Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Promoción de la dignidad, la salud y el optimismo en relación con los inyectables de acción prolongada (ADHOC-LA)

13 de enero de 2022 actualizado por: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA es un estudio observacional de personas que viven con el VIH que están tomando o han tomado una terapia inyectable de acción prolongada para controlar su VIH. Los datos de este estudio se utilizarán para investigar las formas en que el VIH afecta la vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

ADHOC-LA es un estudio observacional que utiliza un cuestionario en línea para recopilar datos sobre adultos que viven con el VIH que actualmente toman o han tomado una terapia inyectable de acción prolongada para controlar su VIH. El cuestionario incluye información sobre factores sociodemográficos, actividades e intereses, diagnóstico y estado del VIH, uso y satisfacción de la atención médica, terapia antirretroviral, condiciones médicas comórbidas, salud y bienestar, uso de sustancias y prácticas sexuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Reclutamiento
        • Mazonson & Santas Inc
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas mayores de 18 años con infección por VIH-1.

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  1. Tiene una infección por VIH-1

  2. a) Toma actualmente una terapia inyectable de acción prolongada para el VIH suministrada por ViiV como parte de un ensayo de terapia inyectable de acción prolongada patrocinado por ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR o SOLAR), o

    b) Toma actualmente una terapia inyectable de acción prolongada para el VIH prescrita por su proveedor, no junto con un ensayo clínico patrocinado por ViiV, o

    c) Ya no toma terapia inyectable de acción prolongada para el VIH, pero recibió previamente tres o más inyecciones de terapia inyectable de acción prolongada, ya sea:

    • Suministrado por ViiV como parte de un ensayo de terapia con inyectables de acción prolongada patrocinado por ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR o SOLAR), o
    • Recetado por su proveedor, no relacionado con un ensayo clínico patrocinado por ViiV.
  3. 18 años o más
  4. No tener ningún problema médico agudo conocido que requiera tratamiento hospitalario inmediato
  5. Capaz de leer y escribir en inglés.
  6. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado en línea y completar el perfil en línea
  7. Actualmente no está inscrito en otro ensayo clínico en el que el participante esté recibiendo una terapia inyectable de acción prolongada para el VIH.

Los participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad pero que aún reciben el medicamento suministrado por ViiV pueden inscribirse en el registro, pero no comenzarán el cuestionario en línea hasta que dejen de recibir la terapia inyectable de acción prolongada suministrada por ViiV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soledad
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Escala de Soledad de Tres Elementos. Esta escala se compone de 3 preguntas que miden tres dimensiones de la soledad: conexión relacional, conexión social y aislamiento autopercibido. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 1-3. La puntuación total oscila entre 3 y 9, y las puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de soledad percibida.
Base
Soledad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido utilizando la Escala de Soledad de Tres Elementos. Esta escala se compone de 3 preguntas que miden tres dimensiones de la soledad: conexión relacional, conexión social y aislamiento autopercibido. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 1-3. La puntuación total oscila entre 3 y 9, y las puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de soledad percibida.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
Medido con el PozQoL. PozQoL es una escala breve de 13 preguntas que evalúa la calidad de vida de las personas que viven con el VIH. La escala incluye cuatro subescalas: problemas de salud, psicológica, social y funcional. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 1-5. La puntuación total es el promedio de todos los ítems de respuesta, oscila entre 1 y 5, y las puntuaciones totales más altas indican una mejor calidad de vida.
Base
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido con el PozQoL. PozQoL es una escala breve de 13 preguntas que evalúa la calidad de vida de las personas que viven con el VIH. La escala incluye cuatro subescalas: problemas de salud, psicológica, social y funcional. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 1-5. La puntuación total es el promedio de todos los ítems de respuesta, oscila entre 1 y 5, y las puntuaciones totales más altas indican una mejor calidad de vida.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Evaluación Funcional de la Infección por VIH (Cognición FAHI). La subescala de cognición FAHI se utiliza para crear una puntuación estandarizada para evaluar el resultado. El rango de escala de cada respuesta es 0-4. La puntuación total tiene un rango de 0-12 con puntuaciones totales más altas que indican un funcionamiento cognitivo más alto.
Base
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido utilizando la Evaluación Funcional de la Infección por VIH (Cognición FAHI). La subescala de cognición FAHI se utiliza para crear una puntuación estandarizada para evaluar el resultado. El rango de escala de cada respuesta es 0-4. La puntuación total tiene un rango de 0-12 con puntuaciones totales más altas que indican un funcionamiento cognitivo más alto.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Bienestar Social
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Evaluación Funcional de la Infección por VIH (FAHI). La subescala de bienestar social FAHI se utilizará para crear una puntuación estandarizada para evaluar el resultado. El rango de escala de cada respuesta es 0-4. El puntaje total tiene un rango de 0-32 con puntajes totales más altos que indican un mejor bienestar social.
Base
Bienestar Social
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido utilizando la Evaluación Funcional de la Infección por VIH (FAHI). La subescala de bienestar social FAHI se utilizará para crear una puntuación estandarizada para evaluar el resultado. El rango de escala de cada respuesta es 0-4. El puntaje total tiene un rango de 0-32 con puntajes totales más altos que indican un mejor bienestar social.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Depresión
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 4 (PHQ-4). PHQ-4 es un breve cuestionario de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 ítems (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 ítems (GAD-2). El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-3. La puntuación total para la depresión tiene un rango de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican positivo para la depresión.
Base
Depresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 4 (PHQ-4). PHQ-4 es un breve cuestionario de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 ítems (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 ítems (GAD-2). El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-3. La puntuación total para la depresión tiene un rango de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas indican positivo para la depresión.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 4 (PHQ-4). PHQ-4 es un breve cuestionario de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 ítems (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 ítems (GAD-2). El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-3. La puntuación total de ansiedad tiene un rango de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican ansiedad generalizada positiva.
Base
Ansiedad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 4 (PHQ-4). PHQ-4 es un breve cuestionario de autoinforme que consta de una escala de depresión de 2 ítems (PHQ-2) y una escala de ansiedad de 2 ítems (GAD-2). El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-3. La puntuación total de ansiedad tiene un rango de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican ansiedad generalizada positiva.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS). MOS-SS incluye 12 elementos que evalúan la alteración del sueño, la adecuación del sueño, la somnolencia, la cantidad de sueño, los ronquidos y despertarse sin aliento o con dolor de cabeza. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-100. La puntuación total es el promedio de todos los elementos de respuesta y tiene un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Base
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido usando la Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SS). MOS-SS incluye 12 elementos que evalúan la alteración del sueño, la adecuación del sueño, la somnolencia, la cantidad de sueño, los ronquidos y despertarse sin aliento o con dolor de cabeza. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-100. La puntuación total es el promedio de todos los elementos de respuesta y tiene un rango de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C). El AUDIT-C es una encuesta de detección de 3 ítems que puede ayudar a identificar a las personas que son bebedores peligrosos o tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol). El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-4. La puntuación total tiene un rango de 0-12 con una puntuación más alta que indica un comportamiento de consumo de alcohol más peligroso.
Base
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido mediante la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C). El AUDIT-C es una encuesta de detección de 3 ítems que puede ayudar a identificar a las personas que son bebedores peligrosos o tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol). El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-4. La puntuación total tiene un rango de 0-12 con una puntuación más alta que indica un comportamiento de consumo de alcohol más peligroso.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Estigma internalizado
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la escala Internalizada de Estigma Relacionado con el SIDA (IAS). La IAS es una escala de seis ítems diseñada para medir la construcción del estigma internalizado. El rango de escala de cada ítem de respuesta es 0-1. La puntuación total tiene un rango de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican un estigma más internalizado.
Base
Estigma internalizado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido utilizando la escala Internalizada de Estigma Relacionado con el SIDA (IAS). La IAS es una escala de seis ítems diseñada para medir la construcción del estigma internalizado. El rango de escala de cada ítem de respuesta es 0-1. La puntuación total tiene un rango de 0 a 6; las puntuaciones más altas indican un estigma más internalizado.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Resiliencia
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC 2). El CD-RISC contiene dos elementos y se desarrolló como una medida de "recuperación" y adaptabilidad. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-8. El rango de puntaje total es de 0 a 16; los puntajes más altos indican una mayor resiliencia.
Base
Resiliencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido utilizando la Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC 2). El CD-RISC contiene dos elementos y se desarrolló como una medida de "recuperación" y adaptabilidad. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 0-8. El rango de puntaje total es de 0 a 16; los puntajes más altos indican una mayor resiliencia.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Apoyo interpersonal
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando la Lista de Verificación de Evaluación de Apoyo Interpersonal - 6 (ISEL-6). ISEL-6 se deriva de la forma larga de ISEL y contiene 6 ítems que evalúan la disponibilidad percibida de apoyo social. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 1-4. El rango de puntaje total es de 6 a 48; los puntajes más altos indican un mayor apoyo social.
Base
Apoyo interpersonal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido utilizando la Lista de Verificación de Evaluación de Apoyo Interpersonal - 6 (ISEL-6). ISEL-6 se deriva de la forma larga de ISEL y contiene 6 ítems que evalúan la disponibilidad percibida de apoyo social. El rango de escala de cada elemento de respuesta es 1-4. El rango de puntaje total es de 6 a 48; los puntajes más altos indican un mayor apoyo social.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Adherencia a la medicación anti-VIH
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante el cuestionario breve de autoinforme de adherencia. Este cuestionario pregunta a los participantes cuánto de sus medicamentos contra el VIH han tomado durante el último mes (0 a 100%). Una puntuación más alta indica una mayor adherencia a los medicamentos contra el VIH.
Base
Adherencia a la medicación anti-VIH
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido mediante el cuestionario breve de autoinforme de adherencia. Este cuestionario pregunta a los participantes cuánto de sus medicamentos contra el VIH han tomado durante el último mes (0 a 100%). Una puntuación más alta indica una mayor adherencia a los medicamentos contra el VIH.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Fragilidad
Periodo de tiempo: Base
Medido utilizando el índice de fragilidad de ancianos (FIFE). FIFE es un instrumento de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica que no hay fragilidad; una puntuación de 1 a 3 indica riesgo de fragilidad; y una puntuación de 4 o más indica fragilidad.
Base
Fragilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Medido utilizando el índice de fragilidad de ancianos (FIFE). FIFE es un instrumento de 10 elementos con puntajes que van de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica que no hay fragilidad; una puntuación de 1 a 3 indica riesgo de fragilidad; y una puntuación de 4 o más indica fragilidad.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Base
Las características demográficas que incluyen, entre otras, la edad, el sexo, la raza, el peso corporal, los ingresos y la educación se evaluarán como predictores potenciales de la variabilidad entre participantes e intraparticipantes para las medidas de resultado informadas por los pacientes.
Base
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
Las características demográficas que incluyen, entre otras, la edad, el sexo, la raza, el peso corporal, los ingresos y la educación se evaluarán como predictores potenciales de la variabilidad entre participantes e intraparticipantes para las medidas de resultado informadas por los pacientes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mazonson & Santas Inc.

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
The Crofoot Research Center, Inc.
Long Beach Education and Research Consultants
Be Well Medical Center
Central Texas Clinical Research
Gary J. Richmond, MD
Infectious Diseases Association of Central VA
KC Care Health Center
Mills Clinical Research
North Texas Infectious Disease Consultants
Felizarta, Franco, M.D.
Prism Health North Texas
Texas Centers for Infectious Disease Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ADHOC-LA 1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir