Исследование двигательного и сенсорного развития (highrisk)
24 ноября 2023 г. обновлено: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Исследование двигательного и сенсорного развития детей раннего возраста с высоким риском
В отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) младенцы сталкиваются со многими сенсорными раздражителями (чрезмерный шум, яркий свет, болезненные медицинские аппликации и т. д.), которых нет в матке.
В критический период развития мозга эта сенсорная перегрузка влияет на физиологические реакции младенцев; Это может привести к проблемам с сенсорной обработкой, вызывая негативные изменения в двигательном, неврологическом и сенсорном развитии.
Сенсорная обработка была объяснена Данном как появление соответствующих реакций и поведения в неврологических процессах, в которых регулируются зрительные, слуховые, тактильные, оральные, обонятельные, вестибулярные, проприоцептивные и кинестетические входы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует взаимодействие между неврологическими порогами человека и эмоциональными и поведенческими реакциями или стратегиями саморегуляции.
Сенсорная модуляция — это активный процесс обработки, в котором мозг адаптируется к сенсорным данным из окружающей среды, стимулируя или подавляя нейроны в зависимости от текущей ситуации.
Основываясь на взаимодействии между неврологическим порогом человека и поведенческими реакциями, Данн разработал четыре различных категории реакций.
Это поиск ощущений, избегание, низкая регистрация и повышенная сенсорная чувствительность.
С младенчества эти процессы демонстрируют соответствующее развитие при естественных раздражителях.
Однако иногда могут быть отклонения в развитии от раннего младенчества.
Одним из них является отделение интенсивной терапии, которое необходимо для поддержания жизненно важных функций.
Снижение спонтанных движений по любой причине и воздействие чрезмерных сенсорных стимулов в этой среде может привести к негативным последствиям для нормального сенсорного и моторного развития ребенка. Младенцы, которые находятся в отделении интенсивной терапии в течение длительного времени, избегают естественных сенсорных стимулов.
Новорожденные недоношенные дети получают меньше тактильной и вестибулярной стимуляции в отделении интенсивной терапии, чем пренатальные материнские движения.
Однако они подвергаются повышенному воздействию других негативных раздражителей, таких как яркий свет, высокий уровень шума, чрезмерное использование и частые болезненные вмешательства, которые не встречаются во внутриутробной среде в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Это может иметь длительные последствия для развивающегося мозга и влиять на естественное развитие сенсорных систем.
В проведенных исследованиях была обнаружена значительная разница между доношенными и недоношенными детьми с точки зрения показателей сенсорного профиля.
Исследования, изучающие взаимосвязь между параметрами сенсорной обработки и моторным развитием у младенцев, в литературе ограничены.
Также необходимы исследования, изучающие взаимосвязь сенсомоторного развития с неонатального периода.
Считается, что недоношенные дети дольше подвергаются воздействию этих негативных сенсорных стимулов.
После выписки у этих младенцев с биологической чувствительностью и риском неврологического повреждения требуется последующее наблюдение за развитием нервной системы. Целью этого исследования является изучение двигательного и сенсорного развития младенцев с высоким риском и сравнение их со сверстниками.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Турция, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Высокий риск у младенцев и контрольной группы здоровых сверстников
Описание
Критерии включения:
- Доношенные недоношенные дети с пренатальным, постнатальным и натальным риском 0-3 месяца, которые оставались в отделении интенсивной терапии > 2 недель по любой причине и были скорректированы после выписки
- Дети с перивентрикулярным кровотечением, ВЧГ 2, 3, 4 стадии, кистозной ПВЛ, ГИЭ 3 стадии, неонатальной билирубиновой энцефалопатией (ядерная энцефалопатия), перинатальным инсультом, перинатальной асфиксией, гидроцефалией
- Младенцы с хроническими заболеваниями легких, РДС, ПРЛ и длительной кислородной поддержкой (≥7 дней)
- Недоношенные дети с сепсисом, ассоциированным с грамотрицательными бактериями, некротизирующим энтероколитом (НЭК), инфантильным апноэ, церебральной мальформацией
- Недоношенные дети с низкой оценкой по шкале Апгар на 5-й минуте (3 и ниже), с диагнозом: задержка внутриутробного развития, многоплодие (двойня, тройня), ПР
- Младенцы с длительной тяжелой гипогликемией и гипокальциемией
- Хирургические состояния, такие как диафрагмальная грыжа или трахеопищеводный свищ
- Младенцы, которые малы для гестационного возраста (GYB, менее 3-го процентиля) или крупны для гестационного возраста (GYB, более 97-го процентиля)
- Младенцы, зависимые от МВ более 24 часов
- Дети, рожденные до 32 недель беременности и весом менее 1500 г.
- Здоровые доношенные дети
Критерий исключения:
- - Младенцы родителей, которые не согласились участвовать в исследовании / Младенцы, которые не посещали последующие оценки
- Младенцы с врожденными пороками развития (расщелина позвоночника, врожденная мышечная кривошея, множественный врожденный артрогрипоз)
- Младенцы с диагнозом метаболические и генетические заболевания (синдром Дауна, спинальная мышечная атрофия, мышечная дистрофия Дюшенна).
- Младенцы, которые все еще интубированы и зависят от ИВЛ в переношенном возрасте 3 месяца
- Дети с потерей слуха и зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1/высокий риск развития ХП у младенцев
1/ был оценен высокий риск ХП у младенцев.
|
Будут записываться демографическая информация о младенцах и родителях, пренатальных, послеродовых и натальных факторах риска, магнитно-резонансные изображения (МРТ), оценки общих движений (GM) младенцев с помощью метода Прехтля из отделения интенсивной терапии.
Видеозаписи анализа общих движений (GM) по методу Прехтля будут сделаны на 12-20-й неделе после родов.
Сенсорная обработка младенцев (общая, слуховая, зрительная, тактильная, двигательная, оральная) будет оцениваться с помощью скорректированной семейной шкалы сенсорного профиля младенца-2 (ISP-2), которую будут заполнять их матери на третьем месяце жизни.
Для оценки моторики будет использоваться трехмесячное неврологическое обследование младенцев Хаммерсмита (HINE) с коррекцией после родов.
Детский невролог, который не знал обо всех обследованиях, поставил диагноз ДЦП у 2-летнего ребенка на основании нейровизуализации и клинических тестов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный профиль младенцев-2 (ISP-2)
Временное ограничение: одна оценка в скорректированном возрасте 3-х месяцев.
|
Анкета сенсорного профиля младенцев (ISP-2) представляет собой анкету из 24 пунктов, состоящую из общей оценки сенсорной обработки сенсорного профиля, оценки слуховой обработки, оценки визуальной обработки, тактильной обработки, обработки движений, подбаллов обработки оральной сенсорной обработки.
Общий балл исходного балла сенсорного профиля рассчитывается с помощью суммы подбаллов.
Более высокие баллы показывают лучшие сенсорные функции.
|
одна оценка в скорректированном возрасте 3-х месяцев.
|
|
Неврологическое обследование новорожденных в Хаммерсмите (HINE)
Временное ограничение: одна оценка в переношенном корригированном возрасте 3-х месяцев.
|
HINE — это простой, стандартизированный и поддающийся оценке тест для клинической неврологической оценки младенцев в возрасте от 2 до 24 месяцев.
Он состоит из 3 разделов: (1) неврологическое обследование (26 пунктов, оцениваемых по шкале), оценивающих функцию черепных нервов, позу, движения, тонус, рефлексы и реакции, (2) двигательные вехи (8 пунктов, без оценки) и (3) поведение ( 3 пункта, без оценок).
Каждый из 26 пунктов оценивается сначала отдельно (как 0, 1, 2 или 3, половинные баллы), а затем рассчитывается общий балл с максимальным баллом 78.
Более высокий балл указывает на хорошую неврологическую функцию.
|
одна оценка в переношенном корригированном возрасте 3-х месяцев.
|
|
Оценки общих движений Прехтля (GM)1
Временное ограничение: Измерение в переношенном возрасте от 12тк до 20-й недели.
|
Общие движения (GM) представляют собой репертуар спонтанных движений, присутствующий с раннего периода внутриутробного развития до 20 недель после родов.
С рождения и до 8-ми послеродовых недель они имеют «извивающийся» характер.
Они будут оценены как cs-pr-n-ch.
С 12 по 20 неделю они имеют «вертежный» характер.
|
Измерение в переношенном возрасте от 12тк до 20-й недели.
|
|
Диагностика ХП (нейровизуализация с помощью МРТ)
Временное ограничение: Измерение один раз в 2 года.
|
На основании нейровизуализации и клинического обследования в возрасте 2 лет детский невролог, который не знал всех оценок, поставил диагноз ХП.
Нейровизуализационные снимки были классифицированы по одному из семи основных паттернов отклонений, определенных и описанных
|
Измерение один раз в 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSU3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .