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長時間作用型注射剤に関連した尊厳、健康、楽観主義の向上 (ADHOC-LA)

2022年1月13日更新者：Mazonson & Santas Inc.

ADHOC-LA は、HIV を管理するために長時間作用型注射療法を受けている、または受けたことがある HIV と共に生きる人々の観察研究です。この研究のデータは、HIV がこれらの患者の生活に与える影響を調査するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ADHOC-LA は、オンラインアンケートを使用して、HIV を管理するために長時間作用型注射療法を受けている、または以前に受けていた HIV と共に生きる成人に関するデータを収集する観察研究です。アンケートには、社会人口学的要因、活動と関心、HIV の診断と状態、ヘルスケアの利用と満足度、抗レトロウイルス療法、併存疾患、健康と福祉、物質の使用、性行為に関する情報が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Peter Mazonson, MD, MBA
電話番号：650-520-3960
メール：pmazonson@clearcosthealth.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Jeff Berko, MPH
電話番号：978-604-0717
メール：jberko@clearcosthealth.com

研究場所

アメリカ
- California
  - Menlo Park、California、アメリカ、94025
    - 募集
    - Mazonson & Santas Inc
    - コンタクト：
      
      Peter Mazonson, MD, MBA
      
      電話番号：650-520-3960
      
      メール：pmazonson@clearcosthealth.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV-1 に感染している 18 歳以上の人。

説明

適格基準：

HIV-1に感染している
a) 現在、ViiV が後援する長時間作用型注射剤治療試験 (LATTE-2、ATLAS-2M、CUSTOMIZE、POLAR、FLAIR、または SOLAR) の一部として、ViiV が提供する HIV の長時間作用型注射剤治療を受けている、または
b) 現在、ViiV が後援する臨床試験との併用ではなく、プロバイダーによって処方された HIV の長時間作用型注射療法を服用している、または
c) HIV の長時間作用型注射療法をもはや受けていないが、以前に 3 回以上の長時間作用型注射療法の注射を受けたことがある。
- ViiV が後援する長時間作用型注射剤治療試験 (LATTE-2、ATLAS-2M、CUSTOMIZE、POLAR、FLAIR、または SOLAR) の一部として ViiV が提供する、または
- ViiV が後援する臨床試験とは関係なく、プロバイダーによって処方されます。
18歳以上
すぐに入院治療を必要とする既知の急性の医学的問題がない
英語の読み書きができる方
-オンラインでインフォームドコンセントを提供し、オンラインプロファイルを完成させることができ、喜んで
-現在、参加者がHIVの長時間作用型注射療法を受けている別の臨床試験に登録されていません。

適格基準を満たしているが、ViiV が提供する薬をまだ投与されている参加者は、レジストリに登録することができますが、ViiV が提供する長時間作用型注射療法を終了するまで、オンラインアンケートを開始することはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
孤独時間枠：ベースライン	Three-Item Loneliness Scale を使用して測定されます。このスケールは、孤独の 3 つの側面を測定する 3 つの質問で構成されています。各回答項目のスケール範囲は 1 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 3 ～ 9 で、合計スコアが高いほど、知覚される孤独のレベルが高いことを示します。	ベースライン
孤独時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	Three-Item Loneliness Scale を使用して測定されます。このスケールは、孤独の 3 つの側面を測定する 3 つの質問で構成されています。各回答項目のスケール範囲は 1 ～ 3 です。合計スコアの範囲は 3 ～ 9 で、合計スコアが高いほど、知覚される孤独のレベルが高いことを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
生活の質の測定時間枠：ベースライン	PozQoL を使用して測定します。 PozQoL は、HIV と共に生きる人々の生活の質を評価する 13 の質問からなる短い尺度です。スケールには、健康上の懸念、心理的、社会的、機能的な 4 つのサブスケールが含まれます。各回答項目のスケール範囲は 1 ～ 5 です。合計スコアは、1 ～ 5 の範囲のすべての回答項目の平均であり、合計スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。	ベースライン
生活の質の測定時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	PozQoL を使用して測定します。 PozQoL は、HIV と共に生きる人々の生活の質を評価する 13 の質問からなる短い尺度です。スケールには、健康上の懸念、心理的、社会的、機能的な 4 つのサブスケールが含まれます。各回答項目のスケール範囲は 1 ～ 5 です。合計スコアは、1 ～ 5 の範囲のすべての回答項目の平均であり、合計スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
認知機能時間枠：ベースライン	HIV 感染の機能評価 (FAHI 認知) を使用して測定されます。 FAHI 認知サブスケールは、結果を評価するための標準化されたスコアを作成するために使用されます。各応答のスケール範囲は 0 ～ 4 です。合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、合計スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。	ベースライン
認知機能時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	HIV 感染の機能評価 (FAHI 認知) を使用して測定されます。 FAHI 認知サブスケールは、結果を評価するための標準化されたスコアを作成するために使用されます。各応答のスケール範囲は 0 ～ 4 です。合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、合計スコアが高いほど認知機能が高いことを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
社会福祉時間枠：ベースライン	HIV 感染の機能評価 (FAHI) を使用して測定されます。 FAHI Social Well-being サブスケールは、結果を評価するための標準化されたスコアを作成するために使用されます。各応答のスケール範囲は 0 ～ 4 です。合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、合計スコアが高いほど社会的幸福度が高いことを示します。	ベースライン
社会福祉時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	HIV 感染の機能評価 (FAHI) を使用して測定されます。 FAHI Social Well-being サブスケールは、結果を評価するための標準化されたスコアを作成するために使用されます。各応答のスケール範囲は 0 ～ 4 です。合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、合計スコアが高いほど社会的幸福度が高いことを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
うつ時間枠：ベースライン	患者健康アンケート - 4 (PHQ-4) を使用して測定。 PHQ-4 は、2 項目のうつ病スケール (PHQ-2) と 2 項目の不安スケール (GAD-2) で構成される簡単な自己申告アンケートです。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 3 です。うつ病の合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほどうつ病が陽性であることを示します。	ベースライン
うつ時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	患者健康アンケート - 4 (PHQ-4) を使用して測定。 PHQ-4 は、2 項目のうつ病スケール (PHQ-2) と 2 項目の不安スケール (GAD-2) で構成される簡単な自己申告アンケートです。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 3 です。うつ病の合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほどうつ病が陽性であることを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
不安時間枠：ベースライン	患者健康アンケート - 4 (PHQ-4) を使用して測定。 PHQ-4 は、2 項目のうつ病スケール (PHQ-2) と 2 項目の不安スケール (GAD-2) で構成される簡単な自己申告アンケートです。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 3 です。不安の合計スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど全般性不安が陽性であることを示します。	ベースライン
不安時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	患者健康アンケート - 4 (PHQ-4) を使用して測定。 PHQ-4 は、2 項目のうつ病スケール (PHQ-2) と 2 項目の不安スケール (GAD-2) で構成される簡単な自己申告アンケートです。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 3 です。不安の合計スコアは 0 ～ 6 の範囲で、スコアが高いほど全般性不安が陽性であることを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
睡眠の質時間枠：ベースライン	The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) を使用して測定。 MOS-SSには、睡眠障害、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、いびき、息切れや頭痛による目覚めなどを評価する12項目があります。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 100 です。合計スコアはすべての回答項目の平均であり、0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。	ベースライン
睡眠の質時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-SS) を使用して測定。 MOS-SSには、睡眠障害、十分な睡眠、傾眠、睡眠量、いびき、息切れや頭痛による目覚めなどを評価する12項目があります。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 100 です。合計スコアはすべての回答項目の平均であり、0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
アルコールの使用時間枠：ベースライン	アルコール使用障害特定テスト (AUDIT-C) を使用して測定されます。 AUDIT-C は 3 項目のスクリーニング調査であり、危険な飲酒者やアルコール使用障害 (アルコールの乱用や依存を含む) を持っている人を特定するのに役立ちます。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 4 です。合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど危険な飲酒行動を示します。	ベースライン
アルコールの使用時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	アルコール使用障害特定テスト (AUDIT-C) を使用して測定されます。 AUDIT-C は 3 項目のスクリーニング調査であり、危険な飲酒者やアルコール使用障害 (アルコールの乱用や依存を含む) を持っている人を特定するのに役立ちます。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 4 です。合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど危険な飲酒行動を示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
内面化されたスティグマ時間枠：ベースライン	Internalized AIDS-Related Stigma scale (IAS) を使用して測定されます。 IAS は、内面化されたスティグマの構造を測定するために設計された 6 項目の尺度です。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 1 です。合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど内面化されたスティグマが多いことを示します。	ベースライン
内面化されたスティグマ時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	Internalized AIDS-Related Stigma scale (IAS) を使用して測定されます。 IAS は、内面化されたスティグマの構造を測定するために設計された 6 項目の尺度です。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 1 です。合計スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど内面化されたスティグマが多いことを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
回復力時間枠：ベースライン	Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2) を使用して測定。 CD-RISC には 2 つの項目があり、「跳ね返り」と適応性の尺度として開発されました。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 8 です。合計スコア範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。	ベースライン
回復力時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 2) を使用して測定。 CD-RISC には 2 つの項目があり、「跳ね返り」と適応性の尺度として開発されました。各応答項目のスケール範囲は 0 ～ 8 です。合計スコア範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
対人サポート時間枠：ベースライン	対人サポート評価チェックリスト - 6 (ISEL-6) を使用して測定。 ISEL-6 は長い形式の ISEL から派生したもので、ソーシャルサポートの利用可能性を評価する 6 つの項目が含まれています。各回答項目のスケール範囲は 1 ～ 4 です。合計スコア範囲は 6 ～ 48 で、スコアが高いほどソーシャルサポートが高いことを示します。	ベースライン
対人サポート時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	対人サポート評価チェックリスト - 6 (ISEL-6) を使用して測定。 ISEL-6 は長い形式の ISEL から派生したもので、ソーシャルサポートの利用可能性を評価する 6 つの項目が含まれています。各回答項目のスケール範囲は 1 ～ 4 です。合計スコア範囲は 6 ～ 48 で、スコアが高いほどソーシャルサポートが高いことを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
抗HIV薬のアドヒアランス時間枠：ベースライン	簡単なアドヒアランス自己報告アンケートを使用して測定。このアンケートでは、過去 1 か月間に抗 HIV 薬をどのくらい服用したかを参加者に尋ねます (0 ～ 100%)。スコアが高いほど、抗 HIV 薬へのアドヒアランスが高いことを示します。	ベースライン
抗HIV薬のアドヒアランス時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	簡単なアドヒアランス自己報告アンケートを使用して測定。このアンケートでは、過去 1 か月間に抗 HIV 薬をどのくらい服用したかを参加者に尋ねます (0 ～ 100%)。スコアが高いほど、抗 HIV 薬へのアドヒアランスが高いことを示します。	研究完了まで、平均12ヶ月
もろさ時間枠：ベースライン	Frailty Index Elders (FIFE) を使用して測定されます。 FIFE は 0 ～ 10 の範囲のスコアを持つ 10 項目の楽器です。スコア 0 は虚弱がないことを示します。 1 ～ 3 のスコアは虚弱リスクを示します。スコアが 4 以上の場合は脆弱性を示します。	ベースライン
もろさ時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	Frailty Index Elders (FIFE) を使用して測定されます。 FIFE は 0 ～ 10 の範囲のスコアを持つ 10 項目の楽器です。スコア 0 は虚弱がないことを示します。 1 ～ 3 のスコアは虚弱リスクを示します。スコアが 4 以上の場合は脆弱性を示します。	研究完了まで、平均12ヶ月

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
社会人口学的特徴時間枠：ベースライン	年齢、性別、人種、体重、収入、教育を含むがこれらに限定されない人口統計学的特徴は、患者が報告したアウトカム測定の参加者間および参加者内の変動性の潜在的な予測因子として評価されます。	ベースライン
社会人口学的特徴時間枠：研究完了まで、平均12ヶ月	年齢、性別、人種、体重、収入、教育を含むがこれらに限定されない人口統計学的特徴は、患者が報告したアウトカム測定の参加者間および参加者内の変動性の潜在的な予測因子として評価されます。	研究完了まで、平均12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mazonson & Santas Inc.

協力者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ViiV Healthcare

AIDS Healthcare Foundation

Hennepin County Medical Center, Minneapolis

The Crofoot Research Center, Inc.

Long Beach Education and Research Consultants

Be Well Medical Center

Central Texas Clinical Research

Gary J. Richmond, MD

Infectious Diseases Association of Central VA

KC Care Health Center

Mills Clinical Research

North Texas Infectious Disease Consultants

Felizarta, Franco, M.D.

Prism Health North Texas

Texas Centers for Infectious Disease Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (予想される)

2026年5月20日

研究の完了 (予想される)

2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

ADHOC-LA 1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

University of Alabama at Birmingham
Mobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health

募集

アラバマ州でのHIV検査、リンケージ、およびウイルス抑制の目標を達成するための人口健康の組み合わせ介入を評価するための実施試験 (COAST-AL)

HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療

アメリカ
French National Agency for Research on AIDS and...
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

完了

HIV 感染率が低・中程度の国における夫婦指向の出生前 HIV カウンセリング (Prenahtest)

パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率

カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
University of Minnesota

引きこもった

N-803 広範中和抗体プラスまたはマイナス HIV の haNK 細胞と組み合わせた

HIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症

アメリカ
Africa Health Research Institute
London School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者

募集

テストして開始するための在宅介入 (HITS)

HIV | HIV検査 | ケアへのリンケージ

南アフリカ
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者

わからない

ANRS 12140 コホートからの HIV 感染または HIV 曝露を受けた 4 ～ 7 歳の小児の発達の横断的評価 (Pediacam) (PediacamDEV)

HIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たち

カメルーン
Erasmus Medical Center

まだ募集していません

HIV-1 保有源を再活性化するためのトピラマートの研究 (STAR)

HIV感染症 | HIV | HIV-1感染 | HIV I 感染症

オランダ
University of Maryland, Baltimore

引きこもった

HIV感染腎移植レシピエントにおけるCCR5発現およびHIV-1リザーバーに対するシロリムスおよびマラビロックの影響

HIV | 腎臓移植 | HIVリザーバー | CCR5

アメリカ
CDC Foundation
Gilead Sciences

わからない

持続可能な保健センターの導入 PrEP パイロット研究 (SHIPP)

HIV曝露前予防 | HIV 化学予防

アメリカ
Hospital Clinic of Barcelona

完了

HIV感染患者におけるラルテグラビルとダルナビル/リトナビルによる二重療法。 (RALDAR)

インテグラーゼ阻害剤、HIV; HIVプロテアーゼ阻害剤

スペイン
University of Washington
National Institute of Mental Health (NIMH)

募集

PrEP導入の効率化 (Efficiency)

HIV予防 | HIV曝露前予防 | 実装

ケニア