Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av motorisk og sensorisk utvikling (highrisk)

24. november 2023 oppdatert av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Undersøkelse av motorisk og sensorisk utvikling med høy risiko for spedbarn

På Neonatal Intensive Care Unit (NICU) møter spedbarn mange sensoriske stimuli (overdreven støy, sterkt lys, smertefulle medisinske applikasjoner osv.) som ikke er tilstede i livmoren. I løpet av den kritiske perioden med hjerneutvikling påvirker denne sensoriske overbelastningen de fysiologiske responsene til spedbarn; Det kan føre til sensoriske prosesseringsproblemer ved å forårsake negative endringer i motorisk, nevrologisk og sensorisk utvikling. Sensorisk prosessering ble forklart av Dunn som fremveksten av passende reaksjoner og atferd i nevrologiske prosesser der visuelle, auditive, taktile, orale, olfaktoriske, vestibulære, proprioseptive og kinestetiske input er regulert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er interaksjoner mellom et individs nevrologiske terskler og emosjonelle og atferdsmessige responser eller selvreguleringsstrategier. Sensorisk modulering er en aktiv prosesseringsprosess der hjernen tilpasser seg sensoriske input fra omgivelsene ved å stimulere eller hemme nevroner som kreves av den nåværende situasjonen. Basert på samspillet mellom et individs nevrologiske terskel og atferdsresponser, utviklet Dunn fire forskjellige responskategorier. Disse er sensasjonssøking, unngåelse, lav registrering og økt sensorisk følsomhet. Fra spedbarnsalderen viser disse prosessene passende utvikling med naturlig stimuli. Noen ganger kan det imidlertid være avvik i utviklingen fra tidlig barndom. En av dem er NICU, som er nødvendig for å støtte vitale funksjoner. Reduserte spontane bevegelser av en eller annen grunn og eksponering for overdreven sensorisk stimuli i dette miljøet kan forårsake negative konsekvenser for den normale sensoriske og motoriske utviklingen til babyen. Babyer som oppholder seg på NICU i lang tid, holder seg unna naturlige sensoriske stimuli. Nyfødte premature spedbarn får mindre taktil og vestibulær stimulering på NICU enn prenatal mors bevegelse. Imidlertid utsettes de for økt stimulans med andre negative stimuli som sterkt lys, høyt støynivå, overdreven bruk og hyppige smertefulle intervensjoner, som ikke finnes i det intrauterine miljøet på NICU. Dette kan ha varige effekter på den utviklende hjernen og påvirke den naturlige utviklingen av sensoriske systemer. I studiene som ble utført, ble det funnet en signifikant forskjell mellom terminbarn og premature babyer når det gjelder sensoriske profilskårer. Studier som undersøker sammenhengen mellom sensoriske prosesseringsparametre og motorisk utvikling hos spedbarn er begrenset i litteraturen. Det er også behov for studier som undersøker sammenhengen mellom sensorisk-motorisk utvikling fra nyfødtperioden. Det antas at premature spedbarn blir utsatt for disse negative sensoriske stimuli lenger. Nevroutviklingsoppfølging er nødvendig etter utskrivning hos disse spedbarn med biologisk sensitivitet og risiko for nevrologisk skade. Målet med denne studien er å undersøke den motoriske og sensoriske utviklingen til spedbarn med høy risiko og sammenligne dem med jevnaldrende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dulkadiroglu
      • Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tyrkia, 46100
        • Hatice Adıgüzel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høy risiko for spedbarn og friske jevnaldrende kontrollgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminerte premature babyer med 0-3 måneders prenatal, postnatal og fødselsrisiko som oppholdt seg på NICU i >2 uker uansett årsak og ble korrigert etter utskrivning
  • Babyer med periventrikulær blødning, ICH stadium 2, 3, 4, cystisk PVL, stadium 3 HIE, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatalt slag, perinatal asfyksi, hydrocephalus
  • Babyer med kronisk lungesykdom, RDS, BPD og langsiktig oksygenstøtte (≥7 dager)
  • Premature spedbarn med gram-negativ bakterieassosiert sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC), infantil apné, cerebral misdannelse
  • Premature babyer med lav Apgar-score i 5. minutt (3 og lavere), diagnostisert med intrauterin vekstretardasjon, flere fødsler (tvillinger, trillinger), PR
  • Spedbarn med langvarig alvorlig hypoglykemi og hypokalsemi
  • Kirurgiske tilstander som diafragmatisk brokk eller trakeøsofageal fistel
  • Babyer som er små for svangerskapsalderen (GYB, mindre enn 3. persentil) eller store for svangerskapsalderen (GYB, større enn 97. persentil)
  • Babyer som er MV-avhengige i mer enn 24 timer
  • Babyer født mindre enn 32 uker med svangerskap og som veier mindre enn 1500 g
  • Friske terminbarn

Ekskluderingskriterier:

  • - Babyer av foreldre som ikke godtok å delta i studien/babyer som ikke deltok på oppfølgingsevalueringer
  • Babyer med medfødte misdannelser (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogryposis Multiplex Congenita)
  • Babyer diagnostisert med metabolske og genetiske sykdommer (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi.)
  • Babyer som fortsatt er intubert og avhengig av MV etter 3 måneder etter termin
  • Babyer med nedsatt hørsel og syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1/høy risiko for spedbarn for cp
1/ høy risiko for spedbarn for cp ble evaluert.
Demografisk informasjon om spedbarn og foreldre, prenatale, postnatale og fødselsrisikofaktorer, magnetiske resonansbilder (MRI), evalueringer av generelle bevegelser (GMs) av babyer med Prechtl-metoden fra NICU vil bli registrert. Videoopptak for General Movements (GMs) analyser med Prechtl-metoden vil bli tatt etter termin 12. til 20. uke. Spedbarnenes sensoriske prosessering (generell, auditiv, visuell, taktil, bevegelse, oral) vil bli evaluert med den justerte Infant Sensory Profile-2 (ISP-2) familieskalaen, som vil fylles ut av mødrene deres i den 3. måneden. For motoriske vurderinger vil den postterminkorrigerte 3 måneders Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) bli brukt. En pediatrisk nevrolog som var blindet for all testing, stilte diagnosen CP hos et 2 år gammelt barn basert på nevroimaging og kliniske tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns sensorisk profil-2 (ISP-2)
Tidsramme: én vurdering ved korrigert alder 3. mnd.
Spørreskjemaet Infant Sensory Profile (ISP-2) er et spørreskjema med 24 elementer som består av generell sensorisk prosesseringsscore for sensoriske profiler, auditiv prosessering, visuell prosesseringsscore, taktil prosessering, bevegelsesprosessering, oral sensorisk prosessering underpoeng. Den sensoriske profilens råskåre totalscore beregnes med summen av delskårene. Høyere skår viser bedre sensoriske funksjoner.
én vurdering ved korrigert alder 3. mnd.
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: en vurdering ved postterminkorrigert alder på 3. mnd.
HINE er en enkel, standardisert og scorebar test for klinisk nevrologisk evaluering av 2 til 24 måneder gamle spedbarn. Den har 3 seksjoner: (1) nevrologisk undersøkelse (26 elementer, poengsum) evaluering av kranial nervefunksjon, holdning, bevegelser, tonus, reflekser og reaksjoner, (2) motoriske milepæler (8 elementer, uten poeng) og (3) atferd ( 3 elementer, uten poeng). Hvert av de 26 elementene scores først separat (som 0, 1, 2 eller 3, halvpoeng), og deretter beregnes den totale poengsummen med en maksimal poengsum på 78. Høyere skår indikerer god nevrologisk funksjon.
en vurdering ved postterminkorrigert alder på 3. mnd.
Prechtls generelle bevegelsesvurderinger (GMs)1
Tidsramme: Måling ved posttermin alder på 12tk til 20. uke.
Generelle bevegelser (GMs) er det spontane bevegelsesrepertoaret tilstede fra tidlig fosterliv til 20 uker etter termin. Fra fødsel til 8 uker etter termin har de en "vridende" karakter. De vil bli scoret som cs-pr-n-ch. Fra 12. til 20. uke har de "fidgety" karakter.
Måling ved posttermin alder på 12tk til 20. uke.
Diagnose av CP (nevroimaging ved MR)
Tidsramme: Måling en gang ved 2 års alder
Basert på nevroimaging og kliniske evalueringer ved 2 års alder, diagnostiserte en pediatrisk nevrolog som var blindet for alle vurderinger CP. Nevroimaging-skanningene ble klassifisert i ett av syv primære mønstre av abnormitet som definert og beskrevet av
Måling en gang ved 2 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere