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运动和感觉发育的调查 (highrisk)

2023年11月24日 更新者:Hatice Adiguzel、Kahramanmaras Sutcu Imam University

婴儿高危运动和感觉发育调查

在新生儿重症监护病房 (NICU) 中,婴儿会遇到许多在子宫中不存在的感官刺激(过度的噪音、明亮的灯光、痛苦的医疗应用等)。 在大脑发育的关键时期,这种感觉超负荷影响婴儿的生理反应;它会导致运动、神经和感觉发育的负面变化,从而导致感觉处理问题。 Dunn 将感觉处理解释为在视觉、听觉、触觉、口腔、嗅觉、前庭、本体感受和动觉输入受到调节的神经过程中出现适当的反应和行为。

研究概览

详细说明

个体的神经阈值与情绪和行为反应或自我调节策略之间存在相互作用。 感觉调节是一种主动处理过程,在该过程中,大脑根据当前情况的需要通过刺激或抑制神经元来适应来自环境的感觉输入。 基于个体的神经阈值和行为反应之间的相互作用,邓恩开发了四种不同的反应类别。 这些是寻求感觉、回避、低注册和增加的感官敏感性。 从婴儿期开始,这些过程就显示出在自然刺激下的适当发展。 但是,有时婴儿早期的发育可能会出现偏差。 其中之一是 NICU,它是支持重要功能所必需的。 任何原因导致的自发运动减少以及在这种环境中暴露于过度的感官刺激都可能对婴儿的正常感觉和运动发育造成负面影响。长期留在NICU的婴儿远离自然的感官刺激。 与产前母体运动相比,新生儿早产儿在 NICU 中接受的触觉和前庭刺激较少。 然而,他们会受到其他负面刺激的增加刺激,例如明亮的灯光、高噪音水平、过度使用和频繁的疼痛干预,这些在 NICU 的宫内环境中是找不到的。 这会对发育中的大脑产生持久影响,并影响感觉系统的自然发育。 在进行的研究中,足月婴儿和早产婴儿在感官评分方面存在显着差异。 文献中对婴儿感觉处理参数与运动发育之间关系的研究有限。 还需要研究检查新生儿期感觉运动发育之间的关系。 据认为,早产儿暴露于这些负面感觉刺激的时间更长。 这些具有生物敏感性和神经损伤风险的婴儿出院后需要进行神经发育随访。本研究的目的是检查高危婴儿的运动和感觉发育情况,并与同龄人进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras、Dulkadiroglu、火鸡、46100
        • Hatice Adıgüzel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

高危婴幼儿健康同龄对照组

描述

纳入标准:

  • 有 0-3 个月产前、产后和产后风险的足月早产儿,因任何原因在 NICU 停留超过 2 周,出院后得到纠正
  • 患有脑室周围出血、ICH 2、3、4 期、囊性 PVL、HIE 3 期、新生儿胆红素脑病(核性脑病)、围产期卒中、围产期窒息、脑积水的婴儿
  • 患有慢性肺病、RDS、BPD 和长期氧气支持(≥7 天)的婴儿
  • 早产儿革兰氏阴性菌相关败血症、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、婴儿呼吸暂停、脑畸形
  • 早产儿第 5 分钟 Apgar 评分低(3 分及以下),诊断为宫内发育迟缓,多胞胎(双胞胎,三胞胎),PR
  • 长期严重低血糖和低钙血症的婴儿
  • 手术条件,如膈疝或气管食管瘘
  • 小于胎龄儿(GYB,小于第 3 个百分位数)或大于胎龄儿(GYB,大于第 97 个百分位数)
  • 依赖 MV 超过 24 小时的婴儿
  • 出生不足 32 周且体重低于 1500 克的婴儿
  • 健康足月宝宝

排除标准:

  • - 不同意参加研究的父母的婴儿/未参加后续评估的婴儿
  • 患有先天性畸形的婴儿(脊柱裂、先天性肌性斜颈、先天性多发性关节挛缩症)
  • 被诊断患有代谢和遗传疾病(唐氏综合症、脊髓性肌萎缩症、杜兴氏肌营养不良症)的婴儿。
  • 产后 3 个月仍需插管并依赖 MV 的婴儿
  • 听力和视力丧失的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1/婴儿患CP的高风险
1/ 评估了婴儿患 CP 的高风险。
将记录婴儿和父母的人口统计信息、产前、产后和出生后的危险因素、磁共振图像 (MRI)、新生儿重症监护病房 (NICU) 使用 Prechtl 方法对婴儿的全身运动 (GM) 评估。 使用 Prechtl 方法进行全身运动 (GM) 分析的视频记录将在产后第 12 至 20 周进行。 婴儿的感觉处理(一般、听觉、视觉、触觉、运动、口腔)将使用调整后的婴儿感觉概况-2(ISP-2)家庭量表进行评估,并由母亲在第 3 个月时填写。 对于运动评估,将使用后期纠正的 3 个月哈默史密斯婴儿神经学检查 (HINE)。 一位对所有测试均不知情的儿科神经科医生根据神经影像学和临床测试对一名 2 岁儿童做出了脑瘫的诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿感官档案 2 (ISP-2)
大体时间:在第 3 个月的校正年龄进行一次评估。
Infant Sensory Profile (ISP-2) 问卷是一份 24 项问卷,包括感官概况一般感官处理分数、听觉处理、视觉处理分数、触觉处理、运动处理、口腔感觉处理分项分数。 感官概况原始分数总分是用子分数的总和计算的。 分数越高表明感觉功能越好。
在第 3 个月的校正年龄进行一次评估。
Hammersmith 婴儿神经系统检查 (HINE)
大体时间:在第 3 个月的后期矫正年龄进行一次评估。
HINE 是一种简单、标准化且可评分的测试,用于对 2 至 24 个月大的婴儿进行临床神经学评估。 它分为 3 个部分:(1) 神经系统检查(26 个项目,评分)评估颅神经功能、姿势、运动、语气、反射和反应,(2) 运动里程碑(8 个项目,不评分),和 (3) 行为( 3 项,未计分)。 26个项目先分别打分(0分、1分、2分、3分,半分),然后计算总分,最高分78分。 较高的分数表示良好的神经功能。
在第 3 个月的后期矫正年龄进行一次评估。
Prechtl 的一般运动评估 (GM)1
大体时间:在足月后 12 周至第 20 周时进行测量。
一般运动 (GM) 是从胎儿早期到产后 20 周期间出现的自发运动。 从出生到产后8周,他们都具有“扭动”的性格。 他们将被评分为 cs-pr-n-ch。 从第12周到第20周,他们有“烦躁”的性格。
在足月后 12 周至第 20 周时进行测量。
CP 诊断(MRI 神经影像)
大体时间:2岁时测量一次
根据 2 岁时的神经影像学和临床评估,一位对所有评估均不知情的儿科神经科医生诊断出 CP。 神经影像扫描被分类为七种主要异常模式之一,定义和描述如下:
2岁时测量一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:hatice adıgüzel, PhD、Kahramanmaras Sutcu Imam University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月15日

研究完成 (实际的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月19日

首次发布 (实际的)

2022年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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