Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme værdighed, sundhed og optimisme i forbindelse med langtidsvirkende injektioner (ADHOC-LA)

13. januar 2022 opdateret af: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA er en observationsundersøgelse af mennesker, der lever med hiv, som enten tager eller har taget en langtidsvirkende injicerbar behandling for at håndtere deres hiv. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at undersøge, hvordan HIV påvirker disse patienters liv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ADHOC-LA er et observationsstudie, der bruger et online spørgeskema til at indsamle data om voksne, der lever med hiv, som i øjeblikket tager eller tidligere har taget langtidsvirkende injicerbar behandling for at håndtere deres hiv. Spørgeskemaet indeholder oplysninger om sociodemografiske faktorer, aktiviteter og interesser, HIV-diagnose og status, brug og tilfredshed i sundhedsvæsenet, antiretroviral terapi, komorbide medicinske tilstande, sundhed og velvære, stofbrug og seksuel praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer over 18 år med en HIV-1-infektion.

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

  1. Har en HIV-1-infektion

  2. a) Tag i øjeblikket en langtidsvirkende injicerbar terapi for HIV leveret af ViiV som en del af et ViiV-sponsoreret, langtidsvirkende injicerbar behandlingsforsøg (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR eller SOLAR), eller

    b) tager i øjeblikket en langtidsvirkende injicerbar behandling for HIV, som er ordineret af deres udbyder, ikke i forbindelse med et ViiV-sponsoreret klinisk forsøg, eller

    c) Tager ikke længere langtidsvirkende injicerbar terapi for HIV, men har tidligere modtaget tre eller flere injektioner af langtidsvirkende injicerbar terapi, enten:

    • Leveret af ViiV som en del af et ViiV-sponsoreret, langtidsvirkende injicerbare behandlingsforsøg (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR eller SOLAR), eller
    • Udskrevet af deres udbyder, uden relation til et ViiV-sponsoreret klinisk forsøg.
  3. Alder 18 eller derover
  4. Har ingen kendt akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig indlæggelsesbehandling
  5. Kan læse og skrive på engelsk
  6. Kan og er villig til at give online informeret samtykke og udfylde onlineprofilen
  7. Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg, hvor deltageren modtager en langtidsvirkende injicerbar behandling for HIV.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, men stadig modtager ViiV-leveret lægemiddel, kan tilmelde sig registret, men vil ikke påbegynde online-spørgeskemaet, før de er rullet ud af ViiV-leveret langtidsvirkende injicerbar behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ensomhed
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af ensomhedsskalaen med tre elementer. Denne skala består af 3 spørgsmål, der måler tre dimensioner af ensomhed: relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 1-3. Den samlede score spænder fra 3-9 med højere totalscore, der indikerer et højere niveau af opfattet ensomhed.
Baseline
Ensomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af ensomhedsskalaen med tre elementer. Denne skala består af 3 spørgsmål, der måler tre dimensioner af ensomhed: relationel forbundethed, social forbundethed og selvopfattet isolation. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 1-3. Den samlede score spænder fra 3-9 med højere totalscore, der indikerer et højere niveau af opfattet ensomhed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af PozQoL. PozQoL er en kort skala med 13 spørgsmål, der vurderer livskvalitet blandt mennesker, der lever med hiv. Skalaen omfatter fire underskalaer: sundhedsmæssige bekymringer, psykologiske, sociale og funktionelle. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 1-5. Den samlede score er gennemsnittet af alle svarpunkter fra 1-5 med højere totalscore, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline
Måling af livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af PozQoL. PozQoL er en kort skala med 13 spørgsmål, der vurderer livskvalitet blandt mennesker, der lever med hiv. Skalaen omfatter fire underskalaer: sundhedsmæssige bekymringer, psykologiske, sociale og funktionelle. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 1-5. Den samlede score er gennemsnittet af alle svarpunkter fra 1-5 med højere totalscore, der indikerer højere livskvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af hiv-infektion (FAHI-kognition). FAHI Cognition-underskalaen bruges til at skabe en standardiseret score til at vurdere resultatet. Skalaområdet for hvert svar er 0-4. Den samlede score har et interval på 0-12 med højere totalscore, der indikerer en højere kognitiv funktion.
Baseline
Kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af hiv-infektion (FAHI-kognition). FAHI Cognition-underskalaen bruges til at skabe en standardiseret score til at vurdere resultatet. Skalaområdet for hvert svar er 0-4. Den samlede score har et interval på 0-12 med højere totalscore, der indikerer en højere kognitiv funktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Socialt velvære
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). FAHI Social Well-being subskalaen vil blive brugt til at skabe en standardiseret score til at vurdere resultatet. Skalaområdet for hvert svar er 0-4. Den samlede score har et interval på 0-32 med højere totalscore, der indikerer bedre socialt velvære.
Baseline
Socialt velvære
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). FAHI Social Well-being subskalaen vil blive brugt til at skabe en standardiseret score til at vurdere resultatet. Skalaområdet for hvert svar er 0-4. Den samlede score har et interval på 0-32 med højere totalscore, der indikerer bedre socialt velvære.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Depression
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 er et kort selvrapporterende spørgeskema, der består af en 2-item depressionsskala (PHQ-2) og en 2-item angstskala (GAD-2). Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-3. Den samlede score for depression har et spænd fra 0-6 med højere score, der indikerer positiv for depression.
Baseline
Depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 er et kort selvrapporterende spørgeskema, der består af en 2-item depressionsskala (PHQ-2) og en 2-item angstskala (GAD-2). Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-3. Den samlede score for depression har et spænd fra 0-6 med højere score, der indikerer positiv for depression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Angst
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 er et kort selvrapporterende spørgeskema, der består af en 2-item depressionsskala (PHQ-2) og en 2-item angstskala (GAD-2). Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-3. Den samlede score for angst har et spænd fra 0-6 med højere score, der indikerer positiv for generaliseret angst.
Baseline
Angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 er et kort selvrapporterende spørgeskema, der består af en 2-item depressionsskala (PHQ-2) og en 2-item angstskala (GAD-2). Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-3. Den samlede score for angst har et spænd fra 0-6 med højere score, der indikerer positiv for generaliseret angst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS omfatter 12 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågning med åndenød eller hovedpine. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-100. Den samlede score er gennemsnittet af alle svarpunkter og har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS omfatter 12 punkter, der vurderer søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed, mængden af ​​søvn, snorken og opvågning med åndenød eller hovedpine. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-100. Den samlede score er gennemsnittet af alle svarpunkter og har et interval på 0-100 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline
Målt ved brug af alkoholforbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten (AUDIT-C). AUDIT-C er en 3-punkts screeningsundersøgelse, der kan hjælpe med at identificere personer, der er farlige drikkere eller har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed). Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-4. Den samlede score har et interval på 0-12 med en højere score, der indikerer mere farlig drikkeadfærd.
Baseline
Brug af alkohol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved brug af alkoholforbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten (AUDIT-C). AUDIT-C er en 3-punkts screeningsundersøgelse, der kan hjælpe med at identificere personer, der er farlige drikkere eller har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed). Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-4. Den samlede score har et interval på 0-12 med en højere score, der indikerer mere farlig drikkeadfærd.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Internaliseret stigma
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Internalized AIDS-Related Stigma-skalaen (IAS). IAS er en skala med seks elementer designet til at måle konstruktionen af ​​internaliseret stigma. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-1. Den samlede score har et interval på 0-6 med højere score, der indikerer mere internaliseret stigma.
Baseline
Internaliseret stigma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af Internalized AIDS-Related Stigma-skalaen (IAS). IAS er en skala med seks elementer designet til at måle konstruktionen af ​​internaliseret stigma. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-1. Den samlede score har et interval på 0-6 med højere score, der indikerer mere internaliseret stigma.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2). CD-RISC'en indeholder to elementer og blev udviklet som et mål for "bounce-back" og tilpasningsevne. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-8. Det samlede scoreinterval er 0-16 med højere score, der indikerer højere modstandsdygtighed.
Baseline
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2). CD-RISC'en indeholder to elementer og blev udviklet som et mål for "bounce-back" og tilpasningsevne. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 0-8. Det samlede scoreinterval er 0-16 med højere score, der indikerer højere modstandsdygtighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Interpersonel støtte
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af tjeklisten til evaluering af interpersonel støtte - 6 (ISEL-6). ISEL-6 er afledt af den lange form af ISEL og indeholder 6 elementer, der vurderer den opfattede tilgængelighed af social støtte. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 1-4. Det samlede scoreinterval er 6-48 med højere score, der indikerer højere social støtte.
Baseline
Interpersonel støtte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af tjeklisten til evaluering af interpersonel støtte - 6 (ISEL-6). ISEL-6 er afledt af den lange form af ISEL og indeholder 6 elementer, der vurderer den opfattede tilgængelighed af social støtte. Skalaområdet for hvert svarpunkt er 1-4. Det samlede scoreinterval er 6-48 med højere score, der indikerer højere social støtte.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Overholdelse af anti-HIV-medicin
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af det korte spørgeskema til selvrapportering. Dette spørgeskema spørger deltagerne, hvor meget af deres anti-HIV-medicin de har taget i løbet af den seneste måned (0 til 100%). Højere score indikerer større overholdelse af anti-HIV-medicin(er).
Baseline
Overholdelse af anti-HIV-medicin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af det korte spørgeskema til selvrapportering. Dette spørgeskema spørger deltagerne, hvor meget af deres anti-HIV-medicin de har taget i løbet af den seneste måned (0 til 100%). Højere score indikerer større overholdelse af anti-HIV-medicin(er).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline
Målt ved hjælp af Frailty Index Elders (FIFE). FIFE er et instrument med 10 elementer med score fra 0-10. En score på 0 indikerer ingen skrøbelighed; en score på 1-3 indikerer skrøbelighedsrisiko; og en score på 4 eller højere indikerer skrøbelighed.
Baseline
Skrøbelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Målt ved hjælp af Frailty Index Elders (FIFE). FIFE er et instrument med 10 elementer med score fra 0-10. En score på 0 indikerer ingen skrøbelighed; en score på 1-3 indikerer skrøbelighedsrisiko; og en score på 4 eller højere indikerer skrøbelighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Demografiske karakteristika, herunder, men ikke begrænset til, alder, køn, race, kropsvægt, indkomst og uddannelse vil blive evalueret som potentielle forudsigere for inter- og intra-deltager-variabilitet for patientrapporterede resultatmål.
Baseline
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder
Demografiske karakteristika, herunder, men ikke begrænset til, alder, køn, race, kropsvægt, indkomst og uddannelse vil blive evalueret som potentielle forudsigere for inter- og intra-deltager-variabilitet for patientrapporterede resultatmål.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazonson & Santas Inc.

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
The Crofoot Research Center, Inc.
Long Beach Education and Research Consultants
Be Well Medical Center
Central Texas Clinical Research
Gary J. Richmond, MD
Infectious Diseases Association of Central VA
KC Care Health Center
Mills Clinical Research
North Texas Infectious Disease Consultants
Felizarta, Franco, M.D.
Prism Health North Texas
Texas Centers for Infectious Disease Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADHOC-LA 1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner