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Promuovere la dignità, la salute e l'ottimismo in relazione agli iniettabili a lunga durata d'azione (ADHOC-LA)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA è uno studio osservazionale su persone affette da HIV che stanno assumendo o hanno assunto una terapia iniettabile a lunga durata d'azione per gestire l'HIV. I dati di questo studio saranno utilizzati per ricercare i modi in cui l'HIV influisce sulla vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

ADHOC-LA è uno studio osservazionale che utilizza un questionario online per raccogliere dati sugli adulti che vivono con l'HIV che stanno attualmente assumendo, o hanno precedentemente assunto, una terapia iniettabile a lunga durata d'azione per gestire il loro HIV. Il questionario include informazioni su fattori sociodemografici, attività e interessi, diagnosi e stato dell'HIV, uso e soddisfazione dell'assistenza sanitaria, terapia antiretrovirale, condizioni mediche concomitanti, salute e benessere, uso di sostanze e pratiche sessuali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età superiore ai 18 anni con un'infezione da HIV-1.

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  1. Avere un'infezione da HIV-1

  2. a) Assumere attualmente una terapia iniettabile a lunga durata d'azione per l'HIV fornita da ViiV nell'ambito di uno studio di terapia con iniettabili a lunga durata d'azione sponsorizzato da ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR o SOLAR), oppure

    b) Assumere attualmente una terapia iniettabile a lunga durata d'azione per l'HIV prescritta dal proprio fornitore, non in concomitanza con una sperimentazione clinica sponsorizzata da ViiV, o

    c) Non assume più la terapia iniettabile a lunga durata d'azione per l'HIV, ma ha ricevuto in precedenza tre o più iniezioni di terapia iniettabile a lunga durata d'azione:

    • Fornito da ViiV come parte di una sperimentazione terapeutica con iniettabili a lunga durata d'azione sponsorizzata da ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR o SOLAR), o
    • Prescritto dal loro fornitore, non correlato a uno studio clinico sponsorizzato da ViiV.
  3. Età 18 o superiore
  4. Non avere problemi medici acuti noti che richiedano un trattamento ospedaliero immediato
  5. In grado di leggere e scrivere in inglese
  6. In grado e disponibile a fornire il consenso informato online e a completare il profilo online
  7. Attualmente non arruolato in un altro studio clinico in cui il partecipante sta ricevendo una terapia iniettabile a lunga durata d'azione per l'HIV.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità ma stanno ancora ricevendo il farmaco fornito da ViiV possono iscriversi al registro, ma non inizieranno il questionario online fino a quando non saranno eliminati dalla terapia iniettabile a lunga durata d'azione fornita da ViiV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solitudine
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la scala della solitudine a tre elementi. Questa scala è composta da 3 domande che misurano tre dimensioni della solitudine: connessione relazionale, connessione sociale e isolamento percepito. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 1-3. Il punteggio totale varia da 3 a 9 con punteggi totali più alti che indicano un livello più alto di solitudine percepita.
Linea di base
Solitudine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando la scala della solitudine a tre elementi. Questa scala è composta da 3 domande che misurano tre dimensioni della solitudine: connessione relazionale, connessione sociale e isolamento percepito. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 1-3. Il punteggio totale varia da 3 a 9 con punteggi totali più alti che indicano un livello più alto di solitudine percepita.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il PozQoL. PozQoL è una breve scala di 13 domande che valuta la qualità della vita tra le persone che vivono con l'HIV. La scala comprende quattro sottoscale: problemi di salute, psicologici, sociali e funzionali. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 1-5. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi di risposta che vanno da 1 a 5 con punteggi totali più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Linea di base
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando il PozQoL. PozQoL è una breve scala di 13 domande che valuta la qualità della vita tra le persone che vivono con l'HIV. La scala comprende quattro sottoscale: problemi di salute, psicologici, sociali e funzionali. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 1-5. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi di risposta che vanno da 1 a 5 con punteggi totali più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la valutazione funzionale dell'infezione da HIV (FAHI Cognition). La sottoscala FAHI Cognition viene utilizzata per creare un punteggio standardizzato per valutare il risultato. L'intervallo di scala di ciascuna risposta è 0-4. Il punteggio totale ha un intervallo di 0-12 con punteggi totali più alti che indicano un funzionamento cognitivo più elevato.
Linea di base
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando la valutazione funzionale dell'infezione da HIV (FAHI Cognition). La sottoscala FAHI Cognition viene utilizzata per creare un punteggio standardizzato per valutare il risultato. L'intervallo di scala di ciascuna risposta è 0-4. Il punteggio totale ha un intervallo di 0-12 con punteggi totali più alti che indicano un funzionamento cognitivo più elevato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Benessere sociale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la valutazione funzionale dell'infezione da HIV (FAHI). La sottoscala FAHI per il benessere sociale verrà utilizzata per creare un punteggio standardizzato per valutare il risultato. L'intervallo di scala di ciascuna risposta è 0-4. Il punteggio totale ha una gamma di 0-32 con punteggi totali più alti che indicano un migliore benessere sociale.
Linea di base
Benessere sociale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando la valutazione funzionale dell'infezione da HIV (FAHI). La sottoscala FAHI per il benessere sociale verrà utilizzata per creare un punteggio standardizzato per valutare il risultato. L'intervallo di scala di ciascuna risposta è 0-4. Il punteggio totale ha una gamma di 0-32 con punteggi totali più alti che indicano un migliore benessere sociale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 4 (PHQ-4). PHQ-4 è un breve questionario di autovalutazione che consiste in una scala di depressione a 2 voci (PHQ-2) e una scala di ansia a 2 voci (GAD-2). L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-3. Il punteggio totale per la depressione ha un range da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano positività per la depressione.
Linea di base
Depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 4 (PHQ-4). PHQ-4 è un breve questionario di autovalutazione che consiste in una scala di depressione a 2 voci (PHQ-2) e una scala di ansia a 2 voci (GAD-2). L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-3. Il punteggio totale per la depressione ha un range da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano positività per la depressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 4 (PHQ-4). PHQ-4 è un breve questionario di autovalutazione che consiste in una scala di depressione a 2 voci (PHQ-2) e una scala di ansia a 2 voci (GAD-2). L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-3. Il punteggio totale per l'ansia ha un range da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano positività per l'ansia generalizzata.
Linea di base
Ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 4 (PHQ-4). PHQ-4 è un breve questionario di autovalutazione che consiste in una scala di depressione a 2 voci (PHQ-2) e una scala di ansia a 2 voci (GAD-2). L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-3. Il punteggio totale per l'ansia ha un range da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano positività per l'ansia generalizzata.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS). MOS-SS comprende 12 item che valutano i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con fiato corto o mal di testa. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-100. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi di risposta e ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Linea di base
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando la scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS-SS). MOS-SS comprende 12 item che valutano i disturbi del sonno, l'adeguatezza del sonno, la sonnolenza, la quantità di sonno, il russamento e il risveglio con fiato corto o mal di testa. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-100. Il punteggio totale è la media di tutti gli elementi di risposta e ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C). L'AUDIT-C è un'indagine di screening a 3 voci che può aiutare a identificare le persone che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso attivo di alcol (compreso l'abuso o la dipendenza da alcol). L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-4. Il punteggio totale ha una gamma di 0-12 con un punteggio più alto che indica un comportamento alcolico più pericoloso.
Linea di base
Uso di alcol
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C). L'AUDIT-C è un'indagine di screening a 3 voci che può aiutare a identificare le persone che sono bevitori pericolosi o che hanno disturbi da uso attivo di alcol (compreso l'abuso o la dipendenza da alcol). L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-4. Il punteggio totale ha una gamma di 0-12 con un punteggio più alto che indica un comportamento alcolico più pericoloso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la scala dello stigma correlato all'AIDS (IAS). IAS è una scala a sei elementi progettata per misurare il costrutto dello stigma interiorizzato. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-1. Il punteggio totale ha un intervallo di 0-6 con punteggi più alti che indicano uno stigma più interiorizzato.
Linea di base
Stigma interiorizzato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando la scala dello stigma correlato all'AIDS (IAS). IAS è una scala a sei elementi progettata per misurare il costrutto dello stigma interiorizzato. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-1. Il punteggio totale ha un intervallo di 0-6 con punteggi più alti che indicano uno stigma più interiorizzato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Resilienza
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC 2). Il CD-RISC contiene due elementi ed è stato sviluppato come misura del "rimbalzo" e dell'adattabilità. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-8. L'intervallo di punteggio totale è 0-16 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Linea di base
Resilienza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC 2). Il CD-RISC contiene due elementi ed è stato sviluppato come misura del "rimbalzo" e dell'adattabilità. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 0-8. L'intervallo di punteggio totale è 0-16 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Supporto interpersonale
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando la lista di controllo per la valutazione del supporto interpersonale - 6 (ISEL-6). ISEL-6 deriva dalla forma lunga dell'ISEL e contiene 6 item che valutano la disponibilità percepita di supporto sociale. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 1-4. L'intervallo di punteggio totale è 6-48 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
Linea di base
Supporto interpersonale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando la lista di controllo per la valutazione del supporto interpersonale - 6 (ISEL-6). ISEL-6 deriva dalla forma lunga dell'ISEL e contiene 6 item che valutano la disponibilità percepita di supporto sociale. L'intervallo di scala di ciascun elemento di risposta è 1-4. L'intervallo di punteggio totale è 6-48 con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Aderenza ai farmaci anti-HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il breve questionario di autovalutazione dell'aderenza. Questo questionario chiede ai partecipanti quanti dei loro farmaci anti-HIV hanno assunto nell'ultimo mese (da 0 a 100%). Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza ai farmaci anti-HIV.
Linea di base
Aderenza ai farmaci anti-HIV
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando il breve questionario di autovalutazione dell'aderenza. Questo questionario chiede ai partecipanti quanti dei loro farmaci anti-HIV hanno assunto nell'ultimo mese (da 0 a 100%). Un punteggio più alto indica una maggiore aderenza ai farmaci anti-HIV.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando il Frailty Index Elders (FIFE). FIFE è uno strumento a 10 voci con punteggi che vanno da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 non indica fragilità; un punteggio di 1-3 indica il rischio di fragilità; e un punteggio di 4 o superiore indica fragilità.
Linea di base
Fragilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Misurato utilizzando il Frailty Index Elders (FIFE). FIFE è uno strumento a 10 voci con punteggi che vanno da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 non indica fragilità; un punteggio di 1-3 indica il rischio di fragilità; e un punteggio di 4 o superiore indica fragilità.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche demografiche inclusi, ma non limitati a, età, sesso, razza, peso corporeo, reddito e istruzione saranno valutate come potenziali predittori della variabilità inter e intra-partecipante per le misure di esito riportate dal paziente.
Linea di base
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
Le caratteristiche demografiche inclusi, ma non limitati a, età, sesso, razza, peso corporeo, reddito e istruzione saranno valutate come potenziali predittori della variabilità inter e intra-partecipante per le misure di esito riportate dal paziente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazonson & Santas Inc.

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
The Crofoot Research Center, Inc.
Long Beach Education and Research Consultants
Be Well Medical Center
Central Texas Clinical Research
Gary J. Richmond, MD
Infectious Diseases Association of Central VA
KC Care Health Center
Mills Clinical Research
North Texas Infectious Disease Consultants
Felizarta, Franco, M.D.
Prism Health North Texas
Texas Centers for Infectious Disease Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADHOC-LA 1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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