Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление достоинства, здоровья и оптимизма в связи с инъекционными препаратами длительного действия (ADHOC-LA)

13 января 2022 г. обновлено: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA — это обсервационное исследование людей, живущих с ВИЧ, которые либо принимают, либо принимали инъекционную терапию длительного действия для лечения своего ВИЧ. Данные этого исследования будут использованы для изучения того, как ВИЧ влияет на жизнь этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

ADHOC-LA — это обсервационное исследование, в котором используется онлайн-анкета для сбора данных о взрослых, живущих с ВИЧ, которые в настоящее время или ранее принимали инъекционную терапию длительного действия для лечения своего ВИЧ. Анкета включает информацию о социально-демографических факторах, деятельности и интересах, диагнозе и статусе ВИЧ, использовании медицинских услуг и их удовлетворенности, антиретровирусной терапии, сопутствующих заболеваниях, здоровье и благополучии, употреблении психоактивных веществ и сексуальных практиках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди старше 18 лет, инфицированные ВИЧ-1.

Описание

Критерии приемлемости:

  1. Наличие ВИЧ-1-инфекции

  2. a) В настоящее время принимаете инъекционную терапию длительного действия для лечения ВИЧ, поставляемую ViiV в рамках спонсируемого ViiV исследования инъекционной терапии длительного действия (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR или SOLAR), или

    б) в настоящее время принимают инъекционную терапию длительного действия для лечения ВИЧ, назначенную их лечащим врачом, не в связи с клиническим исследованием, спонсируемым ViiV, или

    в) более не принимающие инъекционную терапию длительного действия для лечения ВИЧ, но ранее получившие три или более инъекций инъекционной терапии длительного действия, либо:

    • Поставляется компанией ViiV в рамках спонсируемого ViiV исследования терапии инъекционными препаратами длительного действия (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR или SOLAR) или
    • Назначается поставщиком, не связан с клиническим исследованием, спонсируемым ViiV.
  3. Возраст 18 лет и старше
  4. Не имеют известных острых медицинских проблем, требующих немедленного стационарного лечения
  5. Умение читать и писать на английском языке
  6. Способны и готовы предоставить информированное согласие онлайн и заполнить онлайн-профиль
  7. В настоящее время не участвует в другом клиническом испытании, в котором участник получает инъекционную терапию длительного действия для лечения ВИЧ.

Участники, которые соответствуют критериям приемлемости, но все еще получают препарат, поставляемый ViiV, могут зарегистрироваться в реестре, но не будут начинать онлайн-анкету, пока они не перестанут получать инъекционную терапию длительного действия, поставляемую ViiV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одиночество
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью шкалы одиночества из трех пунктов. Эта шкала состоит из 3 вопросов, которые измеряют три измерения одиночества: реляционную связанность, социальную связанность и самоощущение изоляции. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 1-3. Общий балл колеблется от 3 до 9, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого одиночества.
Базовый уровень
Одиночество
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измеряется с помощью шкалы одиночества из трех пунктов. Эта шкала состоит из 3 вопросов, которые измеряют три измерения одиночества: реляционную связанность, социальную связанность и самоощущение изоляции. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 1-3. Общий балл колеблется от 3 до 9, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого одиночества.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью PozQoL. PozQoL — это короткая шкала из 13 вопросов для оценки качества жизни людей, живущих с ВИЧ. Шкала включает четыре субшкалы: проблемы со здоровьем, психологическую, социальную и функциональную. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет от 1 до 5. Общий балл представляет собой среднее значение всех пунктов ответа в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Базовый уровень
Измерение качества жизни
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с помощью PozQoL. PozQoL — это короткая шкала из 13 вопросов для оценки качества жизни людей, живущих с ВИЧ. Шкала включает четыре субшкалы: проблемы со здоровьем, психологическую, социальную и функциональную. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет от 1 до 5. Общий балл представляет собой среднее значение всех пунктов ответа в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокое качество жизни.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Когнитивные функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью функциональной оценки ВИЧ-инфекции (FAHI Cognition). Подшкала FAHI Cognition используется для создания стандартизированной оценки результатов. Диапазон шкалы каждого ответа 0-4. Общий балл имеет диапазон от 0 до 12, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование.
Базовый уровень
Когнитивные функции
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с помощью функциональной оценки ВИЧ-инфекции (FAHI Cognition). Подшкала FAHI Cognition используется для создания стандартизированной оценки результатов. Диапазон шкалы каждого ответа 0-4. Общий балл имеет диапазон от 0 до 12, при этом более высокие общие баллы указывают на более высокое когнитивное функционирование.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Социальное благополучие
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью функциональной оценки ВИЧ-инфекции (FAHI). Подшкала социального благополучия FAHI будет использоваться для создания стандартизированной оценки результатов. Диапазон шкалы каждого ответа 0-4. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 32, при этом более высокие общие баллы указывают на лучшее социальное благополучие.
Базовый уровень
Социальное благополучие
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с помощью функциональной оценки ВИЧ-инфекции (FAHI). Подшкала социального благополучия FAHI будет использоваться для создания стандартизированной оценки результатов. Диапазон шкалы каждого ответа 0-4. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 32, при этом более высокие общие баллы указывают на лучшее социальное благополучие.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием Опросника здоровья пациента - 4 (PHQ-4). PHQ-4 представляет собой краткий опросник для самоотчетов, который состоит из шкалы депрессии из 2 пунктов (PHQ-2) и шкалы тревоги из 2 пунктов (GAD-2). Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0–3. Общая оценка депрессии имеет диапазон от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на положительную реакцию на депрессию.
Базовый уровень
Депрессия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с использованием Опросника здоровья пациента - 4 (PHQ-4). PHQ-4 представляет собой краткий опросник для самоотчетов, который состоит из шкалы депрессии из 2 пунктов (PHQ-2) и шкалы тревоги из 2 пунктов (GAD-2). Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0–3. Общая оценка депрессии имеет диапазон от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на положительную реакцию на депрессию.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием Опросника здоровья пациента - 4 (PHQ-4). PHQ-4 представляет собой краткий опросник для самоотчетов, который состоит из шкалы депрессии из 2 пунктов (PHQ-2) и шкалы тревоги из 2 пунктов (GAD-2). Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0–3. Общий балл тревоги имеет диапазон от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на положительный результат генерализованной тревоги.
Базовый уровень
Беспокойство
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с использованием Опросника здоровья пациента - 4 (PHQ-4). PHQ-4 представляет собой краткий опросник для самоотчетов, который состоит из шкалы депрессии из 2 пунктов (PHQ-2) и шкалы тревоги из 2 пунктов (GAD-2). Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0–3. Общий балл тревоги имеет диапазон от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на положительный результат генерализованной тревоги.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Качество сна
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием шкалы сна Medical Outcomes Study (MOS-SS). MOS-SS включает 12 пунктов, оценивающих нарушение сна, адекватность сна, сонливость, количество сна, храп и пробуждение с одышкой или с головной болью. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет от 0 до 100. Общий балл представляет собой среднее значение всех элементов ответа и имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Базовый уровень
Качество сна
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с использованием шкалы сна Medical Outcomes Study (MOS-SS). MOS-SS включает 12 пунктов, оценивающих нарушение сна, адекватность сна, сонливость, количество сна, храп и пробуждение с одышкой или с головной болью. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет от 0 до 100. Общий балл представляет собой среднее значение всех элементов ответа и имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C). AUDIT-C представляет собой скрининговое обследование, состоящее из 3 пунктов, которое может помочь выявить лиц, злоупотребляющих алкоголем или страдающих активными расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (включая злоупотребление алкоголем или алкогольную зависимость). Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0-4. Общий балл имеет диапазон от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на более опасное употребление алкоголя.
Базовый уровень
Употребление алкоголя
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с помощью теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C). AUDIT-C представляет собой скрининговое обследование, состоящее из 3 пунктов, которое может помочь выявить лиц, злоупотребляющих алкоголем или страдающих активными расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (включая злоупотребление алкоголем или алкогольную зависимость). Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0-4. Общий балл имеет диапазон от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на более опасное употребление алкоголя.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Внутреннее клеймо
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием шкалы внутренней стигмы, связанной со СПИДом (IAS). IAS представляет собой шкалу из шести пунктов, предназначенную для измерения конструкции интернализованной стигмы. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0-1. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокую интернализованную стигму.
Базовый уровень
Внутреннее клеймо
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с использованием шкалы внутренней стигмы, связанной со СПИДом (IAS). IAS представляет собой шкалу из шести пунктов, предназначенную для измерения конструкции интернализованной стигмы. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0-1. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокую интернализованную стигму.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC 2). CD-RISC содержит два элемента и был разработан как мера «отскока» и адаптируемости. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0-8. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
Базовый уровень
Устойчивость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с использованием шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC 2). CD-RISC содержит два элемента и был разработан как мера «отскока» и адаптируемости. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет 0-8. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Межличностная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью Контрольного списка оценки межличностной поддержки - 6 (ISEL-6). ISEL-6 является производным от полной формы ISEL и содержит 6 пунктов, которые оценивают воспринимаемую доступность социальной поддержки. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет от 1 до 4. Общий диапазон баллов составляет от 6 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
Базовый уровень
Межличностная поддержка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измерено с помощью Контрольного списка оценки межличностной поддержки - 6 (ISEL-6). ISEL-6 является производным от полной формы ISEL и содержит 6 пунктов, которые оценивают воспринимаемую доступность социальной поддержки. Диапазон шкалы каждого элемента ответа составляет от 1 до 4. Общий диапазон баллов составляет от 6 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Приверженность к лечению ВИЧ
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью краткого вопросника самоотчета о приверженности. В этой анкете участников спрашивали, какое количество препаратов против ВИЧ они приняли за последний месяц (от 0 до 100%). Более высокий балл указывает на большую приверженность лечению анти-ВИЧ-препаратами.
Базовый уровень
Приверженность к лечению ВИЧ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измеряется с помощью краткого вопросника самоотчета о приверженности. В этой анкете участников спрашивали, какое количество препаратов против ВИЧ они приняли за последний месяц (от 0 до 100%). Более высокий балл указывает на большую приверженность лечению анти-ВИЧ-препаратами.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Хрупкость
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется с помощью индекса старейшин (FIFE). FIFE — это инструмент из 10 пунктов с баллами от 0 до 10. Оценка 0 указывает на отсутствие слабости; оценка 1-3 указывает на риск слабости; и оценка 4 или выше указывает на слабость.
Базовый уровень
Хрупкость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Измеряется с помощью индекса старейшин (FIFE). FIFE — это инструмент из 10 пунктов с баллами от 0 до 10. Оценка 0 указывает на отсутствие слабости; оценка 1-3 указывает на риск слабости; и оценка 4 или выше указывает на слабость.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические характеристики, включая, помимо прочего, возраст, пол, расу, массу тела, доход и образование, будут оцениваться как потенциальные предикторы меж- и внутриучастниковой изменчивости показателей результатов, сообщаемых пациентами.
Базовый уровень
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
Демографические характеристики, включая, помимо прочего, возраст, пол, расу, массу тела, доход и образование, будут оцениваться как потенциальные предикторы меж- и внутриучастниковой изменчивости показателей результатов, сообщаемых пациентами.
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mazonson & Santas Inc.

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
The Crofoot Research Center, Inc.
Long Beach Education and Research Consultants
Be Well Medical Center
Central Texas Clinical Research
Gary J. Richmond, MD
Infectious Diseases Association of Central VA
KC Care Health Center
Mills Clinical Research
North Texas Infectious Disease Consultants
Felizarta, Franco, M.D.
Prism Health North Texas
Texas Centers for Infectious Disease Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ADHOC-LA 1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться