langwerkende injecteerbare therapie voor hiv volgen die is voorgeschreven door hun leverancier, niet in combinatie met een door ViiV gesponsord klinisch onderzoek, of
c) Niet langer een langwerkende injecteerbare therapie voor hiv gebruikt, maar eerder drie of meer injecties met een langwerkende injecteerbare therapie heeft gekregen, ofwel:
- Geleverd door ViiV als onderdeel van een door ViiV gesponsord, langwerkend therapieonderzoek met injectables (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR of SOLAR), of
- Voorgeschreven door hun leverancier, niet gerelateerd aan een door ViiV gesponsord klinisch onderzoek.
- Leeftijd 18 of ouder
- Er is geen bekend acuut medisch probleem dat onmiddellijke intramurale behandeling vereist
- Engels kunnen lezen en schrijven
- In staat en bereid om online geïnformeerde toestemming te geven en het online profiel in te vullen
- Momenteel niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarin de deelnemer een langwerkende injecteerbare therapie voor hiv krijgt.
Deelnemers die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen maar nog steeds het door ViiV geleverde medicijn krijgen, kunnen zich inschrijven in het register, maar beginnen pas met de online vragenlijst als ze van de door ViiV geleverde langwerkende injecteerbare therapie zijn afgestapt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Three-Item Loneliness Scale.
Deze schaal bestaat uit 3 vragen die drie dimensies van eenzaamheid meten: relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelf ervaren isolement.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 1-3.
De totaalscore varieert van 3-9, waarbij hogere totaalscores duiden op een hoger niveau van ervaren eenzaamheid.
|
Basislijn
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Three-Item Loneliness Scale.
Deze schaal bestaat uit 3 vragen die drie dimensies van eenzaamheid meten: relationele verbondenheid, sociale verbondenheid en zelf ervaren isolement.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 1-3.
De totaalscore varieert van 3-9, waarbij hogere totaalscores duiden op een hoger niveau van ervaren eenzaamheid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de PozQoL.
PozQoL is een korte schaal van 13 vragen die de kwaliteit van leven van mensen met hiv beoordeelt.
De schaal omvat vier subschalen: gezondheidsproblemen, psychologisch, sociaal en functioneel.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 1-5.
De totaalscore is het gemiddelde van alle antwoorditems met een bereik van 1-5, waarbij hogere totaalscores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn
|
|
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de PozQoL.
PozQoL is een korte schaal van 13 vragen die de kwaliteit van leven van mensen met hiv beoordeelt.
De schaal omvat vier subschalen: gezondheidsproblemen, psychologisch, sociaal en functioneel.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 1-5.
De totaalscore is het gemiddelde van alle antwoorditems met een bereik van 1-5, waarbij hogere totaalscores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of HIV Infection (FAHI Cognition).
De subschaal FAHI Cognitie wordt gebruikt om een gestandaardiseerde score te creëren om de uitkomst te beoordelen.
Het schaalbereik van elk antwoord is 0-4.
De totaalscore heeft een bereik van 0-12 waarbij hogere totaalscores duiden op een hoger cognitief functioneren.
|
Basislijn
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of HIV Infection (FAHI Cognition).
De subschaal FAHI Cognitie wordt gebruikt om een gestandaardiseerde score te creëren om de uitkomst te beoordelen.
Het schaalbereik van elk antwoord is 0-4.
De totaalscore heeft een bereik van 0-12 waarbij hogere totaalscores duiden op een hoger cognitief functioneren.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Sociaal welzijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of HIV Infection (FAHI).
De subschaal FAHI Sociaal Welzijn zal worden gebruikt om een gestandaardiseerde score te creëren om de uitkomst te beoordelen.
Het schaalbereik van elk antwoord is 0-4.
De totaalscore heeft een bereik van 0-32, waarbij hogere totaalscores duiden op een beter sociaal welzijn.
|
Basislijn
|
|
Sociaal welzijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of HIV Infection (FAHI).
De subschaal FAHI Sociaal Welzijn zal worden gebruikt om een gestandaardiseerde score te creëren om de uitkomst te beoordelen.
Het schaalbereik van elk antwoord is 0-4.
De totaalscore heeft een bereik van 0-32, waarbij hogere totaalscores duiden op een beter sociaal welzijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 is een korte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit een 2-item depressieschaal (PHQ-2) en een 2-item angstschaal (GAD-2).
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-3.
De totale score voor depressie heeft een bereik van 0-6, waarbij hogere scores positief zijn voor depressie.
|
Basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 is een korte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit een 2-item depressieschaal (PHQ-2) en een 2-item angstschaal (GAD-2).
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-3.
De totale score voor depressie heeft een bereik van 0-6, waarbij hogere scores positief zijn voor depressie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 is een korte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit een 2-item depressieschaal (PHQ-2) en een 2-item angstschaal (GAD-2).
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-3.
De totale score voor angst heeft een bereik van 0-6, waarbij hogere scores positief zijn voor gegeneraliseerde angst.
|
Basislijn
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
PHQ-4 is een korte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit een 2-item depressieschaal (PHQ-2) en een 2-item angstschaal (GAD-2).
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-3.
De totale score voor angst heeft een bereik van 0-6, waarbij hogere scores positief zijn voor gegeneraliseerde angst.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
MOS-SS omvat 12 items die slaapverstoring, slaaptoereikendheid, slaperigheid, hoeveelheid slaap, snurken en wakker worden kortademig of met hoofdpijn beoordelen.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-100.
De totale score is het gemiddelde van alle antwoorditems en heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS).
MOS-SS omvat 12 items die slaapverstoring, slaaptoereikendheid, slaperigheid, hoeveelheid slaap, snurken en wakker worden kortademig of met hoofdpijn beoordelen.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-100.
De totale score is het gemiddelde van alle antwoorditems en heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C).
De AUDIT-C is een screeningsenquête met drie items die kan helpen bij het identificeren van personen die risicovolle drinkers zijn of actieve alcoholmisbruikstoornissen hebben (waaronder alcoholmisbruik of -afhankelijkheid).
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-4.
De totaalscore heeft een bereik van 0-12, waarbij een hogere score gevaarlijker drinkgedrag aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C).
De AUDIT-C is een screeningsenquête met drie items die kan helpen bij het identificeren van personen die risicovolle drinkers zijn of actieve alcoholmisbruikstoornissen hebben (waaronder alcoholmisbruik of -afhankelijkheid).
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-4.
De totaalscore heeft een bereik van 0-12, waarbij een hogere score gevaarlijker drinkgedrag aangeeft.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Internalized AIDS-Related Stigma scale (IAS).
IAS is een schaal met zes items die is ontworpen om de constructie van geïnternaliseerd stigma te meten.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-1.
De totale score heeft een bereik van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op meer geïnternaliseerd stigma.
|
Basislijn
|
|
Geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Internalized AIDS-Related Stigma scale (IAS).
IAS is een schaal met zes items die is ontworpen om de constructie van geïnternaliseerd stigma te meten.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-1.
De totale score heeft een bereik van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op meer geïnternaliseerd stigma.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2).
De CD-RISC bevat twee items en is ontwikkeld als maatstaf voor "bounce-back" en aanpassingsvermogen.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-8.
Het totale scorebereik is 0-16, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
Basislijn
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2).
De CD-RISC bevat twee items en is ontwikkeld als maatstaf voor "bounce-back" en aanpassingsvermogen.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 0-8.
Het totale scorebereik is 0-16, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Interpersoonlijke ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van de Interpersoonlijke Ondersteuning Evaluatie Checklist - 6 (ISEL-6).
ISEL-6 is afgeleid van de lange vorm van de ISEL en bevat 6 items die de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun beoordelen.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 1-4.
Het totale scorebereik is 6-48, waarbij hogere scores wijzen op meer sociale steun.
|
Basislijn
|
|
Interpersoonlijke ondersteuning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Interpersoonlijke Ondersteuning Evaluatie Checklist - 6 (ISEL-6).
ISEL-6 is afgeleid van de lange vorm van de ISEL en bevat 6 items die de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun beoordelen.
Het schaalbereik van elk antwoorditem is 1-4.
Het totale scorebereik is 6-48, waarbij hogere scores wijzen op meer sociale steun.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Medicatietrouw tegen hiv
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de korte therapietrouw zelfrapportagevragenlijst.
In deze vragenlijst wordt deelnemers gevraagd hoeveel van hun anti-hiv-medicatie ze de afgelopen maand hebben ingenomen (0 tot 100%).
Een hogere score duidt op een grotere therapietrouw aan anti-hiv-medicatie(s).
|
Basislijn
|
|
Medicatietrouw tegen hiv
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de korte therapietrouw zelfrapportagevragenlijst.
In deze vragenlijst wordt deelnemers gevraagd hoeveel van hun anti-hiv-medicatie ze de afgelopen maand hebben ingenomen (0 tot 100%).
Een hogere score duidt op een grotere therapietrouw aan anti-hiv-medicatie(s).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met behulp van de Frailty Index Elders (FIFE).
FIFE is een 10-item instrument met scores variërend van 0-10.
Een score van 0 betekent geen kwetsbaarheid; een score van 1-3 geeft kwetsbaarheidsrisico aan; en een score van 4 of hoger duidt op kwetsbaarheid.
|
Basislijn
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Frailty Index Elders (FIFE).
FIFE is een 10-item instrument met scores variërend van 0-10.
Een score van 0 betekent geen kwetsbaarheid; een score van 1-3 geeft kwetsbaarheidsrisico aan; en een score van 4 of hoger duidt op kwetsbaarheid.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische kenmerken, waaronder, maar niet beperkt tot, leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, inkomen en opleiding zullen worden geëvalueerd als potentiële voorspellers van inter- en intra-participant variabiliteit voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
Basislijn
|
|
Sociodemografische kenmerken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Demografische kenmerken, waaronder, maar niet beperkt tot, leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, inkomen en opleiding zullen worden geëvalueerd als potentiële voorspellers van inter- en intra-participant variabiliteit voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 mei 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
20 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ADHOC-LA 1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .