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Faire progresser la dignité, la santé et l'optimisme en relation avec les injectables à longue durée d'action (ADHOC-LA)

13 janvier 2022 mis à jour par: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA est une étude observationnelle portant sur des personnes vivant avec le VIH qui prennent ou ont pris un traitement injectable à action prolongée pour gérer leur VIH. Les données de cette étude seront utilisées pour rechercher les impacts du VIH sur la vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

ADHOC-LA est une étude observationnelle qui utilise un questionnaire en ligne pour recueillir des données sur les adultes vivant avec le VIH qui prennent actuellement ou ont déjà pris un traitement injectable à action prolongée pour gérer leur VIH. Le questionnaire comprend des informations sur les facteurs sociodémographiques, les activités et les intérêts, le diagnostic et le statut VIH, l'utilisation et la satisfaction des soins de santé, la thérapie antirétrovirale, les conditions médicales comorbides, la santé et le bien-être, la consommation de substances et les pratiques sexuelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes de plus de 18 ans infectées par le VIH-1.

La description

Critère d'éligibilité:

  1. Avoir une infection au VIH-1

  2. a) Prenez actuellement un traitement injectable à action prolongée pour le VIH fourni par ViiV dans le cadre d'un essai de traitement par injections à action prolongée parrainé par ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR ou SOLAR), ou

    b) prennent actuellement un traitement injectable à longue durée d'action pour le VIH prescrit par leur fournisseur, non en conjonction avec un essai clinique parrainé par ViiV, ou

    c) Ne prenant plus de traitement injectable à action prolongée contre le VIH, mais ayant déjà reçu au moins trois injections de traitement injectable à action prolongée, soit :

    • Fourni par ViiV dans le cadre d'un essai de thérapie injectable à longue durée d'action parrainé par ViiV (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR ou SOLAR), ou
    • Prescrit par leur fournisseur, non lié à un essai clinique parrainé par ViiV.
  3. 18 ans ou plus
  4. Ne pas avoir de problème médical aigu connu nécessitant un traitement hospitalier immédiat
  5. Capable de lire et d'écrire en anglais
  6. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé en ligne et à remplir le profil en ligne
  7. Pas actuellement inscrit à un autre essai clinique dans lequel le participant reçoit un traitement injectable à longue durée d'action pour le VIH.

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité mais qui reçoivent toujours le médicament fourni par ViiV peuvent s'inscrire au registre, mais ne commenceront pas le questionnaire en ligne tant qu'ils n'auront pas abandonné le traitement injectable à longue durée d'action fourni par ViiV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Solitude
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'échelle de solitude à trois éléments. Cette échelle est composée de 3 questions qui mesurent trois dimensions de la solitude : l'appartenance relationnelle, l'appartenance sociale et l'auto-perception de l'isolement. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 1 à 3. Le score total varie de 3 à 9, les scores totaux les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de solitude perçue.
Ligne de base
Solitude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de solitude à trois éléments. Cette échelle est composée de 3 questions qui mesurent trois dimensions de la solitude : l'appartenance relationnelle, l'appartenance sociale et l'auto-perception de l'isolement. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 1 à 3. Le score total varie de 3 à 9, les scores totaux les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de solitude perçue.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du PozQoL. PozQoL est une courte échelle de 13 questions évaluant la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH. L'échelle comprend quatre sous-échelles : problèmes de santé, psychologique, social et fonctionnel. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 1 à 5. Le score total est la moyenne de tous les éléments de réponse allant de 1 à 5, les scores totaux les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base
Mesure de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide du PozQoL. PozQoL est une courte échelle de 13 questions évaluant la qualité de vie des personnes vivant avec le VIH. L'échelle comprend quatre sous-échelles : problèmes de santé, psychologique, social et fonctionnel. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 1 à 5. Le score total est la moyenne de tous les éléments de réponse allant de 1 à 5, les scores totaux les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Fonction cognitive
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de l'infection par le VIH (FAHI Cognition). La sous-échelle FAHI Cognition est utilisée pour créer un score standardisé afin d'évaluer les résultats. La plage d'échelle de chaque réponse est de 0 à 4. Le score total est compris entre 0 et 12, les scores totaux les plus élevés indiquant un fonctionnement cognitif plus élevé.
Ligne de base
Fonction cognitive
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de l'infection par le VIH (FAHI Cognition). La sous-échelle FAHI Cognition est utilisée pour créer un score standardisé afin d'évaluer les résultats. La plage d'échelle de chaque réponse est de 0 à 4. Le score total est compris entre 0 et 12, les scores totaux les plus élevés indiquant un fonctionnement cognitif plus élevé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Bien-être social
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de l'infection à VIH (FAHI). La sous-échelle du bien-être social de la FAHI sera utilisée pour créer un score standardisé afin d'évaluer les résultats. La plage d'échelle de chaque réponse est de 0 à 4. Le score total est compris entre 0 et 32, les scores totaux les plus élevés indiquant un meilleur bien-être social.
Ligne de base
Bien-être social
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de l'infection à VIH (FAHI). La sous-échelle de bien-être social de FAHI sera utilisée pour créer un score standardisé afin d'évaluer les résultats. La plage d'échelle de chaque réponse est de 0 à 4. Le score total est compris entre 0 et 32, les scores totaux les plus élevés indiquant un meilleur bien-être social.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Dépression
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient - 4 (PHQ-4). PHQ-4 est un bref questionnaire d'auto-évaluation composé d'une échelle de dépression à 2 éléments (PHQ-2) et d'une échelle d'anxiété à 2 éléments (GAD-2). La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 3. Le score total pour la dépression varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat positif pour la dépression.
Ligne de base
Dépression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient - 4 (PHQ-4). PHQ-4 est un bref questionnaire d'auto-évaluation composé d'une échelle de dépression à 2 éléments (PHQ-2) et d'une échelle d'anxiété à 2 éléments (GAD-2). La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 3. Le score total pour la dépression varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat positif pour la dépression.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Anxiété
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient - 4 (PHQ-4). PHQ-4 est un bref questionnaire d'auto-évaluation composé d'une échelle de dépression à 2 éléments (PHQ-2) et d'une échelle d'anxiété à 2 éléments (GAD-2). La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 3. Le score total pour l'anxiété varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat positif pour l'anxiété généralisée.
Ligne de base
Anxiété
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient - 4 (PHQ-4). PHQ-4 est un bref questionnaire d'auto-évaluation composé d'une échelle de dépression à 2 éléments (PHQ-2) et d'une échelle d'anxiété à 2 éléments (GAD-2). La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 3. Le score total pour l'anxiété varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant un résultat positif pour l'anxiété généralisée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS). Le MOS-SS comprend 12 items évaluant les troubles du sommeil, l'adéquation du sommeil, la somnolence, la quantité de sommeil, le ronflement et le réveil essoufflé ou avec un mal de tête. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 100. Le score total est la moyenne de tous les éléments de réponse et est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Ligne de base
Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS-SS). Le MOS-SS comprend 12 items évaluant les troubles du sommeil, l'adéquation du sommeil, la somnolence, la quantité de sommeil, le ronflement et le réveil essoufflé ou avec un mal de tête. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 100. Le score total est la moyenne de tous les éléments de réponse et est compris entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C). L'AUDIT-C est une enquête de dépistage en 3 points qui peut aider à identifier les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool). La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 4. Le score total est compris entre 0 et 12, un score plus élevé indiquant un comportement de consommation plus dangereux.
Ligne de base
Consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C). L'AUDIT-C est une enquête de dépistage en 3 points qui peut aider à identifier les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool). La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 4. Le score total est compris entre 0 et 12, un score plus élevé indiquant un comportement de consommation plus dangereux.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Stigmatisation intériorisée
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'échelle de stigmatisation liée au sida intériorisée (IAS). L'IAS est une échelle en six points conçue pour mesurer le concept de stigmatisation intériorisée. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 1. Le score total est compris entre 0 et 6, les scores les plus élevés indiquant une stigmatisation plus intériorisée.
Ligne de base
Stigmatisation intériorisée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de stigmatisation liée au sida intériorisée (IAS). L'IAS est une échelle en six points conçue pour mesurer le concept de stigmatisation intériorisée. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 1. Le score total est compris entre 0 et 6, les scores les plus élevés indiquant une stigmatisation plus intériorisée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Résilience
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC 2). Le CD-RISC contient deux items et a été développé comme une mesure de « rebond » et d'adaptabilité. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 8. La plage de scores totale est de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
Ligne de base
Résilience
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC 2). Le CD-RISC contient deux items et a été développé comme une mesure de « rebond » et d'adaptabilité. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 0 à 8. La plage de scores totale est de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant une plus grande résilience.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Soutien interpersonnel
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de la liste de contrôle d'évaluation du soutien interpersonnel - 6 (ISEL-6). ISEL-6 est dérivé de la forme longue de l'ISEL et contient 6 items qui évaluent la disponibilité perçue du soutien social. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 1 à 4. La fourchette de scores totale est de 6 à 48, les scores les plus élevés indiquant un soutien social plus élevé.
Ligne de base
Soutien interpersonnel
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide de la liste de contrôle d'évaluation du soutien interpersonnel - 6 (ISEL-6). ISEL-6 est dérivé de la forme longue de l'ISEL et contient 6 items qui évaluent la disponibilité perçue du soutien social. La plage d'échelle de chaque élément de réponse est de 1 à 4. La fourchette de scores totale est de 6 à 48, les scores les plus élevés indiquant un soutien social plus élevé.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Adhésion aux médicaments anti-VIH
Délai: Ligne de base
Mesurée à l'aide du bref questionnaire d'auto-évaluation de l'observance. Ce questionnaire demande aux participants quelle quantité de leurs médicaments anti-VIH ils ont pris au cours du dernier mois (0 à 100 %). Un score plus élevé indique une plus grande adhésion aux médicaments anti-VIH.
Ligne de base
Adhésion aux médicaments anti-VIH
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesurée à l'aide du bref questionnaire d'auto-évaluation de l'observance. Ce questionnaire demande aux participants quelle quantité de leurs médicaments anti-VIH ils ont pris au cours du dernier mois (0 à 100 %). Un score plus élevé indique une plus grande adhésion aux médicaments anti-VIH.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Fragilité
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'indice de fragilité des aînés (FIFE). FIFE est un instrument de 10 items avec des scores allant de 0 à 10. Un score de 0 indique aucune fragilité ; un score de 1 à 3 indique un risque de fragilité ; et un score de 4 ou plus indique une fragilité.
Ligne de base
Fragilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Mesuré à l'aide de l'indice de fragilité des aînés (FIFE). FIFE est un instrument de 10 items avec des scores allant de 0 à 10. Un score de 0 indique aucune fragilité ; un score de 1 à 3 indique un risque de fragilité ; et un score de 4 ou plus indique une fragilité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques démographiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'âge, le sexe, la race, le poids corporel, le revenu et l'éducation seront évaluées en tant que prédicteurs potentiels de la variabilité inter- et intra-participants pour les mesures des résultats rapportés par les patients.
Ligne de base
Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Les caractéristiques démographiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'âge, le sexe, la race, le poids corporel, le revenu et l'éducation seront évaluées en tant que prédicteurs potentiels de la variabilité inter- et intra-participants pour les mesures des résultats rapportés par les patients.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazonson & Santas Inc.

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
The Crofoot Research Center, Inc.
Long Beach Education and Research Consultants
Be Well Medical Center
Central Texas Clinical Research
Gary J. Richmond, MD
Infectious Diseases Association of Central VA
KC Care Health Center
Mills Clinical Research
North Texas Infectious Disease Consultants
Felizarta, Franco, M.D.
Prism Health North Texas
Texas Centers for Infectious Disease Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADHOC-LA 1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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