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Förderung von Würde, Gesundheit und Optimismus in Verbindung mit lang wirkenden Injektionsmitteln (ADHOC-LA)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA ist eine Beobachtungsstudie an HIV-Infizierten, die entweder eine lang wirkende injizierbare Therapie zur Behandlung ihrer HIV-Infektion einnehmen oder eingenommen haben. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um zu untersuchen, wie HIV das Leben dieser Patienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ADHOC-LA ist eine Beobachtungsstudie, die einen Online-Fragebogen verwendet, um Daten über Erwachsene mit HIV zu sammeln, die derzeit eine lang wirkende injizierbare Therapie zur Behandlung ihrer HIV-Infektion einnehmen oder zuvor eingenommen haben. Der Fragebogen enthält Informationen zu soziodemografischen Faktoren, Aktivitäten und Interessen, HIV-Diagnose und -Status, Inanspruchnahme und Zufriedenheit der Gesundheitsversorgung, antiretrovirale Therapie, komorbide Erkrankungen, Gesundheit und Wohlbefinden, Substanzkonsum und Sexualpraktiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen über 18 Jahren mit einer HIV-1-Infektion.

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Haben Sie eine HIV-1-Infektion

  2. a) Nehmen Sie derzeit eine lang wirkende injizierbare Therapie für HIV ein, die von ViiV als Teil einer von ViiV gesponserten Studie mit lang wirkenden injizierbaren Therapien (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR oder SOLAR) bereitgestellt wird, oder

    b) derzeit eine lang wirkende injizierbare HIV-Therapie einnehmen, die von ihrem Anbieter verschrieben wird, nicht in Verbindung mit einer von ViiV gesponserten klinischen Studie, oder

    c) keine lang wirkende injizierbare Therapie gegen HIV mehr einnimmt, aber zuvor drei oder mehr Injektionen einer lang wirkenden injizierbaren Therapie erhalten hat, entweder:

    • Von ViiV als Teil einer von ViiV gesponserten Therapiestudie mit lang wirkenden injizierbaren Arzneimitteln (LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR oder SOLAR) bereitgestellt, oder
    • Von ihrem Anbieter verschrieben, ohne Bezug zu einer von ViiV gesponserten klinischen Studie.
  3. Alter 18 oder älter
  4. Sie haben kein bekanntes akutes medizinisches Problem, das eine sofortige stationäre Behandlung erfordert
  5. Englisch lesen und schreiben können
  6. In der Lage und bereit, eine informierte Online-Einwilligung abzugeben und das Online-Profil zu vervollständigen
  7. Derzeit nicht in eine andere klinische Studie eingeschrieben, in der der Teilnehmer eine lang wirkende injizierbare Therapie gegen HIV erhält.

Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, aber weiterhin von ViiV bereitgestellte Medikamente erhalten, können sich in das Register einschreiben, beginnen jedoch nicht mit dem Online-Fragebogen, bis sie die von ViiV bereitgestellte lang wirkende injizierbare Therapie abgesetzt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Drei-Punkte-Einsamkeitsskala. Diese Skala besteht aus 3 Fragen, die drei Dimensionen der Einsamkeit messen: relationale Verbundenheit, soziale Verbundenheit und selbst wahrgenommene Isolation. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 1-3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 9, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Einsamkeit hinweisen.
Grundlinie
Einsamkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit der Drei-Punkte-Einsamkeitsskala. Diese Skala besteht aus 3 Fragen, die drei Dimensionen der Einsamkeit messen: relationale Verbundenheit, soziale Verbundenheit und selbst wahrgenommene Isolation. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 1-3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 9, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Einsamkeit hinweisen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit PozQoL. PozQoL ist eine kurze 13-Fragen-Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen mit HIV. Die Skala umfasst vier Subskalen: gesundheitliche Bedenken, psychologische, soziale und funktionelle. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 1-5. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Antwortelemente im Bereich von 1-5, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Grundlinie
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit PozQoL. PozQoL ist eine kurze 13-Fragen-Skala zur Bewertung der Lebensqualität von Menschen mit HIV. Die Skala umfasst vier Subskalen: gesundheitliche Bedenken, psychologische, soziale und funktionelle. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 1-5. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Antwortelemente im Bereich von 1-5, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der funktionellen Bewertung der HIV-Infektion (FAHI Cognition). Die FAHI Cognition Subscale wird verwendet, um eine standardisierte Punktzahl zur Bewertung des Ergebnisses zu erstellen. Der Skalenbereich jeder Antwort ist 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine höhere kognitive Funktion hindeuten.
Grundlinie
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit der funktionellen Bewertung der HIV-Infektion (FAHI Cognition). Die FAHI Cognition Subscale wird verwendet, um eine standardisierte Punktzahl zur Bewertung des Ergebnisses zu erstellen. Der Skalenbereich jeder Antwort ist 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine höhere kognitive Funktion hindeuten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Soziales Wohlergehen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Die FAHI-Unterskala für soziales Wohlbefinden wird verwendet, um eine standardisierte Punktzahl zur Bewertung des Ergebnisses zu erstellen. Der Skalenbereich jeder Antwort ist 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 32, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf ein besseres soziales Wohlbefinden hindeuten.
Grundlinie
Soziales Wohlergehen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit dem Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Die FAHI-Unterskala für soziales Wohlbefinden wird verwendet, um eine standardisierte Punktzahl zur Bewertung des Ergebnisses zu erstellen. Der Skalenbereich jeder Antwort ist 0-4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 32, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf ein besseres soziales Wohlbefinden hindeuten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 0–3. Die Gesamtpunktzahl für Depressionen reicht von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine positive Depression anzeigen.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 0–3. Die Gesamtpunktzahl für Depressionen reicht von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine positive Depression anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 0–3. Die Gesamtpunktzahl für Angst hat einen Bereich von 0-6, wobei höhere Punktzahlen positiv für generalisierte Angst sind.
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). PHQ-4 ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus einer 2-Punkte-Depressionsskala (PHQ-2) und einer 2-Punkte-Angstskala (GAD-2) besteht. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 0–3. Die Gesamtpunktzahl für Angst hat einen Bereich von 0-6, wobei höhere Punktzahlen positiv für generalisierte Angst sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS umfasst 12 Items zur Beurteilung von Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, Schnarchen und kurzatmigem oder mit Kopfschmerzen aufwachendem Erwachen. Der Skalenbereich jedes Antwortelements liegt zwischen 0 und 100. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Antwortelemente und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit der Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS). MOS-SS umfasst 12 Items zur Beurteilung von Schlafstörungen, Schlafangemessenheit, Somnolenz, Schlafmenge, Schnarchen und kurzatmigem oder mit Kopfschmerzen aufwachendem Erwachen. Der Skalenbereich jedes Antwortelements liegt zwischen 0 und 100. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Antwortelemente und hat einen Bereich von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C). Der AUDIT-C ist eine 3-Punkte-Screening-Umfrage, die helfen kann, Personen zu identifizieren, die riskante Trinker sind oder an aktiven Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) leiden. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 0–4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12, wobei eine höhere Punktzahl ein gefährlicheres Trinkverhalten anzeigt.
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit dem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C). Der AUDIT-C ist eine 3-Punkte-Screening-Umfrage, die helfen kann, Personen zu identifizieren, die riskante Trinker sind oder an aktiven Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) leiden. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 0–4. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 12, wobei eine höhere Punktzahl ein gefährlicheres Trinkverhalten anzeigt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Verinnerlichtes Stigma
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Internalized AIDS-Related Stigma Scale (IAS). IAS ist eine Sechs-Item-Skala, die entwickelt wurde, um das Konstrukt der internalisierten Stigmatisierung zu messen. Der Skalenbereich jedes Antwortelements ist 0-1. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärker verinnerlichtes Stigma hindeuten.
Grundlinie
Verinnerlichtes Stigma
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit der Internalized AIDS-Related Stigma Scale (IAS). IAS ist eine Sechs-Item-Skala, die entwickelt wurde, um das Konstrukt der internalisierten Stigmatisierung zu messen. Der Skalenbereich jedes Antwortelements ist 0-1. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärker verinnerlichtes Stigma hindeuten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2). Der CD-RISC enthält zwei Items und wurde als Maß für „Bounce-Back“ und Anpassungsfähigkeit entwickelt. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 0–8. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastbarkeit anzeigen.
Grundlinie
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2). Der CD-RISC enthält zwei Items und wurde als Maß für „Bounce-Back“ und Anpassungsfähigkeit entwickelt. Der Skalenbereich jedes Antwortelements beträgt 0–8. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 16, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastbarkeit anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Zwischenmenschliche Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit der Interpersonal Support Evaluation Checklist - 6 (ISEL-6). ISEL-6 leitet sich von der Langform des ISEL ab und enthält 6 Items, die die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung erfassen. Der Skalenbereich jedes Antwortelements ist 1-4. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 6 und 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere soziale Unterstützung anzeigen.
Grundlinie
Zwischenmenschliche Unterstützung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit der Interpersonal Support Evaluation Checklist - 6 (ISEL-6). ISEL-6 leitet sich von der Langform des ISEL ab und enthält 6 Items, die die wahrgenommene Verfügbarkeit sozialer Unterstützung erfassen. Der Skalenbereich jedes Antwortelements ist 1-4. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 6 und 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere soziale Unterstützung anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstauskunft zur Selbsteinhaltung. Dieser Fragebogen fragt die Teilnehmer, wie viel ihrer Anti-HIV-Medikamente sie im letzten Monat eingenommen haben (0 bis 100 %). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten hin.
Grundlinie
Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen anhand des Fragebogens zur Selbstauskunft zur Selbsteinhaltung. Dieser Fragebogen fragt die Teilnehmer, wie viel ihrer Anti-HIV-Medikamente sie im letzten Monat eingenommen haben (0 bis 100 %). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Einhaltung von Anti-HIV-Medikamenten hin.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Frailty Index Elders (FIFE). FIFE ist ein 10-Punkte-Instrument mit Punktzahlen von 0-10. Ein Wert von 0 zeigt keine Gebrechlichkeit an; eine Punktzahl von 1-3 zeigt ein Gebrechlichkeitsrisiko an; und eine Punktzahl von 4 oder mehr zeigt Gebrechlichkeit an.
Grundlinie
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gemessen mit dem Frailty Index Elders (FIFE). FIFE ist ein 10-Punkte-Instrument mit Punktzahlen von 0-10. Ein Wert von 0 zeigt keine Gebrechlichkeit an; eine Punktzahl von 1-3 zeigt ein Gebrechlichkeitsrisiko an; und eine Punktzahl von 4 oder mehr zeigt Gebrechlichkeit an.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Merkmale, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Geschlecht, Rasse, Körpergewicht, Einkommen und Bildung, werden als potenzielle Prädiktoren für die Variabilität zwischen und innerhalb der Teilnehmer für von Patienten berichtete Ergebnismessungen bewertet.
Grundlinie
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Demografische Merkmale, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alter, Geschlecht, Rasse, Körpergewicht, Einkommen und Bildung, werden als potenzielle Prädiktoren für die Variabilität zwischen und innerhalb der Teilnehmer für von Patienten berichtete Ergebnismessungen bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazonson & Santas Inc.

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ViiV Healthcare
AIDS Healthcare Foundation
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
The Crofoot Research Center, Inc.
Long Beach Education and Research Consultants
Be Well Medical Center
Central Texas Clinical Research
Gary J. Richmond, MD
Infectious Diseases Association of Central VA
KC Care Health Center
Mills Clinical Research
North Texas Infectious Disease Consultants
Felizarta, Franco, M.D.
Prism Health North Texas
Texas Centers for Infectious Disease Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHOC-LA 1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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